- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05119309
MGRS: Klinisch-histologische Merkmale einer multizentrischen Fallserie
Monoklonale Gammopathien von renaler Bedeutung: Klinisch-histologische Merkmale einer multizentrischen Fallserie (MGRS-Projekt)
Der Begriff "Monoclonal Gammopathies of Renal Significance" (MGRS) beschreibt eine Gruppe von Krankheiten, die durch das Vorhandensein eines Immunglobulins oder einer monoklonalen Immunglobulinfraktion gekennzeichnet sind, die die Fähigkeit hat, Nierenschäden zu verursachen.
Es ist wichtig, MGRS korrekt und frühzeitig zu diagnostizieren, da das Überleben der Nieren von der zum Zeitpunkt der Diagnose bestehenden Nierenfunktion abhängt und es notwendig ist, eine spezifische Behandlung festzulegen, die darauf abzielt, das Fortschreiten der Schädigung zu stoppen. Organ und Wiederherstellung der Nierenfunktion.
Bisher gibt es keine gezielten therapeutischen Strategien, die die Bildung von Ablagerungen verhindern oder die bereits in der Niere vorhandenen Ablagerungen beseitigen können, die den ätiopathogenetischen Faktor dieser Pathologien darstellen. Daher besteht die einzige gültige therapeutische Option darin, gegen den Klon von B-Lymphozyten vorzugehen, der der nephrologischen Pathologie zugrunde liegt, obwohl es sich nicht um einen Klon mit solchen Anforderungen handelt, um ihn als Tumor definieren zu können.
Angesichts des Fehlens einer klar definierten Strategie bei der Therapie von MGRS und der bestehenden Zweifel an der Gültigkeit eines therapeutischen Ansatzes, der auf die Unterdrückung eines Plasmazellklons abzielt, entschieden sich die Forscher daher, eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel durchzuführen in einer großen Serie von MGRS, die mit onkohämatologischer Therapie behandelt wurden, das Nieren- und Gesamtergebnis von Patienten zu beschreiben und alle vorhandenen prognostischen Merkmale zu identifizieren, die dazu beitragen können, die Diagnose dieser Erkrankungen und das Langzeitüberleben von Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gruppe wird mit Patienten verglichen, die an einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit onkohämatologischen Erkrankungen mit voller klinischer Ausprägung (multiples Myelom und B-Zell-Lymphome) leiden, die eine monoklonale Komponente produzieren und die gemäß den etablierten spezifischen Schemata jeder Krankheit behandelt wurden.
Die Studie hat eine Gesamtdauer von 12 Monaten. Es analysiert die Daten der Patienten, die vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2020 in die Krankenblätter aufgenommen wurden. Insgesamt werden 120 Patienten und 60 pathologische Kontrollen aufgenommen (Verhältnis 2:1), erwartete Gesamtzahl der Patienten aus den an der Studie teilnehmenden Zentren, die über die Ambulanzen der Abteilungen der Studie aufgenommen werden.
Die in der Studie berücksichtigten Variablen sind routinemäßige Labordaten (Nierenfunktion, Elektrophorese von Serum- und Urinproteinen mit Immunspaltung, freie Leichtketten im Serum und deren Verhältnis, Proteinurie 24 h Serumalbumin), klinische und anamnestische Daten, Daten zur aktuellen medikamentösen Therapie und Beschreibung von Nierenbiopsiemerkmalen unter Verwendung einer vordefinierten Datenbank mit statistischer Analyse der Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lecco, Italien, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
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Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Italien, 20900
- ASST Monza
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Varese, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Como
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San Fermo Della Battaglia, Como, Italien, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, Italien, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Monza E Brianza
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Desio, Monza E Brianza, Italien, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenbiopsie-Diagnose von MGRS oder Krankheit im Zusammenhang mit multiplem Myelom und B-Zell-Lymphom zwischen 01.01.2010 und 31.12.2020 (für Patientengruppe)
- Nierenbiopsie-Diagnose einer Nephropathie im Zusammenhang mit einer onkohämatologischen Pathologie mit voller klinischer Ausprägung (z. B. Multiples Myelom, B-Zell-Lymphom) zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2021 (für die Kontrollgruppe);
- Alter größer oder gleich 18 Jahre;
- Freiwillig erteilte und erworbene informierte Einwilligung vor Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die relevanten Einschlusskriterien nicht erfüllen und die keine gesicherte Diagnose von MGRS oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit multiplem Myelom und B-Zell-Lymphom haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe
Nierenbiopsie-Diagnose von MGRS oder Krankheit im Zusammenhang mit multiplem Myelom und B-Zell-Lymphom
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Patientengruppe kontrollieren
Nierenbiopsie-Diagnose einer Nephropathie im Zusammenhang mit einer onkohämatologischen Pathologie mit voller klinischer Ausprägung (multiples Myelom, B-Zell-Lymphom)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Bildern der biochemischen Präsentation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Multizentrische retrospektive Auswertung biochemischer Präsentationsbilder von Patienten mit MGRS und klinisch ausgeprägten hämatologischen Erkrankungen mit Nierenbeteiligung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des Nierenstatus von Studienpatienten anhand physiologischer Parameter (Nutzung der eGFR in ml/min/1,73 m2 berechnet mit CKD-EPI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Renale und globale Gesundheitsergebnisse von Patienten mit MGRS, Vergleich mit Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der globalen Gesundheit von Studienpatienten anhand physiologischer Parameter (Nutzung der eGFR in ml / min / 1,73 m2 berechnet mit CKD-EPI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Renale und globale Gesundheitsergebnisse von Patienten mit MGRS, Vergleich mit Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prognostische Merkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizierung von prognostischen Merkmalen der Präsentation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Biochemische Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizierung aller biochemischen Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung (Serum- und Urinproteinelektrophorese und 24-Stunden-Proteinurie zur Beurteilung der Nierenfunktion)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Klinische Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizierung aller biochemischen und klinischen Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung (Serum- und Urinproteinelektrophorese und 24-Stunden-Proteinurie zur Beurteilung der Nierenfunktion)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Therapien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beschreibung der bei der Behandlung von Pathologien angewandten Therapien, Meldung von Nebenwirkungen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGRS
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