Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NKT2152, een HIF2α-remmer, bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom

10 november 2025 bijgewerkt door: NiKang Therapeutics, Inc.

Een fase 1/2, open-label dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek van NKT2152, een oraal toegediende HIF2α-remmer, om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit te onderzoeken bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom

Het doel van het fase 1-gedeelte is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van NKT2152 te identificeren. Het fase 2-gedeelte zal de werkzaamheid van NKT2152 in ccRCC evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2 open-label multicenter studie van NKT2152. Fase 1 is een primeur in humane (FIH) dosisescalatiestudie bij patiënten van 18 jaar of ouder met heldercellig niercarcinoom (ccRCC) die de beschikbare standaardtherapie hebben uitgeput, zoals bepaald door de onderzoeker. Geschikte patiënten zullen <= 4 eerdere therapielijnen hebben gekregen.

Fase 1 is ontworpen om de MTD en/of RP2D van NKT2152 te bepalen als een enkelvoudig middel dat eenmaal daags oraal wordt toegediend. Afhankelijk van de verdraagbaarheid en PK kunnen aanvullende doseringsschema's worden getest.

Fase 2 zal de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoreffectiviteit van NKT2152 bij ccRCC-patiënten evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen vóór de uitvoering van enige studieprocedures
  • Heeft lokaal gevorderde of gemetastaseerde ccRCC en is gegroeid tijdens de behandeling, heeft een recidief, is refractair en niet vatbaar voor curatieve therapie of standaardtherapie (Fase 1); is gevorderd tijdens behandeling met ten minste 1 eerder therapeutisch regime (fase 2) dat een PD-1- of PD-L1-verbinding en/of een VEGF-targeting-agent bevat, en in totaal ≤ 4 eerdere therapeutische regimes.
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Is meerderjarig ≥ 18 jaar
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2
  • Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor >10 mg/dag prednison (of equivalent daarvan) nodig is. Patiënten met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid, hersteld zijn van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan de start van de NKT2152-behandeling, voldoen aan de bovenstaande steroïde-eis voor deze metastasen en neurologisch stabiel zijn op basis van centrale beeldvorming van het zenuwstelsel ≥4 weken na op het CZS gerichte behandeling.
  • Heeft een pulsoximetriewaarde van minder dan 92% bij screening, heeft intermitterend aanvullende zuurstof nodig of heeft chronische aanvullende zuurstof nodig.
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit, met uitzondering van de volgende: adequaat behandeld lokaal basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde niet-invasieve papillaire blaaskanker, andere adequaat behandelde kankers in stadium 1 of stadium 2 die momenteel in volledige remissie zijn, of enige andere kanker die ≥2 jaar in volledige remissie is
  • Is er niet in geslaagd om te herstellen van de effecten van eerdere antikankertherapie tot het basislijnniveau of graad 1-ernst (behalve voor alopecia) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); patiënten met behandelbare bijwerkingen zoals hypothyreoïdie of hypertensie kunnen worden opgenomen als de bijwerking met behandeling onder controle wordt gehouden
  • Heeft een andere klinisch significante cardiale, respiratoire of andere medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Eerder is behandeld met een HIF2α-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisverhoging
Fase 1 is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en/of de aanbevolen fase 2-dosis van NKT2152 te identificeren als een enkelvoudig middel dat eenmaal daags oraal wordt toegediend aan ccRCC-patiënten
Geneesmiddel: Mondeling NKT2152
Orale HIF2α-remmer
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding
Fase 2 dosisuitbreiding zal de veiligheid, farmacokinetiek en antitumorale werkzaamheid evalueren van NKT2152 als enkelvoudig middel dat eenmaal daags oraal wordt toegediend aan ccRCC-patiënten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee doseringsniveaus die worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Mondeling NKT2152
Orale HIF2α-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) tijdens de DLT-bewakingsperiode (eerste 21 dagen van toediening) in de dosisescalatiefase (fase 1)
Tijdsspanne: 21 dagen
DLT's beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
21 dagen
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door de onderzoeker in de dosisuitbreidingsfase (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Ongeveer 1 jaar
Aanbevolen doses voor uitbreiding (RDE's) bepaald in de dosisescalatiefase (fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De RDE('s) zullen worden bepaald op basis van waargenomen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en met behulp van het geheel van (AUC0-∞) en biologische gegevens in Fase 1.
Ongeveer 2 jaar
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Beoordeel RDE's verder om de RP2D voor NKT2152 te bepalen.
Ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd.
Ongeveer 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van NKT2152
Tijdsspanne: Tot dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van NKT2152.
Tot dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van NKT2152
Tijdsspanne: Tot dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van NKT2152
Tot dag 22
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NKT2152
Tijdsspanne: Tot dag 22
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NKT2152
Tot dag 22
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van NKT2152 (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van NKT2152 (Tmax)
Tot dag 22
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door de onderzoeker in de dosisescalatiefase (fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Ongeveer 1 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De duur van de algehele respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR, beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op RECIST v. 1.1, tot de gedocumenteerde datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ongeveer 1 jaar
Disease control rate (DCR) bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
DCR gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) van 8 weken of langer op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Ongeveer 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer met het onderzoeksgeneesmiddel begon tot de datum waarop de deelnemer een gebeurtenis van ziekteprogressie of overlijden ervaart.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer om welke reden dan ook met het onderzoeksgeneesmiddel begon tot overlijden.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKT2152-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is momenteel niet gepland om te worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren