MGRS: Características clínico-histológicas de uma série de casos multicêntricos
Gamopatias Monoclonais de Significado Renal: Características Clínico-histológicas de uma Série de Casos Multicêntrico (Projeto MGRS)
O termo "Gamopatias Monoclonais de Significado Renal" (MGRS) descreve um grupo de doenças caracterizadas pela presença de uma imunoglobulina ou fração de imunoglobulina monoclonal que tem a capacidade de causar danos renais.
É importante diagnosticar corretamente e precocemente a MGRS, pois a sobrevida renal depende da função renal presente no momento do diagnóstico e é necessário estabelecer um tratamento específico que vise interromper a progressão do dano. órgão e restauração da função renal.
Até o momento, não existem estratégias terapêuticas direcionadas que possam prevenir a formação de depósitos ou que possam eliminar os depósitos já presentes no rim, que constituem o fator etiopatogenético dessas patologias. Portanto, a única opção terapêutica válida é atuar contra o clone de linfócitos B subjacente à patologia nefrológica, embora não seja um clone com tais requisitos para poder defini-lo como um tumor.
Assim, perante a ausência de uma política bem definida na terapêutica da MGRS e as dúvidas existentes sobre a validade de uma abordagem terapêutica dirigida à supressão de um clone de células plasmáticas, os investigadores decidiram realizar um estudo observacional retrospetivo com o objetivo de descrever, em uma grande série de MGRS tratados com terapia oncohematológica, o resultado renal e geral dos pacientes e identificar quaisquer características de prognóstico que possam ajudar a melhorar o diagnóstico desses distúrbios e a sobrevida a longo prazo dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O grupo será comparado com pacientes portadores de doença renal associada a doenças onco-hematológicas com plena expressão clínica (mieloma múltiplo e linfomas de células B) que produzem componente monoclonal e que foram tratados de acordo com os esquemas específicos estabelecidos para cada doença.
O estudo terá duração total de 12 meses. Serão analisados os dados dos pacientes incluídos nos prontuários no período de 01/01/2010 a 31/12/2020. Um total de 120 pacientes e 60 controles patológicos serão incluídos (relação 2:1), número total esperado de pacientes dos centros participantes do estudo inscritos por meio dos ambulatórios dos Departamentos do estudo.
As variáveis consideradas no estudo são dados laboratoriais de rotina (função renal, eletroforese de proteínas séricas e urinárias com imunofissão, cadeias leves livres séricas e sua relação, proteinúria 24h albumina sérica), dados clínicos e anamnésticos, dados sobre terapia medicamentosa atual e descrição das características da biópsia renal usando um banco de dados predefinido com análise estatística dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lecco, Itália, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Itália, 20900
- ASST Monza
-
Varese, Itália, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Como
-
San Fermo Della Battaglia, Como, Itália, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Itália, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Monza E Brianza
-
Desio, Monza E Brianza, Itália, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico por biópsia renal de MGRS ou doença ligada a mieloma múltiplo e linfoma de células B entre 01/01/2010 e 31/12/2020 (para grupo de pacientes)
- Diagnóstico por biópsia renal de nefropatia associada a patologia onco-hematológica com plena expressão clínica (ex. Mieloma Múltiplo, Linfoma de células B) entre 01/01/2010 e 31/12/2021 (para grupo de controlo);
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Consentimento informado livremente concedido e adquirido antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão relevantes e que não tiverem um diagnóstico estabelecido de MGRS ou doença relacionada a mieloma múltiplo e linfoma de células B serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo de pacientes
Diagnóstico por biópsia renal de MGRS ou doença ligada a mieloma múltiplo e linfoma de células B
|
|
grupo de pacientes de controle
Diagnóstico por biópsia renal de nefropatia associada a patologia onco-hematológica com expressão clínica completa (mieloma múltiplo, linfoma de células B)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de fotos de apresentação bioquímica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação retrospectiva multicêntrica de fotos de apresentação bioquímica de pacientes com MGRS e doenças hematológicas clinicamente expressas, com envolvimento renal
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do estado renal dos pacientes do estudo usando parâmetros fisiológicos (uso do eGFR em ml/min/1,73 m2 calculado com CKD-EPI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Resultados de saúde renal e global de pacientes com MGRS, comparação com pacientes com doenças hematológicas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliação da saúde global dos pacientes do estudo usando parâmetros fisiológicos (uso do eGFR em ml/min/1,73 m2 calculado com CKD-EPI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Resultados de saúde renal e global de pacientes com MGRS, comparação com pacientes com doenças hematológicas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Características prognósticas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Identificação de quaisquer características prognósticas de apresentação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Indicadores bioquímicos de resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Identificação de quaisquer indicadores bioquímicos de resposta ao tratamento (eletroforese de proteínas séricas e urinárias e proteinúria de 24h para avaliação da função renal)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Indicadores clínicos de resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Identificação de quaisquer indicadores bioquímicos e clínicos de resposta ao tratamento (eletroforese de proteínas séricas e urinárias e proteinúria de 24h para avaliação da função renal)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Terapias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Descrição das terapias aplicadas no tratamento de patologias, relato de efeitos colaterais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .