Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NKT2152, en HIF2α-hemmer, hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom

10. november 2025 oppdatert av: NiKang Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, åpen etikett dose-eskalering og utvidelsesforsøk av NKT2152, en oralt administrert HIF2α-hemmer, for å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom

Målet med fase 1-delen er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av NKT2152. Fase 2-delen vil evaluere effekten av NKT2152 i ccRCC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2 åpen multisenterstudie av NKT2152. Fase 1 er en første i human (FIH) doseeskaleringsstudie hos pasienter i alderen 18 år eller eldre med klarcellet nyrekarsinom (ccRCC) som har brukt opp tilgjengelig standardbehandling som bestemt av etterforskeren. Kvalifiserte pasienter vil ha mottatt <=4 tidligere behandlingslinjer.

Fase 1 er designet for å bestemme MTD og/eller RP2D for NKT2152 som et enkelt middel administrert oralt én gang daglig. Avhengig av tolerabilitet og PK, kan ytterligere doseringsplaner testes.

Fase 2 vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoreffekten til NKT2152 hos ccRCC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før gjennomføring av noen studieprosedyrer
  • Har lokalt avansert eller metastatisk ccRCC og har progrediert under behandling, er residiverende, refraktære og ikke mottagelig for kurativ terapi eller standardterapi (fase 1); har utviklet seg under behandling med minst 1 tidligere terapeutisk regime (fase 2) som inneholder en PD-1- eller PD-L1-forbindelse og/eller et VEGF-målrettingsmiddel, og totalt ≤ 4 tidligere terapeutiske regimer.
  • Må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • Er myndig ≥ 18 år
  • Har resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever >10 mg/dag med prednison (eller tilsvarende). Pasienter med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifisert dersom de har fullført behandlingen, har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før oppstart av NKT2152-behandling, oppfyller ovennevnte steroidkrav for disse metastasene, og er nevrologisk stabile basert på sentrale nervesystemavbildning ≥4 uker etter CNS-rettet behandling.
  • Har en pulsoksymetriavlesning på mindre enn 92 % ved screening, krever intermitterende ekstra oksygen, eller krever kronisk ekstra oksygen.
  • Anamnese med annen malignitet bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet papillær ikke-invasiv blærekreft, annen tilstrekkelig behandlet kreft i stadium 1 eller stadium 2 som for tiden er i fullstendig remisjon, eller andre kreftformer. kreft som har vært i fullstendig remisjon i ≥2 år
  • Har ikke klart å komme seg etter effekten av tidligere kreftbehandling til baselinenivå eller grad 1 alvorlighetsgrad (unntatt alopecia) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); pasienter med behandlingsbare bivirkninger som hypotyreose eller hypertensjon kan bli registrert hvis bivirkningen kontrolleres med behandling
  • Har andre klinisk signifikante hjerte-, luftveis- eller andre medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene
  • Har tidligere fått behandling med HIF2α-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 doseøkning
Fase 1 er designet for å bestemme den maksimalt tolererte dosen og/eller identifisere den anbefalte fase 2-dosen av NKT2152 som et enkelt middel administrert oralt en gang daglig hos ccRCC-pasienter
Legemiddel: Muntlig NKT2152
Oral HIF2α-hemmer
Eksperimentell: Fase 2 doseutvidelse
Fase 2-doseutvidelse vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoreffekten til NKT2152 som et enkelt middel administrert oralt én gang daglig hos ccRCC-pasienter. Pasienter vil bli randomisert til ett av to doseringsnivåer som evalueres.
Legemiddel: Muntlig NKT2152
Oral HIF2α-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) i løpet av DLT-overvåkingsperioden (de første 21 dagene med dosering) i doseeskaleringsfasen (fase 1)
Tidsramme: 21 dager
DLT-er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5 .0.
21 dager
Objektiv responsrate (ORR) bestemt av etterforskeren i doseutvidelsesfasen (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 1 år
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Omtrent 1 år
Anbefalte doser for utvidelse (RDE) fastsatt i doseeskaleringsfasen (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 2 år
RDE(ene) vil bli bestemt basert på observerte dosebegrensende toksisiteter (DLT) og ved å bruke totalen av (AUC0-∞) og biologiske data i fase 1.
Omtrent 2 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Vurder RDE-er videre for å bestemme RP2D for NKT2152.
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert.
Omtrent 2 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t) til NKT2152
Tidsramme: Frem til dag 22
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t) til NKT2152.
Frem til dag 22
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-∞) til NKT2152
Tidsramme: Frem til dag 22
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-∞) til NKT2152
Frem til dag 22
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NKT2152
Tidsramme: Frem til dag 22
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NKT2152
Frem til dag 22
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NKT2152 (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 22
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NKT2152 (Tmax)
Frem til dag 22
Objektiv responsrate (ORR) bestemt av etterforskeren i doseeskaleringsfasen (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 1 år
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Omtrent 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Varighet av total respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR, vurdert av etterforsker og basert på RECIST v. 1.1, til den dokumenterte datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Omtrent 1 år
Disease control rate (DCR) bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 1 år
DCR definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) på 8 uker eller lenger basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Omtrent 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
PFS definert som tiden fra datoen deltakeren startet studien av legemidlet til datoen deltakeren opplever en hendelse med sykdomsprogresjon eller død.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
OS definert som tiden fra datoen da deltakeren startet studien av stoffet til døden uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKT2152-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt å deles på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere