MGRS: Klinisch-histologische kenmerken van een Multicenter Case Series
Monoklonale gammopathieën van nierbelang: klinisch-histologische kenmerken van een multicenter casusreeks (MGRS-project)
De term "Monoklonale Gammopathieën van Renal Significance" (MGRS) beschrijft een groep ziekten die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van een immunoglobuline of een monoklonale immunoglobulinefractie die nierbeschadiging kan veroorzaken.
Het is belangrijk om MGRS correct en vroeg te diagnosticeren, aangezien de overleving van de nieren afhangt van de nierfunctie die aanwezig is op het moment van diagnose en het noodzakelijk is om een specifieke behandeling vast te stellen die tot doel heeft de progressie van de schade te stoppen. orgaan en herstel van de nierfunctie.
Tot op heden zijn er geen gerichte therapeutische strategieën die de vorming van afzettingen kunnen voorkomen of die de reeds in de nier aanwezige afzettingen, die de etiopathogenetische factor van deze pathologieën vormen, kunnen elimineren. Daarom is de enige geldige therapeutische optie om op te treden tegen de kloon van B-lymfocyten die ten grondslag ligt aan de nefrologische pathologie, hoewel het geen kloon is met dergelijke vereisten om het als een tumor te kunnen definiëren.
Gezien het ontbreken van een welomschreven beleid in de therapie van MGRS en de twijfels die bestonden over de validiteit van een therapeutische benadering gericht op de onderdrukking van een plasmacelkloon, besloten de onderzoekers daarom een observationele retrospectieve studie uit te voeren met als doel van het beschrijven, in een grote reeks van MGRS behandeld met oncohematologische therapie, van de nier- en algehele uitkomst van patiënten en het identificeren van eventuele aanwezige prognostische kenmerken die kunnen helpen bij het verbeteren van de diagnose van deze aandoeningen en de overleving op lange termijn van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De groep zal worden vergeleken met patiënten die lijden aan een nierziekte geassocieerd met oncohematologische ziekten met volledige klinische expressie (multipel myeloom en B-cellymfomen) die een monoklonale component produceren en die zijn behandeld volgens de vastgestelde specifieke schema's van elke ziekte.
Het onderzoek zal in totaal 12 maanden duren. Het zal de gegevens analyseren van de patiënten die zijn opgenomen in de klinische grafieken van 01/01/2010 tot 31/12/2020. Er zullen in totaal 120 patiënten en 60 pathologische controles worden ingeschreven (verhouding 2:1), het verwachte totale aantal patiënten uit de centra die deelnemen aan de studie is ingeschreven via de poliklinieken van de afdelingen van de studie.
De variabelen die in de studie worden overwogen, zijn routinematige laboratoriumgegevens (nierfunctie, elektroforese van serum- en urine-eiwitten met immunosplitsing, serumvrije lichte ketens en hun verhouding, proteïnurie 24-uurs serumalbumine), klinische en anamnestische gegevens, gegevens over de huidige medicamenteuze behandeling en beschrijving van nierbiopsiekenmerken met behulp van een vooraf gedefinieerde database met statistische analyse van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lecco, Italië, 23900
- ASST Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italië, 20900
- ASST Monza
-
Varese, Italië, 21100
- ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Como
-
San Fermo Della Battaglia, Como, Italië, 22020
- ASST Lariana, Ospedale Sant' Anna
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Italië, 20092
- ASST Nord Milano, Presidio Ospedaliero Bassini
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Monza E Brianza
-
Desio, Monza E Brianza, Italië, 20832
- ASST Monza, Ospedale di Desio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierbiopsie diagnose van MGRS of ziekte gelinkt aan multipel myeloom en B-cellymfoom tussen 01/01/2010 en 31/12/2020 (voor patiëntengroep)
- Nierbiopsie diagnose van nefropathie gekoppeld aan onco-hematologische pathologie met volledige klinische expressie (bijv. Multipel myeloom, B-cellymfoom) tussen 01/01/2010 en 31/12/2021 (voor controlegroep);
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
- Geïnformeerde toestemming vrij verleend en verkregen vóór de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de relevante inclusiecriteria en die geen vastgestelde diagnose van MGRS of ziekte gerelateerd aan multipel myeloom en B-cellymfoom hebben, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten groep
Nierbiopsie diagnose van MGRS of ziekte gekoppeld aan multipel myeloom en B-cellymfoom
|
|
patiëntengroep controleren
Nierbiopsie diagnose van nefropathie gekoppeld aan onco-hematologische pathologie met volledige klinische expressie (multipel myeloom, B-cellymfoom)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van foto's van biochemische presentatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Multicenter retrospectieve evaluatie van biochemische presentatiebeelden van patiënten met MGRS en klinisch tot expressie gebrachte hematologische aandoeningen, met betrokkenheid van de nieren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nierstatus van studiepatiënten met behulp van fysiologische parameters (gebruik van de eGFR in ml / min / 1,73 m2 berekend met CKD-EPI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Renale en globale gezondheidsresultaten van patiënten met MGRS, vergelijking met patiënten met hematologische aandoeningen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van de algemene gezondheid van studiepatiënten met behulp van fysiologische parameters (gebruik van de eGFR in ml / min / 1,73 m2 berekend met CKD-EPI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Renale en globale gezondheidsresultaten van patiënten met MGRS, vergelijking met patiënten met hematologische aandoeningen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Prognostische kenmerken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Identificatie van eventuele prognostische kenmerken van de presentatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Biochemische indicatoren van respons op behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Identificatie van eventuele biochemische indicatoren van respons op behandeling (serum- en urinaire eiwitelektroforese en 24-uurs proteïnurie om de nierfunctie te evalueren)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische indicatoren van respons op behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Identificatie van eventuele biochemische en klinische indicatoren van respons op behandeling (serum- en urinaire eiwitelektroforese en 24-uurs proteïnurie om de nierfunctie te evalueren)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Therapieën
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beschrijving van de therapieën die worden toegepast bij de behandeling van pathologieën, melding van bijwerkingen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renato A Sinico, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .