Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NKT2152, en HIF2α-hæmmer, hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

10. november 2025 opdateret af: NiKang Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2, åbent-label dosis-eskalerings- og udvidelsesforsøg af NKT2152, en oralt administreret HIF2α-hæmmer, til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

Målet med fase 1-delen er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af NKT2152. Fase 2-delen vil evaluere effektiviteten af ​​NKT2152 i ccRCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 åbent multicenterstudie af NKT2152. Fase 1 er det første i humane (FIH) dosiseskaleringsstudie hos patienter i alderen 18 år eller ældre med klarcellet nyrecarcinom (ccRCC), som har opbrugt tilgængelig standardterapi som bestemt af investigator. Kvalificerede patienter vil have modtaget <=4 tidligere behandlingslinjer.

Fase 1 er designet til at bestemme MTD og/eller RP2D for NKT2152 som et enkelt middel indgivet oralt én gang dagligt. Afhængigt af tolerabiliteten og PK kan yderligere doseringsskemaer testes.

Fase 2 vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten af ​​NKT2152 hos ccRCC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring inden udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Har lokalt fremskreden eller metastatisk ccRCC og er udviklet under behandlingen, er recidiverende, refraktære og ikke modtagelige for helbredende terapi eller standardterapi (fase 1); har udviklet sig under behandling med mindst 1 tidligere terapeutisk regime (fase 2), der indeholder en PD-1- eller PD-L1-forbindelse og/eller et VEGF-målretningsmiddel, og i alt ≤ 4 tidligere terapeutiske regimer.
  • Skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Er fyldt ≥ 18 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver >10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende). Patienter med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling, er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for påbegyndelse af NKT2152 behandling, opfylder ovenstående steroidkrav for disse metastaser og er neurologisk stabile baseret på central billeddannelse af nervesystemet ≥4 uger efter CNS-styret behandling.
  • Har en pulsoximetriaflæsning på mindre end 92 % ved screening, kræver intermitterende supplerende ilt eller kræver kronisk supplerende ilt.
  • Anamnese med en anden malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet papillær ikke-invasiv blærecancer, andre tilstrækkeligt behandlede kræftformer i stadie 1 eller 2. kræftformer i øjeblikket i fuldstændig remission, eller enhver anden kræft, der har været i fuldstændig remission i ≥2 år
  • Har undladt at komme sig efter virkningerne af tidligere kræftbehandling til baseline niveau eller grad 1 sværhedsgrad (undtagen alopeci) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); patienter med behandlelige bivirkninger såsom hypothyroidisme eller hypertension kan blive indskrevet, hvis den negative virkning kontrolleres med behandling
  • Har enhver anden klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- eller anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan interferere med deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater
  • Har tidligere modtaget behandling med en HIF2α-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Fase 1 er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller identificere den anbefalede fase 2-dosis af NKT2152 som et enkelt middel indgivet oralt én gang dagligt til ccRCC-patienter
Medicin: Mundtlig NKT2152
Oral HIF2α-hæmmer
Eksperimentel: Fase 2 dosisudvidelse
Fase 2-dosisudvidelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten af ​​NKT2152 som et enkelt stof indgivet oralt én gang dagligt til ccRCC-patienter. Patienterne vil blive randomiseret til et af to dosisniveauer, der evalueres.
Medicin: Mundtlig NKT2152
Oral HIF2α-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hændelser med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af DLT-monitoreringsperioden (første 21 dages dosering) i dosiseskaleringsfasen (fase 1)
Tidsramme: 21 dage
DLT'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5 .0.
21 dage
Objektiv responsrate (ORR) bestemt af investigator i dosisudvidelsesfasen (fase 2)
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Anbefalede doser til udvidelse (RDE'er) bestemt i dosiseskaleringsfasen (fase 1)
Tidsramme: Cirka 2 år
RDE(erne) vil blive bestemt baseret på observerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og ved hjælp af alle (AUC0-∞) og biologiske data i fase 1.
Cirka 2 år
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 1 år
Vurder yderligere RDE'er for at bestemme RP2D for NKT2152.
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
Cirka 2 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t) for NKT2152
Tidsramme: Op til dag 22
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t) for NKT2152.
Op til dag 22
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-∞) for NKT2152
Tidsramme: Op til dag 22
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-∞) for NKT2152
Op til dag 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NKT2152
Tidsramme: Op til dag 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NKT2152
Op til dag 22
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af NKT2152 (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 22
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af NKT2152 (Tmax)
Op til dag 22
Objektiv responsrate (ORR) bestemt af investigator i dosiseskaleringsfasen (fase 1)
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 1 år
Varighed af overordnet respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR, vurderet af investigator og baseret på RECIST v. 1.1, til den dokumenterede dato for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 1 år
Disease control rate (DCR) bestemt af investigator
Tidsramme: Cirka 1 år
DCR defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) på 8 uger eller længere baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PFS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren startede med at undersøge lægemidlet, til den dato, hvor deltageren oplever en hændelse med sygdomsprogression eller død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
OS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren påbegyndte studiet af lægemidlet til døden af ​​en eller anden grund.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKT2152-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt til at blive delt på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Mundtlig NKT2152

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner