MGRS: Klinisk-histologiske egenskaper ved en multisenter-sakserie
Monoklonale gammopatier av renal betydning: Klinisk-histologiske trekk ved en multisenter-tilfelleserie (MGRS-prosjekt)
Begrepet "Monoclonal Gammopathies of Renal Significance" (MGRS) beskriver en gruppe sykdommer karakterisert ved tilstedeværelsen av et immunglobulin eller en monoklonal immunoglobulinfraksjon som har evnen til å forårsake nyreskade.
Det er viktig å diagnostisere MGRS riktig og tidlig, da nyreoverlevelsen avhenger av nyrefunksjonen som er tilstede på diagnosetidspunktet, og det er nødvendig å etablere en spesifikk behandling som tar sikte på å stoppe skadeprogresjonen. organ og gjenoppretting av nyrefunksjon.
Til dags dato er det ingen målrettede terapeutiske strategier som kan forhindre dannelsen av avleiringer eller som kan eliminere avleiringer som allerede er tilstede i nyrene, som utgjør den etiopatogenetiske faktoren til disse patologiene. Derfor er det eneste gyldige terapeutiske alternativet å handle mot klonen av B-lymfocytter som ligger til grunn for den nefrologiske patologien, selv om det ikke er en klon med slike krav for å kunne definere den som en svulst.
Derfor, gitt fraværet av en veldefinert politikk i terapien av MGRS og tvilen tilstede om gyldigheten av en terapeutisk tilnærming rettet mot undertrykkelse av en plasmacelleklon, bestemte etterforskerne seg for å utføre en observasjonsretrospektiv studie med siktemålet av å beskrive, i en stor serie av MGRS behandlet med onkohematologisk terapi, nyre- og totalresultatet til pasienter og identifisere eventuelle presenterende prognostiske egenskaper som kan bidra til å forbedre diagnosen av disse lidelsene og langsiktig overlevelse av pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gruppen vil bli sammenlignet med pasienter som lider av nyresykdom assosiert med onkohematologiske sykdommer med fullt klinisk uttrykk (multippelt myelom og B-celle lymfomer) som produserer monoklonale komponenter og som har blitt behandlet i henhold til de etablerte spesifikke skjemaene for hver sykdom.
Studiet vil ha en total varighet på 12 måneder. Den vil analysere dataene til pasientene som er inkludert i de kliniske diagrammene fra 01/01/2010 til 31/12/2020. Totalt 120 pasienter og 60 patologiske kontroller vil bli registrert (2:1-forhold), forventet totalt antall pasienter fra sentrene som deltar i studien registrert gjennom poliklinikkene til studieavdelingene.
Variablene som vurderes i studien er rutinemessige laboratoriedata (nyrefunksjon, elektroforese av serum- og urinproteiner med immunofisjon, serumfrie lette kjeder og deres forhold, proteinuri 24 timers serumalbumin), kliniske og anamnestiske data, data om aktuell medikamentell behandling og beskrivelse av nyrebiopsikarakteristikker ved bruk av en forhåndsdefinert database med statistisk analyse av data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- ASST Monza
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Como
-
San Fermo Della Battaglia, Como, Italia, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Monza E Brianza
-
Desio, Monza E Brianza, Italia, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrebiopsidiagnose av MGRS eller sykdom knyttet til multippelt myelom og B-celle lymfom mellom 01/01/2010 og 31/12/2020 (for pasientgruppe)
- Nyrebiopsidiagnose av nefropati knyttet til onko-hematologisk patologi med fullt klinisk uttrykk (f.eks. multippelt myelom, B-celle lymfom) mellom 01/01/2010 og 31/12/2021 (for kontrollgruppe);
- Alder over eller lik 18 år;
- Informert samtykke fritt gitt og innhentet før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller de relevante inklusjonskriteriene og som ikke har en etablert diagnose av MGRS eller sykdom relatert til multippelt myelom og B-celle lymfom vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasientgruppe
Nyrebiopsidiagnose av MGRS eller sykdom knyttet til multippelt myelom og B-celle lymfom
|
|
kontroll pasientgruppe
Nyrebiopsidiagnose av nefropati knyttet til onko-hematologisk patologi med fullt klinisk uttrykk (multippelt myelom, B-celle lymfom)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av bilder av biokjemisk presentasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Multisenter retrospektiv evaluering av biokjemiske presentasjonsbilder av pasienter med MGRS og klinisk uttrykte hematologiske sykdommer, med nyrepåvirkning
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nyrestatusen til studiepasienter ved bruk av fysiologiske parametere (bruk av eGFR i ml / min / 1,73 m2 beregnet med CKD-EPI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nyre- og globale helseutfall for pasienter med MGRS, sammenligning med pasienter med hematologiske sykdommer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Evaluering av den globale helsen til studiepasienter ved bruk av fysiologiske parametere (bruk av eGFR i ml / min / 1,73 m2 beregnet med CKD-EPI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nyre- og globale helseutfall for pasienter med MGRS, sammenligning med pasienter med hematologiske sykdommer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prognostiske egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Identifikasjon av eventuelle prognostiske kjennetegn ved presentasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Biokjemiske indikatorer for respons på behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Identifisering av eventuelle biokjemiske indikatorer for respons på behandling (serum- og urinproteinelektroforese og 24 timers proteinuri for å evaluere nyrefunksjonen)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kliniske indikatorer for respons på behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Identifikasjon av eventuelle biokjemiske og kliniske indikatorer for respons på behandling (serum- og urinproteinelektroforese og 24 timers proteinuri for å evaluere nyrefunksjonen)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Terapier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beskrivelse av terapier som brukes i behandling av patologier, rapport om bivirkninger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .