MGRS: cechy kliniczno-histologiczne wieloośrodkowej serii przypadków
Gammopatie monoklonalne o znaczeniu nerkowym: kliniczno-histologiczne cechy wieloośrodkowej serii przypadków (projekt MGRS)
Termin „gammopatie monoklonalne o znaczeniu nerkowym” (MGRS) opisuje grupę chorób charakteryzujących się obecnością immunoglobuliny lub frakcji immunoglobulin monoklonalnych, która ma zdolność powodowania uszkodzenia nerek.
Właściwe i wczesne rozpoznanie MGRS jest ważne, ponieważ przeżycie nerek zależy od funkcji nerek obecnej w momencie rozpoznania i konieczne jest ustalenie specyficznego leczenia, które ma na celu zatrzymanie postępu uszkodzenia. narządów i przywrócenie funkcji nerek.
Do chwili obecnej nie ma ukierunkowanych strategii terapeutycznych, które zapobiegałyby powstawaniu złogów lub eliminowały złogi już obecne w nerkach, stanowiące czynnik etiopatogenetyczny tych patologii. Dlatego jedyną słuszną opcją terapeutyczną jest działanie przeciwko klonowi limfocytów B leżącemu u podłoża patologii nefrologicznej, chociaż nie jest to klon o takich wymaganiach, aby można go było określić jako nowotwór.
Dlatego wobec braku dobrze określonej polityki w terapii MGRS i wątpliwości co do zasadności podejścia terapeutycznego mającego na celu supresję klonu komórek plazmatycznych, badacze postanowili przeprowadzić retrospektywne badanie obserwacyjne w celu opisania, w dużej serii MGRS leczonych terapią onkohematologiczną, nerek i ogólnego wyniku pacjentów oraz zidentyfikowania wszelkich prezentujących cech prognostycznych, które mogą pomóc w poprawie diagnozy tych zaburzeń i długoterminowego przeżycia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupa zostanie porównana z pacjentami cierpiącymi na choroby nerek związane z chorobami onkohematologicznymi o pełnej ekspresji klinicznej (szpiczak mnogi i chłoniaki z limfocytów B), które wytwarzają komponentę monoklonalną i którzy byli leczeni według ustalonych specyficznych schematów dla każdej choroby.
Badanie będzie trwało łącznie 12 miesięcy. Przeanalizuje dane pacjentów ujętych w kartach klinicznych od 01.01.2010 do 31.12.2020. W sumie zostanie włączonych 120 pacjentów i 60 kontroli patologicznych (stosunek 2:1), przewidywana łączna liczba pacjentów z ośrodków uczestniczących w badaniu zapisanych przez przychodnie oddziałów badania.
Zmienne brane pod uwagę w badaniu to rutynowe dane laboratoryjne (czynność nerek, elektroforeza białek surowicy i moczu z immunorozszczepieniem, wolne łańcuchy lekkie w surowicy i ich stosunek, białkomocz 24-godzinny albumin surowicy), dane kliniczne i anamnestyczne, dane dotyczące aktualnej terapii lekowej i opis charakterystyki biopsji nerki przy użyciu predefiniowanej bazy danych wraz ze statystyczną analizą danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lecco, Włochy, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Włochy, 20900
- ASST Monza
-
Varese, Włochy, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Como
-
San Fermo Della Battaglia, Como, Włochy, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Włochy, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
Monza E Brianza
-
Desio, Monza E Brianza, Włochy, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja nerki rozpoznanie MGRS lub choroby związanej ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek B w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2020 (dla grupy pacjentów)
- Biopsja nerki rozpoznanie nefropatii związanej z patologią onkohematologiczną z pełną ekspresją kliniczną (np. szpiczak mnogi, chłoniak B-komórkowy) w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2021 (dla grupy kontrolnej);
- Wiek większy lub równy 18 lat;
- Świadoma zgoda udzielona dobrowolnie i uzyskana przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają odpowiednich kryteriów włączenia i nie mają ustalonego rozpoznania MGRS lub choroby związanej ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek B, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa pacjentów
Diagnostyka biopsji nerki w kierunku MGRS lub choroby związanej ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem z komórek B
|
|
kontrolna grupa pacjentów
Diagnostyka biopsji nerki w kierunku nefropatii związanej z patologią onkohematologiczną z pełną ekspresją kliniczną (szpiczak mnogi, chłoniak B-komórkowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdjęć prezentacji biochemicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wieloośrodkowa retrospektywna ocena obrazu biochemicznego pacjentów z MGRS i klinicznie wyrażonymi chorobami hematologicznymi z zajęciem nerek
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu nerek badanych pacjentów za pomocą parametrów fizjologicznych (wykorzystanie eGFR w ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą CKD-EPI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nefrologiczne i globalne wyniki zdrowotne pacjentów z MGRS, porównanie z pacjentami z chorobami hematologicznymi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia badanych pacjentów za pomocą parametrów fizjologicznych (wykorzystanie eGFR w ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą CKD-EPI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nefrologiczne i globalne wyniki zdrowotne pacjentów z MGRS, porównanie z pacjentami z chorobami hematologicznymi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Charakterystyka prognostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Identyfikacja wszelkich prognostycznych cech prezentacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Biochemiczne wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Identyfikacja wszelkich biochemicznych wskaźników odpowiedzi na leczenie (elektroforeza surowicy i białek w moczu oraz 24-godzinny białkomocz w celu oceny czynności nerek)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kliniczne wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Identyfikacja wszelkich biochemicznych i klinicznych wskaźników odpowiedzi na leczenie (elektroforeza surowicy i białek w moczu oraz 24-godzinny białkomocz w celu oceny czynności nerek)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Terapie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opis terapii stosowanych w leczeniu patologii, opis działań niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .