Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MGRS: Egy többközpontú esetsorozat klinikai-szövettani jellemzői

2023. december 29. frissítette: University of Milano Bicocca

Vese jelentőségű monoklonális gammopátiák: egy multicentrikus esetsorozat klinikai-szövettani jellemzői (MGRS projekt)

A „vese-jelentőségű monoklonális gammopátiák” (MGRS) kifejezés olyan betegségek csoportját írja le, amelyeket egy immunglobulin vagy monoklonális immunglobulin-frakció jelenléte jellemez, és amely képes vesekárosodást okozni.

Fontos az MGRS helyes és korai diagnosztizálása, mivel a vese túlélése a diagnózis időpontjában fennálló vesefunkciótól függ, és olyan specifikus kezelést kell kialakítani, amely a károsodás progressziójának megállítását célozza. szerv és a vesefunkció helyreállítása.

A mai napig nem léteznek olyan célzott terápiás stratégiák, amelyek megakadályozhatnák a lerakódások képződését, vagy megszüntethetnék a vesében már jelenlévő lerakódásokat, amelyek e patológiák etiopatogenetikai tényezői. Ezért az egyetlen érvényes terápiás lehetőség a nefrológiai patológia hátterében álló B-limfociták klónja elleni fellépés, bár ez nem egy olyan klón, amely olyan követelményeket támaszt, amelyekkel daganatként definiálható.

Ezért, tekintettel arra, hogy az MGRS terápiájában nincs jól meghatározott politika, és a plazmasejt klónok elnyomását célzó terápiás megközelítés érvényességével kapcsolatos kételyek merültek fel, a kutatók úgy döntöttek, hogy megfigyelős retrospektív vizsgálatot végeznek azzal a céllal. Az onkohematológiai terápiával kezelt MGRS nagy sorozatában leírják a betegek vese- és általános kimenetelét, és azonosítanak minden olyan prognosztikai jellemzőt, amely segíthet javítani e rendellenességek diagnózisát és a betegek hosszú távú túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A csoportot a monoklonális komponenst termelő, teljes klinikai kifejeződésű onkohematológiai betegségekkel (mieloma multiplex és B-sejtes limfómákkal) összefüggő vesebetegségben szenvedő betegekkel hasonlítják össze, akiket az egyes betegségek meghatározott specifikus sémái szerint kezeltek.

A tanulmány teljes időtartama 12 hónap. A 2010. 01. 01. és 2020. 12. 31. közötti klinikai diagramokon szereplő betegek adatait elemzi. Összesen 120 beteget és 60 patológiás kontrollt vonnak be (2:1 arány), a vizsgálatban részt vevő centrumok várható összlétszáma a vizsgálati osztályok járóbeteg-klinikáin keresztül.

A vizsgálatban figyelembe vett változók a rutin laboratóriumi adatok (vesefunkció, szérum- és vizeletfehérjék elektroforézise immunfisszióval, szérummentes könnyűláncok és arányuk, proteinuria 24 órás szérumalbumin), klinikai és anamnesztikus adatok, a jelenlegi gyógyszeres terápia adatai és leírása. a vesebiopszia jellemzőinek vizsgálata előre meghatározott adatbázis segítségével az adatok statisztikai elemzésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lecco, Olaszország, 23900
        • ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Olaszország, 20900
        • ASST Monza
      • Varese, Olaszország, 21100
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Como
      • San Fermo Della Battaglia, Como, Olaszország, 22020
        • ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Olaszország, 20092
        • ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Olaszország, 20832
        • ASST Monza, Ospedale di Desio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vese-jelentőségű monoklonális gammopátiában szenvedő betegek nagy sorozata, akiket onkohematológiai terápiával kezelnek; ezt a csoportot a monoklonális komponenst termelő, teljes klinikai kifejeződésű onkohematológiai betegségekkel (mieloma multiplex és B-sejtes limfómákkal) összefüggő vesebetegségben szenvedő betegekkel hasonlítjuk össze, akiket az egyes betegségek meghatározott specifikus sémái szerint kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MGRS vagy mielóma multiplexhez és B-sejtes limfómához kapcsolódó betegség vesebiopsziás diagnózisa 2010.01.01. és 2020.12.31. között (betegcsoport esetén)
  • Onko-hematológiai patológiához kapcsolódó nephropathia vesebiopsziás diagnosztikája teljes klinikai kifejeződéssel (pl. myeloma multiplex, B-sejtes limfóma) 2010.01.01. és 2021.12.31. között (kontrollcsoport);
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
  • A tájékozott beleegyezés önkéntesen megadva és megszerzett a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a vonatkozó felvételi kritériumoknak, és akiknél nem áll fenn MGRS vagy mielóma multiplexhez és B-sejtes limfómához kapcsolódó betegség, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
betegcsoport
MGRS vagy mielóma multiplexhez és B-sejtes limfómához kapcsolódó betegség vesebiopsziás diagnózisa
kontroll betegcsoport
Onko-hematológiai patológiához kapcsolódó nephropathia vesebiopsziás diagnózisa teljes klinikai kifejeződéssel (mieloma multiplex, B-sejtes limfóma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai prezentáció képeinek értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
MGRS-ben és klinikailag kifejezett hematológiai betegségben szenvedő, veseérintett betegek biokémiai prezentációs képeinek multicentrikus retrospektív értékelése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati betegek veseállapotának értékelése fiziológiai paraméterek segítségével (eGFR felhasználása ml / perc / 1,73 m2 CKD-EPI-vel számolva)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az MGRS-ben szenvedő betegek vese- és globális egészségügyi eredményei, összehasonlítás a hematológiai betegségekben szenvedő betegekkel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálati betegek globális egészségi állapotának értékelése fiziológiai paraméterek segítségével (az eGFR felhasználása ml / perc / 1,73 m2 CKD-EPI-vel számolva)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az MGRS-ben szenvedő betegek vese- és globális egészségügyi eredményei, összehasonlítás a hematológiai betegségekben szenvedő betegekkel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Prognosztikai jellemzők
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A prezentáció prognosztikai jellemzőinek azonosítása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezelésre adott válasz biokémiai mutatói
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezelésre adott válasz bármely biokémiai mutatójának azonosítása (szérum- és vizeletfehérje elektroforézis és 24 órás proteinuria a vesefunkció értékeléséhez)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezelésre adott válasz klinikai mutatói
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezelésre adott válasz biokémiai és klinikai mutatóinak azonosítása (szérum- és vizeletfehérje elektroforézis és 24 órás proteinuria a vesefunkció értékeléséhez)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Terápiák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A patológiák kezelésében alkalmazott terápiák ismertetése, mellékhatások beszámolója
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel