Un estudio de NKT2152, un inhibidor de HIF2α, en pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras

Criterios de inclusión:

• Tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• Tiene ccRCC localmente avanzado o metastásico y ha progresado durante el tratamiento, son recidivantes, refractarios y no susceptibles de terapia curativa o terapia estándar (Fase 1); ha progresado durante el tratamiento con al menos 1 régimen terapéutico previo (Fase 2) que contiene un compuesto PD-1 o PD-L1 y/o un agente dirigido a VEGF, y un total de ≤ 4 regímenes terapéuticos previos.
• Debe tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
• Es mayor de edad ≥ 18 años
• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-2
• Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses
• Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren >10 mg/día de prednisona (o su equivalente). Los pacientes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si han completado su tratamiento, se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes del inicio del tratamiento con NKT2152, cumplen con los requisitos de esteroides anteriores para estas metástasis y están neurológicamente estables en función de los datos centrales. imágenes del sistema nervioso ≥4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC.
• Tiene una lectura de oximetría de pulso inferior al 92% en la selección, requiere oxígeno suplementario intermitente o requiere oxígeno suplementario crónico.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto por lo siguiente: carcinoma basocelular local o escamoso de la piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga papilar no invasivo tratado adecuadamente, otros cánceres en estadio 1 o estadio 2 tratados adecuadamente y actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer que ha estado en remisión completa durante ≥2 años
• No se ha recuperado de los efectos de la terapia anticancerígena anterior al nivel inicial o gravedad de grado 1 (excepto la alopecia) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI); los pacientes con efectos adversos tratables, como hipotiroidismo o hipertensión, pueden inscribirse si el efecto adverso se controla con tratamiento
• Tiene cualquier otra afección cardíaca, respiratoria u otra afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
• Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de HIF2α