混雑した環境におけるコロナウイルス感染症 2019 (COVID19) の伝播 (TRACE)

世界保健機関などが推奨する主要なリスク軽減要素である物理的距離と衛生状態は、アフリカの大部分で実施するのが非常に困難です。 新たに診断されたSARS-CoV-2指数患者は、SARS-CoV-2検査を実施する移動診療所や地域の診療所から特定され、募集される。 発症例とその世帯は登録するよう招待されます。 研究デザインは、タイプ 2 ハイブリッドクラスター (世帯) ランダム化比較試験であり、転帰は初発患者とその世帯接触者について評価されます。 感染と症状を評価する前向き観察研究の一環として、連続して新たに診断された初発患者（GeneXpert重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型PCR）120人および最大6～8人の家族接触者が試験に参加するよう招待される。 同意が完了すると、世帯は 1:1 の比率で 10 ブロック (1 グループあたり 60 世帯) にランダムに割り当てられます。 クリップフォンテインは、ケープタウンにある資源が限られており、人口が密集し、HIV/結核の疾病負担が高い地域です。 新たに診断された新型コロナウイルス感染症感染者は、デズモンド・ツツ健康財団の移動スクリーニングユニットで実施されるスクリーニングと、デズモンド・ツツ健康財団と緊密に連携する地方公共部門の診療所の2つの情報源から特定されます。 連続症例（n=120の症例および世帯）は、ランダム化試験と最大6～8世帯の接触者の前向き長期追跡調査に参加するよう招待されます。 接触者は、SARS-CoV-2スクリーニングへのインフォームドコンセントと症状に関するアンケートを最長1か月間毎週受けた後に追跡調査される。 登録後、世帯は感染軽減介入または強化された通常のケアメッセージの対象にランダムに割り当てられます。 ベースラインの人口統計、世帯の特徴に関するアンケートが実施され、各世帯の居住者が参加するよう招待されます。 同意手続きの後、世帯内接触者（HHC）は、ベースライン時と毎週4週間にわたり、新型コロナウイルス感染症の証拠についてスクリーニング検査を受けます。 具体的には、研究チームはSARS-CoV-2 GeneXpert PCR検査と抗体血清学を実施する。 彼らは、自己管理した毎日の症状チェックを毎週照合します。 調査員は1～11か月かけて120世帯を募集する。 調査官は、各症例の世帯内接触者について、各症例で 4 週間にわたる前向きの長期的追跡調査を開始します。

研究者らは、4週間にわたる各世帯の初発症例からのSARS-CoV-2感染の割合を計算し、高密度でリソースが少ないコミュニティにおける症候性および無症候性のSARS-CoV-2感染の割合を記述する予定である。 介入と標準治療に無作為化された世帯の発生率を比較することにより、感染軽減介入の影響を調査します。 この試験の副次的アウトカムには、臨床アウトカム（入院、死亡）、人々のケアとの関連、心理社会的機能、偏見などが含まれる。