En studie av NKT2152, en HIF2α-hämmare, hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer

Inklusionskriterier:

• Har förmågan att förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs
• Har lokalt avancerad eller metastaserad ccRCC och har utvecklats under behandlingen, är recidiverande, refraktära och inte mottagliga för kurativ terapi eller standardterapi (Fas 1); har utvecklats under behandling med minst 1 tidigare terapeutisk regim (Fas 2) som innehåller en PD-1- eller PD-L1-förening och/eller ett VEGF-målinriktat medel, och totalt ≤ 4 tidigare terapeutiska kurer.
• Måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
• Är fylld ≥ 18 år
• Har en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2
• Har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader
• Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

• Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver >10 mg/dag av prednison (eller motsvarande). Patienter med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling, har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation innan NKT2152-behandlingen påbörjas, uppfyller ovanstående steroidkrav för dessa metastaser och är neurologiskt stabila baserat på centrala avbildning av nervsystemet ≥4 veckor efter CNS-inriktad behandling.
• Har en pulsoximetriavläsning på mindre än 92 % vid screening, kräver intermittent extra syrgas eller kräver kroniskt extra syrgas.
• Historik av annan malignitet förutom följande: adekvat behandlad lokal basalcells- eller skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad papillär icke-invasiv blåscancer, annan adekvat behandlad cancer i stadium 1 eller stadium 2 som för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som har varit i fullständig remission i ≥2 år
• Har misslyckats med att återhämta sig från effekterna av tidigare anticancerterapi till baslinjenivå eller grad 1 svårighetsgrad (förutom alopeci) enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); patienter med behandlingsbara biverkningar såsom hypotyreos eller hypertoni kan inkluderas om biverkningen kontrolleras med behandling
• Har något annat kliniskt signifikant hjärt-, andnings- eller annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagandet i prövningen eller störa tolkningen av prövningsresultaten
• Har tidigare fått behandling med en HIF2α-hämmare