Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af Coronavirus Disease 2019 (COVID19) i overfyldte miljøer (TRACE)

5. august 2024 opdateret af: Desmond Tutu HIV Foundation

Overførsel af COVID19 i overfyldte miljøer

Sydafrika registrerede sit første tilfælde af coronavirus sygdom 2019 (COVID19) den 5. marts 2020. Som reaktion på COVID19-udbruddets anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen implementerede Sydafrika ikke-farmaceutiske anbefalinger. De væsentligste risikoreducerende faktorer anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og andre - fysisk afstand og hygiejne - er ekstremt vanskelige at implementere i store dele af Afrika. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​en infektionsreducerende intervention for at vurdere effekten på husholdningsoverførsel af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus (CoV) 2 i husholdninger med en indekspatient diagnosticeret SARS-CoV-2 positiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De væsentligste risikoreducerende faktorer anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og andre - fysisk afstand og hygiejne - er ekstremt vanskelige at implementere i store dele af Afrika. Nydiagnosticerede SARS-CoV-2-indekspatienter vil blive identificeret og rekrutteret fra en mobil klinik og lokale klinikker, der udfører SARS-CoV-2-test. Indekssager og deres husstande vil blive inviteret til at tilmelde sig. Undersøgelsesdesignet er en type 2 hybrid-klynge (husstand) randomiseret kontrolleret undersøgelse, med resultater vurderet på indekspatienter og deres husstandskontakter. 120 fortløbende nydiagnosticerede indekspatienter (GeneXpert alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 PCR) og op til 6-8 husstandskontakter vil blive inviteret til at deltage i forsøget som en del af det prospektive observationsstudie, der evaluerer transmission og symptomer. Efter udfyldt samtykke vil husstande blive randomiseret i forholdet 1:1 i blokke af 10 (60 husstande pr. gruppe). Klipfontein er et ressourcebegrænset, tætbefolket område med høj hiv/tuberkulosesygdom i Cape Town. Nydiagnosticerede COVID19-tilfælde vil blive identificeret fra to kilder: screening udført i Desmond Tutu Health Foundations mobile screeningsenheder og lokale offentlige klinikker, der arbejder tæt sammen med Desmond Tutu Health Foundation. Konsekutive sager (n=120 sager og husstande) vil blive inviteret til at deltage i det randomiserede forsøg og prospektiv longitudinel opfølgning af op til 6-8 husstandskontakter. Kontakterne vil blive fulgt op efter informeret samtykke til SARS-CoV-2 screening, symptomatisk spørgeskemaer ugentligt op til 1 måned. Efter tilmelding vil husstanden blive randomiseret til infektionsreducerende intervention eller forstærket sædvanlig plejemeddelelse. Baseline demografiske, husstandskarakteristika spørgeskema vil blive administreret, og hver husstand beboer inviteret til at deltage. Efter samtykkeprocedurer vil husstandskontakter (HHC) blive screenet ved baseline og ugentligt i 4 uger for tegn på COVID19-infektion. Specifikt vil forskerholdet udføre SARS-CoV-2 GeneXpert PCR-test og antistofserologi. De vil samle selvadministrerede daglige symptomtjek på ugentlig basis. Efterforskerne vil rekruttere 120 husstande over 1-11 måneder. Efterforskerne vil igangsætte en prospektiv langsgående opfølgning af husstandskontakterne i hver sag i 4 uger i hvert tilfælde.

Efterforskerne vil beregne andelen af ​​SARS-CoV-2-transmission fra indekstilfælde i hver husstand over en 4-ugers periode og beskrive andelen af ​​symptomatisk og asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion i et samfund med høj tæthed og lav ressource. Undersøg virkningen af ​​den infektionsreducerende intervention ved at sammenligne forekomsten i husstande randomiseret til intervention versus standardbehandling. Sekundære resultater for forsøget vil omfatte kliniske resultater (hospitaliseringer, dødsfald), koblinger til omsorg for mennesker, psykosocial funktionsevne og stigmatisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • WC
      • Cape Town, WC, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for nylig diagnosticeret SARS-CoV-2 positiv
  • Individuel >12 år
  • Kan give samtykke, hvis <18 år med forældres/værges samtykke
  • Kan give samtykke > 18 år
  • Selvisolering derhjemme på tidspunktet for COVID-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • <12 år
  • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stop coronavirus (STOPCOV)
En feltarbejder vil levere STOPCOV-pakken og personlige værnemidler ved baseline. Feltarbejderen vil dagligt kommunikere med interventionshusstande og levere STOPCOV hygiejneoplysninger.
Feltarbejdere leverede en infektionsreducerende intervention, som bestod af personligt beskyttelsesudstyr og beskeder om håndtering af COVID19 og reduktion af videre transmission af SARS-CoV-2-infektion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne modtog ingen yderligere beskeder om håndtering af COVID19 i husstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med positivt SARS-CoV-2 PCR-resultat
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på covid-19
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med SARS-CoV-2 serologisk antistof positivt resultat
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu Health Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner