進行性明細胞腎細胞癌患者における HIF2α 阻害剤である NKT2152 の研究
2025年11月10日 更新者：NiKang Therapeutics, Inc.
進行性明細胞腎細胞がん患者における安全性、薬物動態、薬力学および臨床活性を調査するための、経口投与された HIF2α 阻害剤である NKT2152 の第 1/2 相非盲検用量漸増および拡大試験
フェーズ 1 部分の目標は、NKT2152 の最大耐量 (MTD) および/または推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を特定することです。
フェーズ 2 の部分では、ccRCC における NKT2152 の有効性を評価します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、NKT2152 のフェーズ 1/2 非盲検多施設試験です。 第 1 相試験は、治験責任医師が決定した利用可能な標準治療を使い果たした 18 歳以上の明細胞腎癌 (ccRCC) 患者を対象とした、初のヒト (FIH) 用量漸増試験です。 適格な患者は、以前に4行以下の治療を受けています。
フェーズ 1 は、1 日 1 回経口投与される単剤として NKT2152 の MTD および/または RP2D を決定するように設計されています。 忍容性と PK に応じて、追加の投与スケジュールがテストされる場合があります。
フェーズ 2 では、ccRCC 患者における NKT2152 の安全性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-9760
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意思がある
- -局所進行性または転移性ccRCCがあり、治療中に進行し、再発し、難治性であり、根治的治療または標準治療を受けにくい（フェーズ1）; -PD-1またはPD-L1化合物および/またはVEGF標的薬を含む少なくとも1つの以前の治療レジメン（フェーズ2）による治療中に進行し、合計で4つ以下の以前の治療レジメン。
- -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に従って測定可能な疾患が必要です
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0〜2です
- -平均余命は3か月以上です
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- -1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）を必要とする既知の症候性脳転移。 以前に脳転移と診断された患者は、治療を完了し、NKT2152治療の開始前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、これらの転移に対する上記のステロイド要件を満たし、中枢神経系に基づいて神経学的に安定している場合に適格です。 -CNS向け治療の4週間以上後の神経系画像。
- -スクリーニング時のパルスオキシメトリーの読み取り値が92％未満であるか、断続的な酸素補給が必要な場合、または慢性的な酸素補給が必要な場合。
- -次を除く別の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、 in situ 子宮頸癌、適切に治療された乳頭状非浸潤性膀胱癌、適切に治療されたその他の適切に治療されたステージ1またはステージ2の癌 現在完全寛解中、またはその他2年以上完全寛解しているがん
- -以前の抗がん療法の効果からベースラインレベルまたはグレード1の重症度（脱毛症を除く）まで回復できなかった 国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）; -甲状腺機能低下症や高血圧症などの治療可能な副作用のある患者は、副作用が治療で制御されている場合に登録される可能性があります
- -他の臨床的に重要な心臓、呼吸器、またはその他の医学的または精神医学的状態があり、試験への参加を妨げたり、試験結果の解釈を妨げたりする可能性があります
- HIF2α阻害剤による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 の用量漸増
第 1 相は、ccRCC 患者に 1 日 1 回経口投与される単剤としての NKT2152 の最大耐用量を決定し、および/または推奨される第 2 相用量を特定するように設計されています。
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経口HIF2α阻害剤
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実験的：第2相用量拡大
第 2 相の用量拡大では、ccRCC 患者に 1 日 1 回経口投与される単剤としての NKT2152 の安全性、薬物動態および抗腫瘍効果が評価されます。
患者は、評価される 2 つの投与量レベルのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
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経口HIF2α阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階（フェーズ1）のDLTモニタリング期間中（投与の最初の21日間）に用量制限毒性（DLT）イベントが発生した参加者の数
時間枠：21日
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DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
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21日
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-線量拡大フェーズ（フェーズ2）で治験責任医師によって決定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：約1年
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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約1年
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拡張のための推奨用量（RDE）は用量漸増段階（フェーズ 1）で決定されます
時間枠：約2年
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RDE は、観察された用量制限毒性 (DLT) に基づいて、フェーズ 1 の (AUC0-∞) と生物学的データの合計を使用して決定されます。
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約2年
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約1年
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RDE をさらに評価して、NKT2152 の RP2D を決定します。
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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有害事象 (AE) は、患者の不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価した。
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約2年
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NKT2152 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：22日目まで
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NKT2152 の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)。
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22日目まで
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NKT2152 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：22日目まで
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NKT2152 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)
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22日目まで
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NKT2152 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：22日目まで
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NKT2152 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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22日目まで
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NKT2152 の最大血漿濃度が観測されるまでの時間 (Tmax)
時間枠：22日目まで
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NKT2152 の最大血漿濃度が観測されるまでの時間 (Tmax)
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22日目まで
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-用量漸増フェーズ（フェーズ1）で治験責任医師によって決定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：約1年
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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約1年
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奏功期間（DOR）
時間枠：約1年
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全体的な奏功期間は、治験責任医師によって評価され、RECIST v. 1.1 に基づいて最初に文書化された CR または PR の日付から、進行性疾患 (PD) または死亡の文書化された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約1年
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-治験責任医師によって決定された疾病制御率（DCR）
時間枠：約1年
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DCR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)、または 8 週間以上の病勢安定 (SD) が確認された参加者の割合として定義されます。
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約1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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PFSは、参加者が治験薬を開始した日から、参加者が疾患の進行または死亡のイベントを経験した日までの時間として定義されました。
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学習完了まで、平均2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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OSは、参加者が治験薬を開始した日から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されました。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2025年8月22日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKT2152-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点で IPD を共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。