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MGRS: Klinisch-histologische Merkmale einer multizentrischen Fallserie

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Monoklonale Gammopathien von renaler Bedeutung: Klinisch-histologische Merkmale einer multizentrischen Fallserie (MGRS-Projekt)

Der Begriff "Monoclonal Gammopathies of Renal Significance" (MGRS) beschreibt eine Gruppe von Krankheiten, die durch das Vorhandensein eines Immunglobulins oder einer monoklonalen Immunglobulinfraktion gekennzeichnet sind, die die Fähigkeit hat, Nierenschäden zu verursachen.

Es ist wichtig, MGRS korrekt und frühzeitig zu diagnostizieren, da das Überleben der Nieren von der zum Zeitpunkt der Diagnose bestehenden Nierenfunktion abhängt und es notwendig ist, eine spezifische Behandlung festzulegen, die darauf abzielt, das Fortschreiten der Schädigung zu stoppen. Organ und Wiederherstellung der Nierenfunktion.

Bisher gibt es keine gezielten therapeutischen Strategien, die die Bildung von Ablagerungen verhindern oder die bereits in der Niere vorhandenen Ablagerungen beseitigen können, die den ätiopathogenetischen Faktor dieser Pathologien darstellen. Daher besteht die einzige gültige therapeutische Option darin, gegen den Klon von B-Lymphozyten vorzugehen, der der nephrologischen Pathologie zugrunde liegt, obwohl es sich nicht um einen Klon mit solchen Anforderungen handelt, um ihn als Tumor definieren zu können.

Angesichts des Fehlens einer klar definierten Strategie bei der Therapie von MGRS und der bestehenden Zweifel an der Gültigkeit eines therapeutischen Ansatzes, der auf die Unterdrückung eines Plasmazellklons abzielt, entschieden sich die Forscher daher, eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel durchzuführen in einer großen Serie von MGRS, die mit onkohämatologischer Therapie behandelt wurden, das Nieren- und Gesamtergebnis von Patienten zu beschreiben und alle vorhandenen prognostischen Merkmale zu identifizieren, die dazu beitragen können, die Diagnose dieser Erkrankungen und das Langzeitüberleben von Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppe wird mit Patienten verglichen, die an einer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit onkohämatologischen Erkrankungen mit voller klinischer Ausprägung (multiples Myelom und B-Zell-Lymphome) leiden, die eine monoklonale Komponente produzieren und die gemäß den etablierten spezifischen Schemata jeder Krankheit behandelt wurden.

Die Studie hat eine Gesamtdauer von 12 Monaten. Es analysiert die Daten der Patienten, die vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2020 in die Krankenblätter aufgenommen wurden. Insgesamt werden 120 Patienten und 60 pathologische Kontrollen aufgenommen (Verhältnis 2:1), erwartete Gesamtzahl der Patienten aus den an der Studie teilnehmenden Zentren, die über die Ambulanzen der Abteilungen der Studie aufgenommen werden.

Die in der Studie berücksichtigten Variablen sind routinemäßige Labordaten (Nierenfunktion, Elektrophorese von Serum- und Urinproteinen mit Immunspaltung, freie Leichtketten im Serum und deren Verhältnis, Proteinurie 24 h Serumalbumin), klinische und anamnestische Daten, Daten zur aktuellen medikamentösen Therapie und Beschreibung von Nierenbiopsiemerkmalen unter Verwendung einer vordefinierten Datenbank mit statistischer Analyse der Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Como
      • San Fermo Della Battaglia, Como, Italien, 22020
        • ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italien, 20092
        • ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Italien, 20832
        • ASST Monza, Ospedale di Desio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine große Serie von Patienten mit monoklonalen Gammopathien von renaler Bedeutung, die mit einer onkohämatologischen Therapie behandelt wurden; diese Gruppe wird mit Patienten verglichen, die an einer Nierenerkrankung leiden, die mit onkohämatologischen Erkrankungen mit voller klinischer Ausprägung (multiples Myelom und B-Zell-Lymphome) einhergeht, die eine monoklonale Komponente produzieren und die gemäß den etablierten spezifischen Schemata jeder Krankheit behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenbiopsie-Diagnose von MGRS oder Krankheit im Zusammenhang mit multiplem Myelom und B-Zell-Lymphom zwischen 01.01.2010 und 31.12.2020 (für Patientengruppe)
  • Nierenbiopsie-Diagnose einer Nephropathie im Zusammenhang mit einer onkohämatologischen Pathologie mit voller klinischer Ausprägung (z. B. Multiples Myelom, B-Zell-Lymphom) zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2021 (für die Kontrollgruppe);
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  • Freiwillig erteilte und erworbene informierte Einwilligung vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die relevanten Einschlusskriterien nicht erfüllen und die keine gesicherte Diagnose von MGRS oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit multiplem Myelom und B-Zell-Lymphom haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientengruppe
Nierenbiopsie-Diagnose von MGRS oder Krankheit im Zusammenhang mit multiplem Myelom und B-Zell-Lymphom
Patientengruppe kontrollieren
Nierenbiopsie-Diagnose einer Nephropathie im Zusammenhang mit einer onkohämatologischen Pathologie mit voller klinischer Ausprägung (multiples Myelom, B-Zell-Lymphom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Bildern der biochemischen Präsentation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Multizentrische retrospektive Auswertung biochemischer Präsentationsbilder von Patienten mit MGRS und klinisch ausgeprägten hämatologischen Erkrankungen mit Nierenbeteiligung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Nierenstatus von Studienpatienten anhand physiologischer Parameter (Nutzung der eGFR in ml/min/1,73 m2 berechnet mit CKD-EPI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Renale und globale Gesundheitsergebnisse von Patienten mit MGRS, Vergleich mit Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der globalen Gesundheit von Studienpatienten anhand physiologischer Parameter (Nutzung der eGFR in ml / min / 1,73 m2 berechnet mit CKD-EPI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Renale und globale Gesundheitsergebnisse von Patienten mit MGRS, Vergleich mit Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prognostische Merkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung von prognostischen Merkmalen der Präsentation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Biochemische Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung aller biochemischen Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung (Serum- und Urinproteinelektrophorese und 24-Stunden-Proteinurie zur Beurteilung der Nierenfunktion)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung aller biochemischen und klinischen Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung (Serum- und Urinproteinelektrophorese und 24-Stunden-Proteinurie zur Beurteilung der Nierenfunktion)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Therapien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung der bei der Behandlung von Pathologien angewandten Therapien, Meldung von Nebenwirkungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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