Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu NKT2152, einem HIF2α-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

10. November 2025 aktualisiert von: NiKang Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 mit NKT2152, einem oral verabreichten HIF2α-Inhibitor, zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Das Ziel des Phase-1-Abschnitts besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von NKT2152 zu ermitteln. Der Phase-2-Teil wird die Wirksamkeit von NKT2152 bei ccRCC bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Multicenter-Studie der Phase 1/2 zu NKT2152. Phase 1 ist eine erste Dosiseskalationsstudie am Menschen (FIH) bei Patienten ab 18 Jahren mit klarzelligem Nierenkarzinom (ccRCC), die die vom Prüfarzt festgelegte verfügbare Standardtherapie ausgeschöpft haben. Geeignete Patienten haben <= 4 vorherige Therapielinien erhalten.

Phase 1 dient der Bestimmung der MTD und/oder RP2D von NKT2152 als Einzelwirkstoff, der einmal täglich oral verabreicht wird. Je nach Verträglichkeit und PK können weitere Dosierungsschemata getestet werden.

Phase 2 wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit von NKT2152 bei ccRCC-Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honorhealth
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Fähigkeit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Hat lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC und ist während der Behandlung fortgeschritten, rezidiviert, refraktär und für eine kurative Therapie oder Standardtherapie (Phase 1) nicht geeignet; während der Behandlung mit mindestens 1 vorangegangenem Therapieschema (Phase 2), das eine PD-1- oder PD-L1-Verbindung und/oder einen VEGF-Angriffswirkstoff enthält, und insgesamt ≤ 4 vorangegangene Therapieschemata Fortschritte gemacht hat.
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) haben
  • ≥ 18 Jahre alt ist
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die >10 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erfordern. Patienten mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen haben, sich vor Beginn der Behandlung mit NKT2152 von den akuten Folgen einer Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs erholt haben, die oben genannten Steroidanforderungen für diese Metastasen erfüllen und basierend auf zentral neurologisch stabil sind Bildgebung des Nervensystems ≥ 4 Wochen nach ZNS-gesteuerter Behandlung.
  • Hat beim Screening einen Pulsoximetriewert von weniger als 92%, benötigt intermittierend zusätzlichen Sauerstoff oder benötigt chronisch zusätzlichen Sauerstoff.
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkarzinom, adäquat behandelter papillärer nichtinvasiver Blasenkrebs, andere adäquat behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder Stadium 2, die derzeit in vollständiger Remission sind, oder andere Krebs, der sich seit ≥2 Jahren in vollständiger Remission befindet
  • sich von den Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie nicht auf das Ausgangsniveau oder den Schweregrad 1 (außer Alopezie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) erholt hat; Patienten mit behandelbaren Nebenwirkungen wie Hypothyreose oder Bluthochdruck können aufgenommen werden, wenn die Nebenwirkungen durch die Behandlung kontrolliert werden können
  • Hat eine andere klinisch signifikante kardiale, respiratorische oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem HIF2α-Inhibitor erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1-Dosiseskalation
Phase 1 soll die maximal tolerierte Dosis bestimmen und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis von NKT2152 als Einzelwirkstoff identifizieren, der einmal täglich oral bei ccRCC-Patienten verabreicht wird
Arzneimittel: Oral NKT2152
Oraler HIF2α-Inhibitor
Experimental: Dosiserweiterung der Phase 2
In der Phase-2-Dosiserweiterung werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit von NKT2152 als Einzelwirkstoff untersucht, der einmal täglich oral bei ccRCC-Patienten verabreicht wird. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei zu bewertenden Dosierungsstufen zugeteilt.
Arzneimittel: Oral NKT2152
Oraler HIF2α-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitätsereignissen (DLT) während des DLT-Überwachungszeitraums (erste 21 Tage der Dosierung) in der Dosiseskalationsphase (Phase 1)
Zeitfenster: 21 Tage
DLTs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
21 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt vom Prüfarzt in der Dosisexpansionsphase (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ungefähr 1 Jahr
Empfohlene Expansionsdosen (RDEs), die in der Dosiseskalationsphase (Phase 1) ermittelt werden
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die RDE(s) werden auf der Grundlage beobachteter dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und unter Verwendung der Gesamtheit von (AUC0-∞) und biologischen Daten in Phase 1 bestimmt.
Ungefähr 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Bewerten Sie die RDEs weiter, um den RP2D für NKT2152 zu bestimmen.
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von NKT2152
Zeitfenster: Bis Tag 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von NKT2152.
Bis Tag 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von NKT2152
Zeitfenster: Bis Tag 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von NKT2152
Bis Tag 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NKT2152
Zeitfenster: Bis Tag 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NKT2152
Bis Tag 22
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von NKT2152 (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 22
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von NKT2152 (Tmax)
Bis Tag 22
Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt vom Prüfarzt in der Dosiseskalationsphase (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ungefähr 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Dauer des Gesamtansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet durch den Prüfarzt und basierend auf RECIST v. 1.1, bis zum dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Ungefähr 1 Jahr
Vom Prüfarzt festgelegte Seuchenkontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
DCR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) von 8 Wochen oder länger, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ungefähr 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem der Teilnehmer mit der Studienmedikation begonnen hat, bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer ein Ereignis der Krankheitsprogression oder des Todes erleidet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
OS definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem der Teilnehmer mit der Studienmedikation begonnen hat, bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKT2152-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur Oral NKT2152

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren