MGRS: Características clínico-histológicas de una serie de casos multicéntricos
Gammapatías monoclonales de significado renal: características clínico-histológicas de una serie de casos multicéntricos (proyecto MGRS)
El término "gammapatías monoclonales de significado renal" (MGRS) describe un grupo de enfermedades caracterizadas por la presencia de una inmunoglobulina o fracción de inmunoglobulina monoclonal que tiene la capacidad de causar daño renal.
Es importante realizar un diagnóstico correcto y precoz de la GMRS ya que la supervivencia renal depende de la función renal presente en el momento del diagnóstico y es necesario instaurar un tratamiento específico que tenga como objetivo detener la progresión del daño. órgano y restauración de la función renal.
Hasta la fecha, no existen estrategias terapéuticas dirigidas que puedan prevenir la formación de depósitos o que puedan eliminar los depósitos ya presentes en el riñón, que constituyen el factor etiopatogénico de estas patologías. Por tanto, la única opción terapéutica válida es actuar contra el clon de linfocitos B subyacente a la patología nefrológica, aunque no es un clon con tales requisitos para poder definirlo como un tumor.
Por lo tanto, dada la ausencia de una política bien definida en la terapia de MGRS y las dudas presentes sobre la validez de un enfoque terapéutico dirigido a la supresión de un clon de células plasmáticas, los investigadores decidieron realizar un estudio observacional retrospectivo con el objetivo de describir, en una gran serie de MGRS tratados con terapia oncohematológica, el resultado renal y general de los pacientes e identificar cualquier característica pronóstica de presentación que pueda ayudar a mejorar el diagnóstico de estos trastornos y la supervivencia a largo plazo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El grupo se comparará con pacientes que padezcan enfermedad renal asociada a enfermedades oncohematológicas con expresión clínica completa (mieloma múltiple y linfomas de células B) que produzcan componente monoclonal y que hayan sido tratados según los esquemas específicos establecidos para cada enfermedad.
El estudio tendrá una duración total de 12 meses. Analizará los datos de los pacientes incluidos en las historias clínicas desde el 01/01/2010 hasta el 31/12/2020. Se enrolará un total de 120 pacientes y 60 controles patológicos (ratio 2:1), número total esperado de pacientes de los centros participantes en el estudio enrolados a través de las consultas externas de los Departamentos del estudio.
Las variables consideradas en el estudio son datos de laboratorio de rutina (función renal, electroforesis de proteínas séricas y urinarias con inmunofisión, cadenas ligeras libres séricas y su relación, proteinuria 24 h albúmina sérica), datos clínicos y anamnésicos, datos de farmacoterapia actual y descripción de las características de la biopsia renal utilizando una base de datos predefinida con análisis estadístico de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Italia, 20900
- ASST Monza
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Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Como
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San Fermo Della Battaglia, Como, Italia, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Monza E Brianza
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Desio, Monza E Brianza, Italia, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de biopsia renal de MGRS o enfermedad relacionada con mieloma múltiple y linfoma de células B entre el 01/01/2010 y el 31/12/2020 (para grupo de pacientes)
- Diagnóstico por biopsia renal de nefropatía ligada a patología oncohematológica con expresión clínica completa (por ejemplo, mieloma múltiple, linfoma de células B) entre el 01/01/2010 y el 31/12/2021 (para el grupo de control);
- Edad mayor o igual a 18 años;
- Consentimiento informado otorgado libremente y adquirido antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión relevantes y que no tengan un diagnóstico establecido de MGRS o enfermedad relacionada con mieloma múltiple y linfoma de células B serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de pacientes
Diagnóstico de biopsia renal de MGRS o enfermedad relacionada con mieloma múltiple y linfoma de células B
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grupo de pacientes control
Biopsia renal diagnóstica de nefropatía ligada a patología onco-hematológica con expresión clínica completa (Mieloma Múltiple, Linfoma de células B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de cuadros de presentación bioquímica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación retrospectiva multicéntrica de cuadros bioquímicos de presentación de pacientes con MGRS y enfermedades hematológicas clínicamente expresadas, con afectación renal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado renal de los pacientes del estudio mediante parámetros fisiológicos (utilización del eGFR en ml/min/1,73 m2 calculado con CKD-EPI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resultados de salud renal y global de pacientes con MGRS, comparación con pacientes con enfermedades hematológicas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la salud global de los pacientes del estudio mediante parámetros fisiológicos (uso del eGFR en ml/min/1,73 m2 calculado con CKD-EPI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resultados de salud renal y global de pacientes con MGRS, comparación con pacientes con enfermedades hematológicas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Características pronósticas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Identificación de cualquier característica pronóstica de presentación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores bioquímicos de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Identificación de cualquier indicador bioquímico de respuesta al tratamiento (electroforesis de proteínas séricas y urinarias y proteinuria de 24 h para evaluar la función renal)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Indicadores clínicos de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Identificación de cualquier indicador bioquímico y clínico de respuesta al tratamiento (electroforesis de proteínas séricas y urinarias y proteinuria de 24 h para evaluar la función renal)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Terapias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Descripción de las terapias aplicadas en el tratamiento de patologías, reporte de efectos secundarios
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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