MGRS: Multicenter Case Seriesin kliinis-histologiset ominaisuudet
Monoklonaaliset gammopatiat, joilla on munuaismerkitystä: monikeskustapaussarjan kliinis-histologiset piirteet (MGRS-projekti)
Termi "munuaismerkityksiset monoklonaaliset gammopatiat" (MGRS) kuvaa ryhmää sairauksia, joille on tunnusomaista immunoglobuliinin tai monoklonaalisen immunoglobuliinifraktion läsnäolo, jolla on kyky aiheuttaa munuaisvaurioita.
On tärkeää diagnosoida MGRS oikein ja varhain, koska munuaisten eloonjääminen riippuu diagnoosihetkellä vallitsevasta munuaisten toiminnasta ja on tarpeen määrittää erityinen hoito, jolla pyritään pysäyttämään vaurion eteneminen. elin ja munuaisten toiminnan palauttaminen.
Tähän mennessä ei ole olemassa kohdennettuja terapeuttisia strategioita, jotka voisivat estää saostumien muodostumisen tai poistaa munuaisissa jo olevat kerrostumat, jotka muodostavat näiden patologioiden etiopatogeneettisen tekijän. Siksi ainoa pätevä terapeuttinen vaihtoehto on toimia nefrologisen patologian taustalla olevaa B-lymfosyyttien kloonia vastaan, vaikka se ei olekaan klooni, jolla on sellaisia vaatimuksia, jotta se voitaisiin määritellä kasvaimeksi.
Siksi, koska MGRS:n hoidossa ei ollut tarkasti määriteltyä politiikkaa ja koska plasmasolukloonin tukahduttamiseen tähtäävän terapeuttisen lähestymistavan pätevyydestä vallitsee epäilys, tutkijat päättivät suorittaa havainnollisen retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena kuvataan suuressa sarjassa onkohematologisella hoidolla hoidettuja MGRS-hoitoja potilaiden munuais- ja kokonaistuloksia ja tunnistetaan mahdolliset ennusteominaisuudet, jotka voivat auttaa parantamaan näiden häiriöiden diagnosointia ja potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmää verrataan potilaisiin, jotka kärsivät munuaissairaudesta, joka liittyy onkohematologisiin sairauksiin, joilla on täydellinen kliininen ilmentyminen (multippeli myelooma ja B-solulymfoomat), jotka tuottavat monoklonaalista komponenttia ja joita on hoidettu kullekin sairaudelle vahvistettujen erityisohjelmien mukaisesti.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta. Se analysoi kliinisiin kaavioihin sisältyneiden potilaiden tiedot 1.1.2010 - 31.12.2020 välisenä aikana. Mukaan otetaan yhteensä 120 potilasta ja 60 patologista kontrollia (suhde 2:1), oletettu tutkimukseen osallistuvien keskuksien potilaiden kokonaismäärä, joka otetaan mukaan tutkimuksen osastojen poliklinikan kautta.
Tutkimuksessa huomioituina muuttujina ovat rutiinilaboratoriotiedot (munuaisten toiminta, seerumin ja virtsan proteiinien elektroforeesi immunofissiolla, seerumin vapaat kevytketjut ja niiden suhde, proteinuria 24 h seerumin albumiini), kliiniset ja anamnestiset tiedot, tiedot nykyisestä lääkehoidosta ja kuvaus munuaisten biopsian ominaisuuksista käyttämällä ennalta määritettyä tietokantaa ja tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- ASST Monza
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Como
-
San Fermo Della Battaglia, Como, Italia, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Monza E Brianza
-
Desio, Monza E Brianza, Italia, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisbiopsiadiagnoosi MGRS:stä tai multippeihin myeloomaan ja B-solulymfoomaan liittyvästä sairaudesta 1.1.2010-31.12.2020 (potilasryhmälle)
- Munuaisbiopsiadiagnoosi onkohematologiseen patologiaan liittyvästä nefropatiasta, jolla on täydellinen kliininen ilme (esim. multippeli myelooma, B-solulymfooma) 1.1.2010–31.12.2021 (verrokkiryhmälle);
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Tietoinen suostumus on vapaasti myönnetty ja hankittu ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä asiaankuuluvia sisällyttämiskriteerejä ja joilla ei ole vahvistettua MGRS-diagnoosia tai multippelin myeloomaan ja B-solulymfoomaan liittyvää sairautta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilasryhmä
MGRS:n tai multippeihin myeloomaan ja B-solulymfoomaan liittyvän sairauden munuaisbiopsiadiagnoosi
|
|
kontrollipotilasryhmä
Onkohematologiseen patologiaan liittyvän munuaisbiopsian diagnoosi ja täydellinen kliininen ilme (multipeli myelooma, B-solulymfooma)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen esityksen kuvien arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Monikeskus-retrospektiivinen arviointi potilaiden biokemiallisista esityskuvista, joilla on MGRS ja kliinisesti ilmenevät hematologiset sairaudet, joihin liittyy munuaisia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspotilaiden munuaisten tilan arviointi fysiologisten parametrien avulla (eGFR:n käyttö ml / min / 1,73 m2 laskettuna CKD-EPI:llä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MGRS-potilaiden munuais- ja globaalit terveystulokset, vertailu potilaisiin, joilla on hematologisia sairauksia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimuspotilaiden kokonaisterveyden arviointi fysiologisten parametrien avulla (eGFR:n käyttö ml / min / 1,73 m2 laskettuna CKD-EPI:llä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MGRS-potilaiden munuais- ja globaalit terveystulokset, vertailu potilaisiin, joilla on hematologisia sairauksia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Prognostiset ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Esityksen mahdollisten prognostisten ominaisuuksien tunnistaminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitovasteen biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitovasteen biokemiallisten indikaattorien tunnistaminen (seerumin ja virtsan proteiinien elektroforeesi ja 24 tunnin proteinuria munuaisten toiminnan arvioimiseksi)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitovasteen kliiniset indikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitovasteen biokemiallisten ja kliinisten indikaattorien tunnistaminen (seerumin ja virtsan proteiinien elektroforeesi ja 24 tunnin proteinuria munuaisten toiminnan arvioimiseksi)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terapiat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaus sairauksien hoidossa käytetyistä terapioista, raportti sivuvaikutuksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .