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Une étude sur NKT2152, un inhibiteur de HIF2α, chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé

27 novembre 2023 mis à jour par: NiKang Therapeutics, Inc.

Un essai ouvert de phase 1/2, d'escalade de dose et d'expansion de NKT2152, un inhibiteur de HIF2α administré par voie orale, pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé

L'objectif de la phase 1 est d'identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de NKT2152. La phase 2 évaluera l'efficacité du NKT2152 dans le ccRCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 sur NKT2152. La phase 1 est une première étude d'escalade de dose chez l'homme (FIH) chez des patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) qui ont épuisé le traitement standard disponible tel que déterminé par l'investigateur. Les patients éligibles auront reçu <= 4 lignes de traitement antérieures.

La phase 1 est conçue pour déterminer la DMT et/ou la RP2D du NKT2152 en tant qu'agent unique administré par voie orale une fois par jour. En fonction de la tolérance et de la pharmacocinétique, des schémas posologiques supplémentaires peuvent être testés.

La phase 2 évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du NKT2152 chez les patients atteints de ccRCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth
        • Chercheur principal:
          • Michael Gordon, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
          • Brian Shuch
        • Chercheur principal:
          • Brian Shuch, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Mahmet Bilen
        • Chercheur principal:
          • Mahmet Bilen, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Theodore Logan, MD
        • Chercheur principal:
          • Theodore Logan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Yousef Zakharia, MD
        • Chercheur principal:
          • Yousef Zakahria, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-9760
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:
          • Ram Srinivasan, MD
        • Chercheur principal:
          • Ram Srinivasan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Toni Choueiri, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contact:
          • Ralph Hauke, MD
          • Numéro de téléphone: 402-334-4773
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Christopher Ryan, MD
        • Chercheur principal:
          • Christopher Ryan, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Eric Jonasch, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Contact:
          • Evan Hall, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure d'étude
  • A un ccRCC localement avancé ou métastatique et a progressé pendant le traitement, est en rechute, réfractaire et ne se prête pas à un traitement curatif ou à un traitement standard (Phase 1) ; a progressé pendant le traitement avec au moins 1 schéma thérapeutique antérieur (Phase 2) contenant un composé PD-1 ou PD-L1 et/ou un agent ciblant le VEGF, et un total de ≤ 4 schémas thérapeutiques antérieurs.
  • Doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  • est âgé de ≥ 18 ans
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • A une espérance de vie ≥ 3 mois
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant > 10 mg/jour de prednisone (ou son équivalent). Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement, se sont rétablis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant le début du traitement par NKT2152, remplissent les besoins en stéroïdes ci-dessus pour ces métastases et sont neurologiquement stables sur la base de imagerie du système nerveux ≥ 4 semaines après le traitement dirigé par le SNC.
  • A une lecture d'oxymétrie de pouls inférieure à 92 % lors du dépistage, nécessite de l'oxygène supplémentaire intermittent ou nécessite de l'oxygène supplémentaire chronique.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception des cas suivants : carcinome basocellulaire ou squameux local de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer papillaire non invasif de la vessie correctement traité, autres cancers de stade 1 ou 2 traités de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 2 ans
  • N'a pas réussi à récupérer des effets d'un traitement anticancéreux antérieur au niveau de référence ou à la gravité de grade 1 (à l'exception de l'alopécie) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) ; les patients présentant des effets indésirables traitables tels que l'hypothyroïdie ou l'hypertension peuvent être recrutés si l'effet indésirable est contrôlé par un traitement
  • A tout autre problème cardiaque, respiratoire ou autre trouble médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui pourrait interférer avec la participation à l'essai ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
  • A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de HIF2α

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1
La phase 1 est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée et/ou identifier la dose recommandée de phase 2 de NKT2152 en tant qu'agent unique administré par voie orale une fois par jour chez les patients atteints de ccRCC
Médicament: Orale NKT2152
Inhibiteur oral de HIF2α
Expérimental: Extension de dose de phase 2
L'expansion de la dose de phase 2 évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du NKT2152 en monothérapie administré par voie orale une fois par jour chez les patients atteints de ccRCC. Les patients seront randomisés dans l'un des deux niveaux de dosage évalués.
Médicament: Orale NKT2152
Inhibiteur oral de HIF2α

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements de toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période de surveillance DLT (21 premiers jours de dosage) dans la phase d'escalade de dose (phase 1)
Délai: 21 jours
DLT classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5 .0.
21 jours
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'investigateur lors de la phase d'expansion de la dose (phase 2)
Délai: Environ 1 an
ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Environ 1 an
Doses recommandées pour l'expansion (RDE) déterminées au cours de la phase d'augmentation de la dose (phase 1)
Délai: Environ 2 ans
Le ou les RDE seront déterminés sur la base des toxicités dose-limitantes (DLT) observées et en utilisant la totalité de (AUC0-∞) et les données biologiques de la phase 1.
Environ 2 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ 1 an
Évaluez davantage les RDE pour déterminer le RP2D pour NKT2152.
Environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée, possiblement liée, probablement non liée ou non liée.
Environ 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) de NKT2152
Délai: Jusqu'au jour 22
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) de NKT2152.
Jusqu'au jour 22
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-∞) de NKT2152
Délai: Jusqu'au jour 22
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-∞) de NKT2152
Jusqu'au jour 22
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de NKT2152
Délai: Jusqu'au jour 22
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de NKT2152
Jusqu'au jour 22
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de NKT2152 (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 22
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de NKT2152 (Tmax)
Jusqu'au jour 22
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'investigateur lors de la phase d'escalade de dose (phase 1)
Délai: Environ 1 an
ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Environ 1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 1 an
La durée de la réponse globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP documentée, évaluée par l'investigateur et basée sur RECIST v. 1.1, jusqu'à la date documentée de la progression de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité.
Environ 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR) déterminé par l'investigateur
Délai: Environ 1 an
DCR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée ou une maladie stable (SD) de 8 semaines ou plus sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Environ 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle le participant a commencé à prendre le médicament à l'étude et la date à laquelle le participant subit un événement de progression de la maladie ou de décès.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle le participant a commencé à prendre le médicament à l'étude et son décès pour quelque raison que ce soit.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NiKang Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKT2152-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les IPD pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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