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Um estudo de NKT2152, um inibidor de HIF2α, em pacientes com carcinoma avançado de células claras renais

10 de novembro de 2025 atualizado por: NiKang Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2, escalonamento de dose e expansão aberto de NKT2152, um inibidor de HIF2α administrado por via oral, para investigar segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica em pacientes com carcinoma avançado de células renais de células claras

O objetivo da porção da Fase 1 é identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de NKT2152. A parte da Fase 2 avaliará a eficácia do NKT2152 no ccRCC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1/2 de NKT2152. A Fase 1 é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos (FIH) em pacientes com 18 anos ou mais com carcinoma renal de células claras (ccRCC) que esgotaram a terapia padrão disponível conforme determinado pelo investigador. Os pacientes elegíveis terão recebido <= 4 linhas anteriores de terapia.

A Fase 1 é projetada para determinar o MTD e/ou RP2D de NKT2152 como um agente único administrado por via oral uma vez ao dia. Dependendo da tolerabilidade e farmacocinética, esquemas de dosagem adicionais podem ser testados.

A fase 2 avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia antitumoral do NKT2152 em pacientes com ccRCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem a capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo
  • Tem ccRCC localmente avançado ou metastático e progrediu durante o tratamento, é recidivante, refratário e não passível de terapia curativa ou terapia padrão (Fase 1); progrediu durante o tratamento com pelo menos 1 regime terapêutico anterior (Fase 2) que contém um composto PD-1 ou PD-L1 e/ou um agente de direcionamento de VEGF e um total de ≤ 4 regimes terapêuticos anteriores.
  • Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Tem idade ≥ 18 anos
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem >10 mg/dia de prednisona (ou equivalente). Os pacientes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem completado o tratamento, se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes do início do tratamento com NKT2152, se cumprirem os requisitos de esteroides acima para essas metástases e estiverem neurologicamente estáveis ​​com base na avaliação central imagem do sistema nervoso ≥4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC.
  • Tem uma leitura de oximetria de pulso inferior a 92% na triagem, requer oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico.
  • História de outra malignidade, exceto o seguinte: carcinoma escamoso ou basocelular local adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de bexiga papilar não invasivo tratado adequadamente, outros cânceres estágio 1 ou estágio 2 adequadamente tratados atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer que está em remissão completa por ≥2 anos
  • Falhou em se recuperar dos efeitos da terapia anticancerígena anterior para o nível basal ou grau 1 de gravidade (exceto para alopecia) de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); pacientes com efeitos adversos tratáveis, como hipotireoidismo ou hipertensão, podem ser inscritos se o efeito adverso for controlado com tratamento
  • Tem qualquer outra condição cardíaca, respiratória ou outra condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa interferir na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  • Recebeu tratamento anterior com um inibidor de HIF2α

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose da Fase 1
A Fase 1 foi projetada para determinar a dose máxima tolerada e/ou identificar a dose recomendada de Fase 2 de NKT2152 como um agente único administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com ccRCC
Medicamento: Oral NKT2152
Inibidor oral de HIF2α
Experimental: Expansão da dose da Fase 2
A expansão da dose da Fase 2 avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia antitumoral de NKT2152 como agente único administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com CCRcc. Os pacientes serão randomizados para um dos dois níveis de dosagem avaliados.
Medicamento: Oral NKT2152
Inibidor oral de HIF2α

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) durante o período de monitoramento de DLT (primeiros 21 dias de dosagem) na Fase de Escalonamento de Dose (Fase 1)
Prazo: 21 dias
DLTs classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5 .0.
21 dias
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) determinada pelo Investigador na Fase de Expansão da Dose (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
ORR definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Aproximadamente 1 ano
Doses Recomendadas para Expansão (RDEs) Determinadas na Fase de Escalonamento de Dose (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O(s) RDE(s) será(ão) determinado(s) com base nas toxicidades limitantes de dose (DLTs) observadas e usando a totalidade de (AUC0-∞) e dados biológicos na Fase 1.
Aproximadamente 2 anos
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Avalie ainda mais os RDEs para determinar o RP2D para NKT2152.
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
Aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t) de NKT2152
Prazo: Até o dia 22
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t) de NKT2152.
Até o dia 22
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-∞) de NKT2152
Prazo: Até o dia 22
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-∞) de NKT2152
Até o dia 22
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de NKT2152
Prazo: Até o dia 22
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de NKT2152
Até o dia 22
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de NKT2152 (Tmax)
Prazo: Até o dia 22
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de NKT2152 (Tmax)
Até o dia 22
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) determinada pelo Investigador na Fase de Escalonamento de Dose (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
ORR definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Aproximadamente 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A duração da resposta geral é definida como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada, avaliada pelo investigador e com base no RECIST v. 1.1, até a data documentada da doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 1 ano
Taxa de controle da doença (DCR) determinada pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 1 ano
DCR definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou uma doença estável (SD) de 8 semanas ou mais com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Aproximadamente 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
PFS definido como o tempo desde a data em que o participante iniciou o medicamento do estudo até a data em que o participante experimentou um evento de progressão da doença ou morte.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
OS definido como o tempo desde a data em que o participante começou a usar o medicamento do estudo até a morte por qualquer motivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NiKang Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKT2152-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não está planejado para ser compartilhado neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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