Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NKT2152, inhibitora HIF2α, u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: NiKang Therapeutics, Inc.

Faza 1/2, otwarta próba zwiększania dawki i ekspansji NKT2152, podawanego doustnie inhibitora HIF2α, w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki

Celem fazy 1 jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) NKT2152. Część fazy 2 oceni skuteczność NKT2152 w ccRCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące NKT2152. Faza 1 jest pierwszym u ludzi (FIH) badaniem zwiększania dawki u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC), u których wyczerpano dostępne standardowe leczenie określone przez badacza. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają <= 4 wcześniejsze linie terapii.

Faza 1 ma na celu określenie MTD i/lub RP2D NKT2152 jako pojedynczego środka podawanego doustnie raz dziennie. W zależności od tolerancji i farmakokinetyki można przetestować dodatkowe schematy dawkowania.

Faza 2 oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność przeciwnowotworową NKT2152 u pacjentów z ccRCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy ccRCC, który uległ progresji podczas leczenia, ma nawrót choroby, jest oporny na leczenie i nie nadaje się do terapii leczniczej ani standardowej (Faza 1); wystąpiła progresja podczas leczenia co najmniej 1 wcześniejszym schematem terapeutycznym (faza 2), który zawiera związek PD-1 lub PD-L1 i (lub) czynnik ukierunkowany na VEGF, oraz łącznie ≤ 4 wcześniejsze schematy terapeutyczne.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Jest w wieku ≥ 18 lat
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające >10 mg/dobę prednizonu (lub jego odpowiednika). Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie, wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed rozpoczęciem leczenia NKT2152, spełniają powyższe wymagania dotyczące sterydów dla tych przerzutów i są stabilni neurologicznie na podstawie centralnej obrazowanie układu nerwowego ≥4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN.
  • Ma odczyt pulsoksymetrii mniejszy niż 92% podczas badania przesiewowego, wymaga przerywanego dodatkowego tlenu lub wymaga ciągłego dodatkowego tlenu.
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony brodawkowaty nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, inne odpowiednio leczone raki stopnia 1 lub stopnia 2, obecnie w całkowitej remisji, lub inne raka, który był w całkowitej remisji przez ≥2 lata
  • nie powrócił do stanu początkowego lub do stopnia nasilenia 1 stopnia (z wyjątkiem łysienia) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI); pacjentów z możliwymi do leczenia działaniami niepożądanymi, takimi jak niedoczynność tarczycy lub nadciśnienie, można włączyć do badania, jeśli działanie niepożądane jest kontrolowane za pomocą leczenia
  • Ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenia serca, układu oddechowego lub inne medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem HIF2α

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki fazy 1
Faza 1 ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zidentyfikowanie zalecanej dawki fazy 2 NKT2152 jako pojedynczego środka podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z ccRCC
Lek: Ustne NKT2152
Doustny inhibitor HIF2α
Eksperymentalny: Faza 2 zwiększania dawki
W fazie 2 zwiększania dawki ocenione zostanie bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność przeciwnowotworowa NKT2152 jako pojedynczego leku podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z ccRCC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ocenianych poziomów dawkowania.
Lek: Ustne NKT2152
Doustny inhibitor HIF2α

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie monitorowania DLT (pierwsze 21 dni dawkowania) w fazie zwiększania dawki (faza 1)
Ramy czasowe: 21 dni
DLT sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.
21 dni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza w fazie zwiększania dawki (faza 2)
Ramy czasowe: Około 1 roku
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 1 roku
Zalecane dawki w celu rozszerzenia dawki (RDE) określone w fazie zwiększania dawki (faza 1)
Ramy czasowe: Około 2 lata
RDE zostanie(-ą) określone w oparciu o zaobserwowaną toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) oraz przy wykorzystaniu całości (AUC0-∞) i danych biologicznych z fazy 1.
Około 2 lata
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Dalsza ocena RDE w celu określenia RP2D dla NKT2152.
Około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
Około 2 lata
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0-t) NKT2152
Ramy czasowe: Do dnia 22
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0-t) NKT2152.
Do dnia 22
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0-∞) dla NKT2152
Ramy czasowe: Do dnia 22
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0-∞) dla NKT2152
Do dnia 22
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NKT2152
Ramy czasowe: Do dnia 22
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NKT2152
Do dnia 22
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NKT2152 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 22
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NKT2152 w osoczu (Tmax)
Do dnia 22
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza w fazie zwiększania dawki (faza 1)
Ramy czasowe: Około 1 roku
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas trwania całkowitej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenionego przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v. 1.1, do udokumentowanej daty progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Około 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Około 1 roku
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) trwającą 8 tygodni lub dłużej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
PFS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badanego leku do daty wystąpienia u uczestnika zdarzenia progresji choroby lub zgonu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
OS zdefiniowane jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badania leku do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKT2152-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Ustne NKT2152

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj