- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05119309
MGRS: Egy többközpontú esetsorozat klinikai-szövettani jellemzői
Vese jelentőségű monoklonális gammopátiák: egy multicentrikus esetsorozat klinikai-szövettani jellemzői (MGRS projekt)
A „vese-jelentőségű monoklonális gammopátiák” (MGRS) kifejezés olyan betegségek csoportját írja le, amelyeket egy immunglobulin vagy monoklonális immunglobulin-frakció jelenléte jellemez, és amely képes vesekárosodást okozni.
Fontos az MGRS helyes és korai diagnosztizálása, mivel a vese túlélése a diagnózis időpontjában fennálló vesefunkciótól függ, és olyan specifikus kezelést kell kialakítani, amely a károsodás progressziójának megállítását célozza. szerv és a vesefunkció helyreállítása.
A mai napig nem léteznek olyan célzott terápiás stratégiák, amelyek megakadályozhatnák a lerakódások képződését, vagy megszüntethetnék a vesében már jelenlévő lerakódásokat, amelyek e patológiák etiopatogenetikai tényezői. Ezért az egyetlen érvényes terápiás lehetőség a nefrológiai patológia hátterében álló B-limfociták klónja elleni fellépés, bár ez nem egy olyan klón, amely olyan követelményeket támaszt, amelyekkel daganatként definiálható.
Ezért, tekintettel arra, hogy az MGRS terápiájában nincs jól meghatározott politika, és a plazmasejt klónok elnyomását célzó terápiás megközelítés érvényességével kapcsolatos kételyek merültek fel, a kutatók úgy döntöttek, hogy megfigyelős retrospektív vizsgálatot végeznek azzal a céllal. Az onkohematológiai terápiával kezelt MGRS nagy sorozatában leírják a betegek vese- és általános kimenetelét, és azonosítanak minden olyan prognosztikai jellemzőt, amely segíthet javítani e rendellenességek diagnózisát és a betegek hosszú távú túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csoportot a monoklonális komponenst termelő, teljes klinikai kifejeződésű onkohematológiai betegségekkel (mieloma multiplex és B-sejtes limfómákkal) összefüggő vesebetegségben szenvedő betegekkel hasonlítják össze, akiket az egyes betegségek meghatározott specifikus sémái szerint kezeltek.
A tanulmány teljes időtartama 12 hónap. A 2010. 01. 01. és 2020. 12. 31. közötti klinikai diagramokon szereplő betegek adatait elemzi. Összesen 120 beteget és 60 patológiás kontrollt vonnak be (2:1 arány), a vizsgálatban részt vevő centrumok várható összlétszáma a vizsgálati osztályok járóbeteg-klinikáin keresztül.
A vizsgálatban figyelembe vett változók a rutin laboratóriumi adatok (vesefunkció, szérum- és vizeletfehérjék elektroforézise immunfisszióval, szérummentes könnyűláncok és arányuk, proteinuria 24 órás szérumalbumin), klinikai és anamnesztikus adatok, a jelenlegi gyógyszeres terápia adatai és leírása. a vesebiopszia jellemzőinek vizsgálata előre meghatározott adatbázis segítségével az adatok statisztikai elemzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lecco, Olaszország, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Olaszország, 20900
- ASST Monza
-
Varese, Olaszország, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Como
-
San Fermo Della Battaglia, Como, Olaszország, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Olaszország, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Monza E Brianza
-
Desio, Monza E Brianza, Olaszország, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MGRS vagy mielóma multiplexhez és B-sejtes limfómához kapcsolódó betegség vesebiopsziás diagnózisa 2010.01.01. és 2020.12.31. között (betegcsoport esetén)
- Onko-hematológiai patológiához kapcsolódó nephropathia vesebiopsziás diagnosztikája teljes klinikai kifejeződéssel (pl. myeloma multiplex, B-sejtes limfóma) 2010.01.01. és 2021.12.31. között (kontrollcsoport);
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- A tájékozott beleegyezés önkéntesen megadva és megszerzett a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a vonatkozó felvételi kritériumoknak, és akiknél nem áll fenn MGRS vagy mielóma multiplexhez és B-sejtes limfómához kapcsolódó betegség, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
betegcsoport
MGRS vagy mielóma multiplexhez és B-sejtes limfómához kapcsolódó betegség vesebiopsziás diagnózisa
|
kontroll betegcsoport
Onko-hematológiai patológiához kapcsolódó nephropathia vesebiopsziás diagnózisa teljes klinikai kifejeződéssel (mieloma multiplex, B-sejtes limfóma)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biokémiai prezentáció képeinek értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
MGRS-ben és klinikailag kifejezett hematológiai betegségben szenvedő, veseérintett betegek biokémiai prezentációs képeinek multicentrikus retrospektív értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálati betegek veseállapotának értékelése fiziológiai paraméterek segítségével (eGFR felhasználása ml / perc / 1,73 m2 CKD-EPI-vel számolva)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MGRS-ben szenvedő betegek vese- és globális egészségügyi eredményei, összehasonlítás a hematológiai betegségekben szenvedő betegekkel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vizsgálati betegek globális egészségi állapotának értékelése fiziológiai paraméterek segítségével (az eGFR felhasználása ml / perc / 1,73 m2 CKD-EPI-vel számolva)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az MGRS-ben szenvedő betegek vese- és globális egészségügyi eredményei, összehasonlítás a hematológiai betegségekben szenvedő betegekkel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Prognosztikai jellemzők
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A prezentáció prognosztikai jellemzőinek azonosítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kezelésre adott válasz biokémiai mutatói
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kezelésre adott válasz bármely biokémiai mutatójának azonosítása (szérum- és vizeletfehérje elektroforézis és 24 órás proteinuria a vesefunkció értékeléséhez)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kezelésre adott válasz klinikai mutatói
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kezelésre adott válasz biokémiai és klinikai mutatóinak azonosítása (szérum- és vizeletfehérje elektroforézis és 24 órás proteinuria a vesefunkció értékeléséhez)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Terápiák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A patológiák kezelésében alkalmazott terápiák ismertetése, mellékhatások beszámolója
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .