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MGRS: caratteristiche clinico-istologiche di una serie di casi multicentrici

29 dicembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Gammopatie monoclonali di significato renale: caratteristiche clinico-istologiche di una casistica multicentrica (Progetto MGRS)

Il termine "gammopatie monoclonali di significato renale" (MGRS) descrive un gruppo di malattie caratterizzate dalla presenza di un'immunoglobulina o frazione di immunoglobulina monoclonale che ha la capacità di causare danno renale.

È importante diagnosticare correttamente e precocemente la MGRS poiché la sopravvivenza renale dipende dalla funzione renale presente al momento della diagnosi ed è necessario stabilire un trattamento specifico che miri ad arrestare la progressione del danno. organo e ripristino della funzione renale.

Ad oggi non esistono strategie terapeutiche mirate che possano prevenire la formazione di depositi o che possano eliminare i depositi già presenti nel rene, che costituiscono il fattore eziopatogenetico di queste patologie. Pertanto, l'unica opzione terapeutica valida è quella di agire contro il clone di linfociti B alla base della patologia nefrologica, sebbene non si tratti di un clone con requisiti tali da poterlo definire tumore.

Pertanto, data l'assenza di una politica ben definita nella terapia della MGRS e i dubbi presenti sulla validità di un approccio terapeutico finalizzato alla soppressione di un clone plasmacellulare, i ricercatori hanno deciso di effettuare uno studio osservazionale retrospettivo con l'obiettivo di descrivere, in un'ampia casistica di MGRS trattate con terapia oncoematologica, l'outcome renale e complessivo dei pazienti e identificare eventuali caratteristiche prognostiche presenti che possano contribuire a migliorare la diagnosi di tali patologie e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Gammopatia monoclonale di significato renale

Descrizione dettagliata

Il gruppo verrà confrontato con pazienti affetti da nefropatie associate a malattie oncoematologiche a piena espressione clinica (mieloma multiplo e linfomi a cellule B) che producono componente monoclonale e che sono stati trattati secondo gli schemi specifici stabiliti per ciascuna malattia.

Lo studio avrà una durata complessiva di 12 mesi. Analizzerà i dati dei pazienti inseriti nelle cartelle cliniche dal 01/01/2010 al 31/12/2020. Saranno arruolati un totale di 120 pazienti e 60 controlli patologici (rapporto 2:1), numero totale previsto di pazienti dei centri partecipanti allo studio arruolati attraverso gli ambulatori dei Dipartimenti dello studio.

Le variabili considerate nello studio sono dati di laboratorio di routine (funzione renale, elettroforesi delle proteine sieriche e urinarie con immunofissione, catene leggere libere sieriche e loro rapporto, proteinuria 24 h albumina sierica), dati clinici e anamnestici, dati sulla terapia farmacologica in corso e descrizione delle caratteristiche della biopsia renale utilizzando un database predefinito con analisi statistica dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Lecco, Italia, 23900
    - ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
  - Milano, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Monza, Italia, 20900
    - ASST Monza
  - Varese, Italia, 21100
    - ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- Como
  - San Fermo Della Battaglia, Como, Italia, 22020
    - ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
- Milano
  - Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
    - ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
- Monza E Brianza
  - Desio, Monza E Brianza, Italia, 20832
    - ASST Monza, Ospedale di Desio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di un'ampia casistica di pazienti con Gammopatie Monoclonali di Significato Renale trattati con terapia oncoematologica; questo gruppo verrà confrontato con pazienti affetti da malattia renale associata a malattie oncoematologiche a piena espressione clinica (mieloma multiplo e linfomi a cellule B) che producono componente monoclonale e che sono stati trattati secondo gli schemi specifici stabiliti per ciascuna malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di biopsia renale di MGRS o malattia legata a mieloma multiplo e linfoma a cellule B tra il 01/01/2010 e il 31/12/2020 (per gruppo di pazienti)
Diagnosi bioptica renale di nefropatia legata a patologia onco-ematologica a piena espressione clinica (es. mieloma multiplo, linfoma a cellule B) tra il 01/01/2010 e il 31/12/2021 (per il gruppo di controllo);
Età maggiore o uguale a 18 anni;
Consenso informato liberamente concesso e acquisito prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione pertinenti e che non hanno una diagnosi accertata di MGRS o malattia correlata al mieloma multiplo e al linfoma a cellule B saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di pazienti Diagnosi di biopsia renale di MGRS o malattia legata al mieloma multiplo e al linfoma a cellule B
gruppo di pazienti di controllo Diagnosi bioptica renale di nefropatia legata a patologia onco-ematologica a piena espressione clinica (Mieloma Multiplo, Linfoma a cellule B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione di immagini di presentazione biochimica Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Valutazione retrospettiva multicentrica dei quadri di presentazione biochimica di pazienti con MGRS e malattie ematologiche clinicamente espresse, con coinvolgimento renale	attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dello stato renale dei pazienti dello studio utilizzando parametri fisiologici (utilizzo dell'eGFR in ml/min/1.73 m2 calcolato con CKD-EPI) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Esiti di salute renale e globale dei pazienti con MGRS, confronto con pazienti con malattie ematologiche	attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della salute globale dei pazienti dello studio utilizzando parametri fisiologici (utilizzo dell'eGFR in ml/min/1.73 m2 calcolato con CKD-EPI) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Esiti di salute renale e globale dei pazienti con MGRS, confronto con pazienti con malattie ematologiche	attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratteristiche prognostiche Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Identificazione di eventuali caratteristiche prognostiche di presentazione	attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indicatori biochimici di risposta al trattamento Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Identificazione di eventuali indicatori biochimici di risposta al trattamento (elettroforesi delle proteine sieriche e urinarie e proteinuria delle 24 h per valutare la funzione renale)	attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indicatori clinici di risposta al trattamento Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Individuazione di eventuali indicatori biochimici e clinici di risposta al trattamento (elettroforesi delle proteine sieriche e urinarie e proteinuria delle 24 h per valutare la funzionalità renale)	attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Terapie Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Descrizione delle terapie applicate nel trattamento delle patologie, descrizione degli effetti collaterali	attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

Investigatore principale: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

SIGNOR

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MGRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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