Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NKT2152, inhibitoru HIF2α, u pacientů s pokročilým průhledným renálním karcinomem

10. listopadu 2025 aktualizováno: NiKang Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací a rozšiřováním dávky NKT2152, perorálně podávaného inhibitoru HIF2α, ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity u pacientů s pokročilým karcinomem ledviny z jasných buněk

Cílem části 1. fáze je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) NKT2152. Část fáze 2 vyhodnotí účinnost NKT2152 v ccRCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2 NKT2152. Fáze 1 je první ve studii s eskalací dávky u lidí (FIH) u pacientů ve věku 18 let nebo starších s karcinomem ledviny z jasných buněk (ccRCC), kteří vyčerpali dostupnou standardní terapii, jak určil zkoušející. Vhodní pacienti budou dostávat <=4 předchozí linie terapie.

Fáze 1 je navržena pro stanovení MTD a/nebo RP2D NKT2152 jako jediné látky podávané perorálně jednou denně. V závislosti na snášenlivosti a PK mohou být testována další dávkovací schémata.

Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou účinnost NKT2152 u pacientů s ccRCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-9760
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Má lokálně pokročilý nebo metastazující ccRCC a progredoval během léčby, jsou relabující, refrakterní a nelze je použít kurativní nebo standardní terapii (Fáze 1); progredovala během léčby s alespoň 1 předchozím terapeutickým režimem (fáze 2), který obsahuje sloučeninu PD-1 nebo PD-L1 a/nebo zacilující činidlo VEGF, a celkem ≤ 4 předchozí terapeutické režimy.
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Je ve věku ≥ 18 let
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisonu (nebo jeho ekvivalentu). Pacienti s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu, zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před zahájením léčby NKT2152, splňují výše uvedený požadavek na steroidy pro tyto metastázy a jsou neurologicky stabilní na základě centrálního zobrazení nervového systému ≥ 4 týdny po léčbě zaměřené na CNS.
  • Má hodnotu pulzní oxymetrie nižší než 92 % při screeningu, vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík.
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru s výjimkou následujících: adekvátně léčený lokální bazocelulární nebo dlaždicový karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený papilární neinvazivní karcinom močového měchýře, jiný adekvátně léčený karcinom 1. nebo 2. stádia aktuálně v kompletní remisi nebo jakýkoli jiný rakovina, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 2 let
  • se nepodařilo zotavit se z účinků předchozí protinádorové léčby na výchozí úroveň nebo stupeň závažnosti 1 (s výjimkou alopecie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI); pacienti s léčitelnými nežádoucími účinky, jako je hypotyreóza nebo hypertenze, mohou být zařazeni, pokud je nežádoucí účinek kontrolován léčbou
  • Má jakýkoli jiný klinicky významný srdeční, respirační nebo jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit účast ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Podstoupil předchozí léčbu inhibitorem HIF2α

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky 1. fáze
Fáze 1 je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku a/nebo identifikovala doporučenou dávku 2. fáze NKT2152 jako samostatného činidla podávaného perorálně jednou denně u pacientů s ccRCC
Lék: Orální NKT2152
Perorální inhibitor HIF2α
Experimentální: Fáze 2 rozšíření dávky
Rozšíření dávky ve fázi 2 vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou účinnost NKT2152 jako samostatného činidla podávaného perorálně jednou denně pacientům s ccRCC. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou hodnocených dávkových úrovní.
Lék: Orální NKT2152
Perorální inhibitor HIF2α

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi toxicity omezující dávku (DLT) během období monitorování DLT (prvních 21 dnů dávkování) ve fázi eskalace dávky (1. fáze)
Časové okno: 21 dní
DLT klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu.
21 dní
Míra objektivní odezvy (ORR) stanovená zkoušejícím ve fázi expanze dávky (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 1 rok
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 1 rok
Doporučené dávky pro expanzi (RDE) stanovené ve fázi eskalace dávky (1. fáze)
Časové okno: Přibližně 2 roky
RDE(y) budou určeny na základě pozorovaných toxicit omezujících dávku (DLT) a za použití souhrnu (AUC0-∞) a biologických dat ve fázi 1.
Přibližně 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Dále vyhodnoťte RDE, abyste určili RP2D pro NKT2152.
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
Přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-t) NKT2152
Časové okno: Až do dne 22
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-t) NKT2152.
Až do dne 22
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) NKT2152
Časové okno: Až do dne 22
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) NKT2152
Až do dne 22
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NKT2152
Časové okno: Až do dne 22
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NKT2152
Až do dne 22
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NKT2152 (Tmax)
Časové okno: Až do dne 22
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NKT2152 (Tmax)
Až do dne 22
Míra objektivní odezvy (ORR) stanovená zkoušejícím ve fázi eskalace dávky (1. fáze)
Časové okno: Přibližně 1 rok
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Trvání celkové odpovědi je definováno jako doba od data první dokumentované CR nebo PR, hodnoceného zkoušejícím a na základě RECIST v. 1.1, do dokumentovaného data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Přibližně 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 1 rok
DCR definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) 8 týdnů nebo déle na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
PFS je definováno jako čas od data, kdy účastník začal se studovaným lékem, do data, kdy účastník zažil událost progrese onemocnění nebo úmrtí.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
OS definovaný jako čas od data, kdy účastník začal studovat drogu, do smrti z jakéhokoli důvodu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NiKang Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKT2152-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální NKT2152

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit