Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NKT2152, ингибитора HIF2α, у пациентов с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком

10 ноября 2025 г. обновлено: NiKang Therapeutics, Inc.

Фаза 1/2, открытое исследование повышения дозы и расширения доз NKT2152, перорально вводимого ингибитора HIF2α, для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности у пациентов с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком

Целью фазы 1 является определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) NKT2152. На этапе 2 будет оцениваться эффективность NKT2152 при скПКР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 NKT2152. Фаза 1 является первым исследованием повышения дозы у людей (FIH) у пациентов в возрасте 18 лет и старше со светлоклеточным раком почки (ccRCC), которые исчерпали доступную стандартную терапию, как определено исследователем. Подходящие пациенты получат <=4 предыдущих линий терапии.

Фаза 1 предназначена для определения MTD и/или RP2D NKT2152 в качестве единственного агента, вводимого перорально один раз в день. В зависимости от переносимости и фармакокинетики могут быть проверены дополнительные режимы дозирования.

Фаза 2 будет оценивать безопасность, фармакокинетику и противоопухолевую эффективность NKT2152 у пациентов с скПКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия перед выполнением любых процедур исследования
  • Имеет местно-распространенный или метастатический скПКР и прогрессирует во время лечения, рецидивирует, рефрактерен и не поддается радикальной терапии или стандартной терапии (Фаза 1); прогрессировал во время лечения по крайней мере 1 предшествующей терапевтической схемой (Фаза 2), которая содержит соединение PD-1 или PD-L1 и/или агент, направленный на VEGF, и в общей сложности ≤ 4 предшествующих терапевтических схем.
  • Должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие > 10 мг/день преднизолона (или его эквивалента). Пациенты с ранее диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили лечение, оправились от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до начала лечения NKT2152, соответствуют вышеуказанным требованиям к стероидам для этих метастазов и неврологически стабильны на основании центральных визуализация нервной системы через ≥4 недель после лечения, направленного на ЦНС.
  • Имеет показания пульсоксиметрии менее 92% при скрининге, нуждается в прерывистой дополнительной кислородной терапии или нуждается в постоянной дополнительной кислородной терапии.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением следующего: адекватно пролеченный локальный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный папиллярный неинвазивный рак мочевого пузыря, другие адекватно пролеченные раки 1 или 2 стадии в настоящее время в полной ремиссии или любые другие рак, который находился в полной ремиссии в течение ≥2 лет
  • Не удалось оправиться от последствий предшествующей противоопухолевой терапии до исходного уровня или степени тяжести 1 (за исключением алопеции) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI); пациенты с излечимыми побочными эффектами, такими как гипотиреоз или гипертония, могут быть зачислены, если побочный эффект контролируется лечением.
  • Имеет любое другое клинически значимое сердечное, респираторное или другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или интерпретировать результаты исследования.
  • Получил предварительное лечение ингибитором HIF2α

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы фазы 1
Фаза 1 предназначена для определения максимально переносимой дозы и/или определения рекомендуемой дозы NKT2152 для фазы 2 в качестве монотерапии, вводимой перорально один раз в день пациентам с скПКР.
Лекарство: Оральный НКТ2152
Пероральный ингибитор HIF2α
Экспериментальный: Расширение дозы фазы 2
Фаза 2 расширения дозы будет оценивать безопасность, фармакокинетику и противоопухолевую эффективность NKT2152 в виде монопрепарата, вводимого перорально один раз в день пациентам с ПКП. Пациенты будут рандомизированы в группы одного из двух оцениваемых уровней дозировки.
Лекарство: Оральный НКТ2152
Пероральный ингибитор HIF2α

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с явлениями дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение периода мониторинга DLT (первые 21 день дозирования) на этапе повышения дозы (этап 1)
Временное ограничение: 21 день
DLT классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
21 день
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая исследователем в фазе увеличения дозы (фаза 2)
Временное ограничение: Примерно 1 год
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Примерно 1 год
Рекомендуемые дозы для расширения (RDE), определяемые на этапе повышения дозы (фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 2 года
RDE(s) будет определяться на основе наблюдаемой дозолимитирующей токсичности (DLT) и с использованием совокупности (AUC0-∞) и биологических данных на этапе 1.
Примерно 2 года
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Дальнейшая оценка RDE для определения RP2D для NKT2152.
Примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 2 года
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную.
Примерно 2 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) NKT2152
Временное ограничение: До 22 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) NKT2152.
До 22 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-∞) NKT2152
Временное ограничение: До 22 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-∞) NKT2152
До 22 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) NKT2152
Временное ограничение: До 22 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) NKT2152
До 22 дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NKT2152 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 22 дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NKT2152 в плазме (Tmax)
До 22 дня
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая исследователем на этапе повышения дозы (этап 1)
Временное ограничение: Примерно 1 год
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Примерно 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Продолжительность общего ответа определяется как время от даты первого задокументированного полного ответа или частичного отказа, оцененного исследователем и основанного на RECIST v. 1.1, до задокументированной даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Примерно 1 год
Уровень контроля заболевания (DCR), определяемый исследователем
Временное ограничение: Примерно 1 год
DCR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение 8 недель или дольше на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Примерно 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
ВБП определяется как время с даты, когда участник начал принимать исследуемый препарат, до даты, когда у участника происходит прогрессирование заболевания или смерть.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
ОВ определяется как время от даты, когда участник начал принимать исследуемый препарат, до смерти по любой причине.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NiKang Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKT2152-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться