Een studie van NKT2152, een HIF2α-remmer, bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen vóór de uitvoering van enige studieprocedures
• Heeft lokaal gevorderde of gemetastaseerde ccRCC en is gegroeid tijdens de behandeling, heeft een recidief, is refractair en niet vatbaar voor curatieve therapie of standaardtherapie (Fase 1); is gevorderd tijdens behandeling met ten minste 1 eerder therapeutisch regime (fase 2) dat een PD-1- of PD-L1-verbinding en/of een VEGF-targeting-agent bevat, en in totaal ≤ 4 eerdere therapeutische regimes.
• Moet een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
• Is meerderjarig ≥ 18 jaar
• Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2
• Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden
• Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor >10 mg/dag prednison (of equivalent daarvan) nodig is. Patiënten met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid, hersteld zijn van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan de start van de NKT2152-behandeling, voldoen aan de bovenstaande steroïde-eis voor deze metastasen en neurologisch stabiel zijn op basis van centrale beeldvorming van het zenuwstelsel ≥4 weken na op het CZS gerichte behandeling.
• Heeft een pulsoximetriewaarde van minder dan 92% bij screening, heeft intermitterend aanvullende zuurstof nodig of heeft chronische aanvullende zuurstof nodig.
• Voorgeschiedenis van een andere maligniteit, met uitzondering van de volgende: adequaat behandeld lokaal basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde niet-invasieve papillaire blaaskanker, andere adequaat behandelde kankers in stadium 1 of stadium 2 die momenteel in volledige remissie zijn, of enige andere kanker die ≥2 jaar in volledige remissie is
• Is er niet in geslaagd om te herstellen van de effecten van eerdere antikankertherapie tot het basislijnniveau of graad 1-ernst (behalve voor alopecia) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); patiënten met behandelbare bijwerkingen zoals hypothyreoïdie of hypertensie kunnen worden opgenomen als de bijwerking met behandeling onder controle wordt gehouden
• Heeft een andere klinisch significante cardiale, respiratoire of andere medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
• Eerder is behandeld met een HIF2α-remmer