MGRS: 다기관 사례 시리즈의 임상-조직학적 특징
신장 의미의 단클론 감마병증: 다기관 사례 시리즈의 임상-조직학적 특징(MGRS 프로젝트)
용어 "신장 의미의 단클론성 감마병증"(MGRS)은 신장 손상을 일으킬 수 있는 면역글로불린 또는 단클론성 면역글로불린 분획의 존재를 특징으로 하는 질병 그룹을 설명합니다.
MGRS는 진단 당시 존재하는 신기능에 따라 신생존율이 좌우되기 때문에 정확하고 조기에 진단하는 것이 중요하며, 손상의 진행을 막는 것을 목표로 하는 구체적인 치료법을 확립해야 합니다. 장기 및 신장 기능 회복.
현재까지 이러한 병리학의 병인 발생 인자를 구성하는 신장에 이미 존재하는 침착물을 제거하거나 침착물의 형성을 방지할 수 있는 표적 치료 전략이 없습니다. 따라서 유일하게 유효한 치료 옵션은 신장 병리학의 기저에 있는 B 림프구의 클론에 대해 작용하는 것이지만, 종양으로 정의할 수 있는 그러한 요구 사항을 가진 클론은 아닙니다.
따라서 MGRS 치료에 대해 잘 정의된 정책이 없고 형질 세포 클론 억제를 목표로 하는 치료적 접근 방식의 타당성에 대한 의구심이 있는 점을 감안하여 조사관은 다음과 같은 목적으로 관찰적 후향적 연구를 수행하기로 결정했습니다. 종양혈액학 요법으로 치료된 대규모 MGRS 시리즈에서 환자의 신장 및 전반적인 결과를 설명하고 이러한 장애의 진단과 환자의 장기 생존을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 제시된 예후 특성을 식별합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 그룹은 단클론 성분을 생산하고 각 질병의 확립된 특정 계획에 따라 치료를 받은 완전한 임상적 발현(다발성 골수종 및 B 세포 림프종)을 보이는 종양혈액학적 질병과 관련된 신장 질환을 앓고 있는 환자와 비교될 것입니다.
연구 기간은 총 12개월입니다. 2010년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 임상 차트에 포함된 환자의 데이터를 분석합니다. 총 120명의 환자와 60명의 병리학적 대조군이 등록될 것이며(2:1 비율), 연구 부서의 외래 환자 클리닉을 통해 등록된 연구에 참여하는 센터의 예상 총 환자 수입니다.
연구에서 고려되는 변수는 일상적인 실험실 데이터(신장 기능, 면역분열이 있는 혈청 및 요 단백질의 전기영동, 혈청 유리 경쇄 및 그 비율, 단백뇨 24시간 혈청 알부민), 임상 및 기억 상실 데이터, 현재 약물 요법에 대한 데이터 및 설명입니다. 데이터의 통계적 분석과 함께 미리 정의된 데이터베이스를 사용하여 신장 생검 특성의
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lecco, 이탈리아, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, 이탈리아, 20900
- ASST Monza
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Como
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San Fermo Della Battaglia, Como, 이탈리아, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, 이탈리아, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Monza E Brianza
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Desio, Monza E Brianza, 이탈리아, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2010년 1월 1일에서 2020년 12월 31일 사이에 다발성 골수종 및 B 세포 림프종과 관련된 질병 또는 MGRS의 신장 생검 진단(환자 그룹의 경우)
- 2010년 1월 1일에서 2021년 12월 31일 사이에 완전한 임상적 표현(예: 다발성 골수종, B 세포 림프종)이 있는 종양-혈액학적 병리와 관련된 신병증의 신장 생검 진단(대조군);
- 18세 이상의 연령
- 연구 시작 전에 자유롭게 부여되고 획득된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 관련 포함 기준을 충족하지 않고 MGRS 또는 다발성 골수종 및 B 세포 림프종과 관련된 질병의 진단이 확립되지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자군
MGRS 또는 다발성 골수종 및 B 세포 림프종과 관련된 질병의 신장 생검 진단
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대조군 환자군
완전한 임상 발현을 보이는 종양-혈액학적 병리와 관련된 신병증의 신생검 진단(다발성 골수종, B세포 림프종)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 프레젠테이션 사진 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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신장 관련 MGRS 및 임상적으로 발현된 혈액학적 질환을 가진 환자의 생화학적 프리젠테이션 사진의 다기관 후향적 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 매개변수를 사용한 연구 환자의 신장 상태 평가(CKD-EPI로 계산된 ml/분/1.73m2 단위의 eGFR 사용)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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MGRS 환자의 신장 및 전반적인 건강 결과, 혈액 질환 환자와 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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생리적 매개변수를 사용하여 연구 환자의 전반적인 건강 평가(CKD-EPI로 계산된 ml/분/1.73m2 단위의 eGFR 사용)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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MGRS 환자의 신장 및 전반적인 건강 결과, 혈액 질환 환자와 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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예후 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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프레젠테이션의 예후 특성 확인
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 반응의 생화학적 지표
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료에 대한 반응의 생화학적 지표 식별(신기능 평가를 위한 혈청 및 요단백 전기영동 및 24시간 단백뇨)
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학업 수료까지 평균 1년
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치료에 대한 반응의 임상 지표
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료에 대한 반응의 생화학적 및 임상적 지표 확인(신기능 평가를 위한 혈청 및 요단백 전기영동 및 24시간 단백뇨)
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학업 수료까지 평균 1년
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치료법
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병리 치료에 적용되는 치료법 설명, 부작용 보고
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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