Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NKT2152, en HIF2α-hämmare, hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer

10 november 2025 uppdaterad av: NiKang Therapeutics, Inc.

En fas 1/2, öppen dosupptrappning och expansionsstudie av NKT2152, en oralt administrerad HIF2α-hämmare, för att undersöka säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer

Målet med fas 1-delen är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av NKT2152. Fas 2-delen kommer att utvärdera effekten av NKT2152 i ccRCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1/2 multicenterstudie av NKT2152. Fas 1 är den första i humana (FIH) dosökningsstudie på patienter i åldern 18 år eller äldre med klarcelligt njurkarcinom (ccRCC) som har uttömt tillgänglig standardterapi som fastställts av utredaren. Kvalificerade patienter kommer att ha fått <=4 tidigare rader av behandling.

Fas 1 är utformad för att bestämma MTD och/eller RP2D för NKT2152 som ett enda medel administrerat oralt en gång dagligen. Beroende på tolerabilitet och PK kan ytterligare doseringsscheman testas.

Fas 2 kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöreffekten av NKT2152 hos ccRCC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har förmågan att förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
  • Har lokalt avancerad eller metastaserad ccRCC och har utvecklats under behandlingen, är recidiverande, refraktära och inte mottagliga för kurativ terapi eller standardterapi (Fas 1); har utvecklats under behandling med minst 1 tidigare terapeutisk regim (Fas 2) som innehåller en PD-1- eller PD-L1-förening och/eller ett VEGF-målinriktat medel, och totalt ≤ 4 tidigare terapeutiska kurer.
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Är fylld ≥ 18 år
  • Har en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2
  • Har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver >10 mg/dag av prednison (eller motsvarande). Patienter med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling, har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation innan NKT2152-behandlingen påbörjas, uppfyller ovanstående steroidkrav för dessa metastaser och är neurologiskt stabila baserat på centrala avbildning av nervsystemet ≥4 veckor efter CNS-inriktad behandling.
  • Har en pulsoximetriavläsning på mindre än 92 % vid screening, kräver intermittent extra syrgas eller kräver kroniskt extra syrgas.
  • Historik av annan malignitet förutom följande: adekvat behandlad lokal basalcells- eller skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad papillär icke-invasiv blåscancer, annan adekvat behandlad cancer i stadium 1 eller stadium 2 som för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som har varit i fullständig remission i ≥2 år
  • Har misslyckats med att återhämta sig från effekterna av tidigare anticancerterapi till baslinjenivå eller grad 1 svårighetsgrad (förutom alopeci) enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); patienter med behandlingsbara biverkningar såsom hypotyreos eller hypertoni kan inkluderas om biverkningen kontrolleras med behandling
  • Har något annat kliniskt signifikant hjärt-, andnings- eller annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagandet i prövningen eller störa tolkningen av prövningsresultaten
  • Har tidigare fått behandling med en HIF2α-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 dosökning
Fas 1 är utformad för att bestämma den maximala tolererade dosen och/eller identifiera den rekommenderade fas 2-dosen av NKT2152 som ett enda medel administrerat oralt en gång dagligen till ccRCC-patienter
Läkemedel: Oral NKT2152
Oral HIF2α-hämmare
Experimentell: Fas 2 dosexpansion
Fas 2-dosexpansion kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöreffekten av NKT2152 som ett enda medel administrerat oralt en gång dagligen till ccRCC-patienter. Patienterna kommer att randomiseras till en av två dosnivåer som utvärderas.
Läkemedel: Oral NKT2152
Oral HIF2α-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT) under DLT-övervakningsperioden (första 21 dagarna av dosering) i doseskaleringsfasen (fas 1)
Tidsram: 21 dagar
DLTs graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5 .0.
21 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bestäms av utredaren i dosexpansionsfasen (fas 2)
Tidsram: Ungefär 1 år
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Ungefär 1 år
Rekommenderade doser för expansion (RDE) bestäms i doseskaleringsfasen (fas 1)
Tidsram: Ungefär 2 år
RDE(n) kommer att bestämmas baserat på observerade dosbegränsande toxiciteter (DLT) och med hjälp av hela (AUC0-∞) och biologiska data i fas 1.
Ungefär 2 år
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Ungefär 1 år
Bedöm RDE ytterligare för att bestämma RP2D för NKT2152.
Ungefär 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Ungefär 2 år
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, förmodligen inte relaterat eller inte relaterat.
Ungefär 2 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-t) för NKT2152
Tidsram: Fram till dag 22
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-t) för NKT2152.
Fram till dag 22
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-∞) för NKT2152
Tidsram: Fram till dag 22
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-∞) för NKT2152
Fram till dag 22
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av NKT2152
Tidsram: Fram till dag 22
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av NKT2152
Fram till dag 22
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av NKT2152 (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 22
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av NKT2152 (Tmax)
Fram till dag 22
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bestäms av utredaren i doseskaleringsfasen (fas 1)
Tidsram: Ungefär 1 år
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Ungefär 1 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 1 år
Varaktigheten av det totala svaret definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR, bedömd av utredaren och baserat på RECIST v. 1.1, till det dokumenterade datumet för progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Ungefär 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bestäms av utredaren
Tidsram: Ungefär 1 år
DCR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller en stabil sjukdom (SD) på 8 veckor eller längre baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Ungefär 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
PFS definieras som tiden från det datum då deltagaren påbörjade studien av läkemedel till det datum då deltagaren upplever en händelse av sjukdomsprogression eller död.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
OS definieras som tiden från det datum då deltagaren började studera drogen till döden av någon anledning.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKT2152-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD är inte planerad att delas för närvarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera