Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NKT2152:sta, HIF2α-estäjistä, potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: NiKang Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, avoin annoskorotus ja laajennuskoe NKT2152:lle, suun kautta annettavalle HIF2α-estäjälle, turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä

Vaiheen 1 osan tavoitteena on tunnistaa NKT2152:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Vaiheen 2 osassa arvioidaan NKT2152:n tehokkuutta ccRCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus NKT2152:sta. Vaihe 1 on ensimmäinen ihmisen (FIH) annosten nostotutkimus 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on selkeä solumunuaissyöpä (ccRCC), jotka ovat käyttäneet loppuun tutkijan määrittämän saatavilla olevan vakiohoidon. Tukikelpoiset potilaat ovat saaneet <=4 aikaisempaa hoitolinjaa.

Vaihe 1 on suunniteltu määrittämään NKT2152:n MTD ja/tai RP2D yksittäisenä aineena, joka annetaan suun kautta kerran päivässä. Riippuen siedettävyydestä ja PK:sta, voidaan testata lisäannostusohjelmia.

Vaiheessa 2 arvioidaan NKT2152:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista tehoa ccRCC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Hänellä on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ccRCC, ja se on edennyt hoidon aikana, on uusiutunut, on refraktaarinen ja ei sovellu parantavaan hoitoon tai standardihoitoon (vaihe 1); on edennyt hoidon aikana vähintään yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla (vaihe 2), joka sisältää PD-1- tai PD-L1-yhdistettä ja/tai VEGF-kohdistusainetta, ja yhteensä ≤ 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa.
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
  • Ikä on ≥ 18 vuotta
  • Itäisen onkologian osuuskunnan suoritustaso on 0-2
  • Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat >10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa). Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoitonsa loppuun, ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen NKT2152-hoidon aloittamista, täyttävät yllä mainitun steroidivaatimuksen näiden etäpesäkkeiden osalta ja ovat neurologisesti stabiileja keskushermoston perusteella. hermoston kuvantaminen ≥ 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen.
  • Hänellä on pulssioksimetrian lukema alle 92 % seulonnassa, hän tarvitsee ajoittain lisähappea tai tarvitsee kroonista lisähappea.
  • Muu pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu papillaarinen noninvasiivinen virtsarakon syöpä, muut asianmukaisesti hoidetut vaiheen 1 tai 2 syövät, jotka ovat parhaillaan täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 2 vuotta
  • Ei ole onnistunut toipumaan aiemman syöpähoidon vaikutuksista lähtötasolle tai vakavuusasteen 1 tasolle (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti; potilaita, joilla on hoidettavissa olevia haittavaikutuksia, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan, jos haittavaikutus saadaan hallintaan hoidolla
  • hänellä on jokin muu kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • On saanut aikaisempaa hoitoa HIF2α-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen nostaminen
Vaihe 1 on suunniteltu määrittämään suurin siedetty annos ja/tai tunnistamaan NKT2152:n suositeltu vaiheen 2 annos yksittäisenä aineena, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ccRCC-potilaille
Lääke: Suullinen NKT2152
Suun kautta otettava HIF2α-estäjä
Kokeellinen: Vaiheen 2 annoksen laajennus
Vaiheen 2 annoksen laajentaminen arvioi NKT2152:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista tehoa yksittäisenä aineena, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ccRCC-potilaille. Potilaat satunnaistetaan jollekin kahdesta arvioitavasta annostustasosta.
Lääke: Suullinen NKT2152
Suun kautta otettava HIF2α-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-valvontajakson aikana (ensimmäiset 21 annostuspäivää) annoksen eskalaatiovaiheessa (vaihe 1)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT:t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5 .0 mukaisesti.
21 päivää
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkija määrittää annoksen laajentamisvaiheessa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1.
Noin 1 vuosi
Suositellut laajennusannokset (RDE) määritetään annoksen korotusvaiheessa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
RDE(t) määritetään havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella ja käyttämällä (AUC0-∞) ja biologisten tietojen kokonaisuutta vaiheessa 1.
Noin 2 vuotta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Arvioi edelleen RDE:itä määrittääksesi NKT2152:n RP2D:n.
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
Noin 2 vuotta
NKT2152:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t).
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
NKT2152:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t).
Päivään 22 asti
NKT2152:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC0-∞) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
NKT2152:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC0-∞) alla oleva pinta-ala
Päivään 22 asti
NKT2152:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
NKT2152:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Päivään 22 asti
Aika NKT2152:n plasmassa havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Aika NKT2152:n plasmassa havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax)
Päivään 22 asti
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkija määrittää annoksen korotusvaiheessa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1.
Noin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Kokonaisvasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä, jonka tutkija on arvioinut ja joka perustuu RECIST v. 1.1:een, dokumentoituun etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Noin 1 vuosi
Disease Control rate (DCR), jonka tutkija määrittää
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 8 viikkoa perustuen vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten (RECIST) versioon 1.1.
Noin 1 vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
PFS määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja aloitti tutkimuslääkkeen, siihen päivään, jolloin osallistuja kokee taudin etenemisen tai kuoleman.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NiKang Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKT2152-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa