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Uno studio su NKT2152, un inibitore di HIF2α, in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

10 novembre 2025 aggiornato da: NiKang Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, con incremento della dose ed espansione di NKT2152, un inibitore dell'HIF2α somministrato per via orale, per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

L'obiettivo della fase 1 è identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di NKT2152. La fase 2 valuterà l'efficacia di NKT2152 nel ccRCC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto di Fase 1/2 su NKT2152. La fase 1 è un primo studio di aumento della dose nell'uomo (FIH) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) che hanno esaurito la terapia standard disponibile come determinato dallo sperimentatore. I pazienti idonei avranno ricevuto <=4 linee precedenti di terapia.

La fase 1 è progettata per determinare l'MTD e/o l'RP2D di NKT2152 come singolo agente somministrato per via orale una volta al giorno. A seconda della tollerabilità e della farmacocinetica, possono essere testati schemi posologici aggiuntivi.

La fase 2 valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di NKT2152 nei pazienti con ccRCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Ha un ccRCC localmente avanzato o metastatico ed è progredito durante il trattamento, è recidivato, refrattario e non suscettibile di terapia curativa o terapia standard (Fase 1); è progredito durante il trattamento con almeno 1 regime terapeutico precedente (Fase 2) che contiene un composto PD-1 o PD-L1 e/o un agente mirante al VEGF e un totale di ≤ 4 regimi terapeutici precedenti.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Ha un'età ≥ 18 anni
  • Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono > 10 mg/die di prednisone (o suo equivalente). I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento, si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'inizio del trattamento con NKT2152, soddisfano il requisito di steroidi di cui sopra per queste metastasi e sono neurologicamente stabili in base alla centrale imaging del sistema nervoso ≥4 settimane dopo il trattamento diretto al SNC.
  • Ha una lettura della pulsossimetria inferiore al 92% allo screening, richiede ossigeno supplementare intermittente o richiede ossigeno supplementare cronico.
  • Storia di un altro tumore maligno ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della vescica papillare non invasivo adeguatamente trattato, altri tumori di stadio 1 o stadio 2 adeguatamente trattati attualmente in completa remissione o qualsiasi altro cancro che è stato in remissione completa per ≥2 anni
  • Non è riuscito a riprendersi dagli effetti della precedente terapia antitumorale al livello basale o alla gravità di grado 1 (ad eccezione dell'alopecia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI); i pazienti con effetti avversi trattabili come ipotiroidismo o ipertensione possono essere arruolati se l'effetto avverso è controllato con il trattamento
  • Ha qualsiasi altra condizione cardiaca, respiratoria o altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore HIF2α

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
La fase 1 è progettata per determinare la dose massima tollerata e/o identificare la dose raccomandata di fase 2 di NKT2152 come singolo agente somministrato per via orale una volta al giorno nei pazienti affetti da ccRCC
Droga: Orale NKT2152
Inibitore orale di HIF2α
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2
L'espansione della dose di fase 2 valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di NKT2152 come agente singolo somministrato per via orale una volta al giorno nei pazienti con ccRCC. I pazienti verranno randomizzati a uno dei due livelli di dosaggio in fase di valutazione.
Droga: Orale NKT2152
Inibitore orale di HIF2α

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di tossicità limitante la dose (DLT) durante il periodo di monitoraggio DLT (primi 21 giorni di somministrazione) nella fase di aumento della dose (fase 1)
Lasso di tempo: 21 giorni
DLT classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5 .0 del National Cancer Institute.
21 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore nella fase di espansione della dose (fase 2)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa 1 anno
Dosi raccomandate per l'espansione (RDE) determinate nella fase di incremento della dose (Fase 1)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Le RDE saranno determinate sulla base delle tossicità dose-limitanti (DLT) osservate e utilizzando la totalità dei dati (AUC0-∞) e biologici nella Fase 1.
Circa 2 anni
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Valutare ulteriormente le RDE per determinare l'RP2D per NKT2152.
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
Circa 2 anni
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC0-t) di NKT2152
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC0-t) di NKT2152.
Fino al giorno 22
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC0-∞) di NKT2152
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC0-∞) di NKT2152
Fino al giorno 22
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NKT2152
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NKT2152
Fino al giorno 22
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di NKT2152 (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di NKT2152 (Tmax)
Fino al giorno 22
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore nella fase di aumento della dose (fase 1)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La durata della risposta complessiva è definita come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata, valutata dallo sperimentatore e basata su RECIST v. 1.1, alla data documentata della malattia progressiva (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 1 anno
DCR definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) di 8 settimane o più sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
PFS definita come il tempo dalla data in cui il partecipante ha iniziato il farmaco in studio alla data in cui il partecipante sperimenta un evento di progressione della malattia o morte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
OS definito come il tempo dalla data in cui il partecipante ha iniziato a studiare il farmaco fino alla morte per qualsiasi motivo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKT2152-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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