- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05119348
Overførsel af Coronavirus Disease 2019 (COVID19) i overfyldte miljøer (TRACE)
Overførsel af COVID19 i overfyldte miljøer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De væsentligste risikoreducerende faktorer anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen og andre - fysisk afstand og hygiejne - er ekstremt vanskelige at implementere i store dele af Afrika. Nydiagnosticerede SARS-CoV-2-indekspatienter vil blive identificeret og rekrutteret fra en mobil klinik og lokale klinikker, der udfører SARS-CoV-2-test. Indekssager og deres husstande vil blive inviteret til at tilmelde sig. Undersøgelsesdesignet er en type 2 hybrid-klynge (husstand) randomiseret kontrolleret undersøgelse, med resultater vurderet på indekspatienter og deres husstandskontakter. 120 fortløbende nydiagnosticerede indekspatienter (GeneXpert alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 PCR) og op til 6-8 husstandskontakter vil blive inviteret til at deltage i forsøget som en del af det prospektive observationsstudie, der evaluerer transmission og symptomer. Efter udfyldt samtykke vil husstande blive randomiseret i forholdet 1:1 i blokke af 10 (60 husstande pr. gruppe). Klipfontein er et ressourcebegrænset, tætbefolket område med høj hiv/tuberkulosesygdom i Cape Town. Nydiagnosticerede COVID19-tilfælde vil blive identificeret fra to kilder: screening udført i Desmond Tutu Health Foundations mobile screeningsenheder og lokale offentlige klinikker, der arbejder tæt sammen med Desmond Tutu Health Foundation. Konsekutive sager (n=120 sager og husstande) vil blive inviteret til at deltage i det randomiserede forsøg og prospektiv longitudinel opfølgning af op til 6-8 husstandskontakter. Kontakterne vil blive fulgt op efter informeret samtykke til SARS-CoV-2 screening, symptomatisk spørgeskemaer ugentligt op til 1 måned. Efter tilmelding vil husstanden blive randomiseret til infektionsreducerende intervention eller forstærket sædvanlig plejemeddelelse. Baseline demografiske, husstandskarakteristika spørgeskema vil blive administreret, og hver husstand beboer inviteret til at deltage. Efter samtykkeprocedurer vil husstandskontakter (HHC) blive screenet ved baseline og ugentligt i 4 uger for tegn på COVID19-infektion. Specifikt vil forskerholdet udføre SARS-CoV-2 GeneXpert PCR-test og antistofserologi. De vil samle selvadministrerede daglige symptomtjek på ugentlig basis. Efterforskerne vil rekruttere 120 husstande over 1-11 måneder. Efterforskerne vil igangsætte en prospektiv langsgående opfølgning af husstandskontakterne i hver sag i 4 uger i hvert tilfælde.
Efterforskerne vil beregne andelen af SARS-CoV-2-transmission fra indekstilfælde i hver husstand over en 4-ugers periode og beskrive andelen af symptomatisk og asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion i et samfund med høj tæthed og lav ressource. Undersøg virkningen af den infektionsreducerende intervention ved at sammenligne forekomsten i husstande randomiseret til intervention versus standardbehandling. Sekundære resultater for forsøget vil omfatte kliniske resultater (hospitaliseringer, dødsfald), koblinger til omsorg for mennesker, psykosocial funktionsevne og stigmatisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
WC
-
Cape Town, WC, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for nylig diagnosticeret SARS-CoV-2 positiv
- Individuel >12 år
- Kan give samtykke, hvis <18 år med forældres/værges samtykke
- Kan give samtykke > 18 år
- Selvisolering derhjemme på tidspunktet for COVID-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- <12 år
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stop coronavirus (STOPCOV)
En feltarbejder vil levere STOPCOV-pakken og personlige værnemidler ved baseline.
Feltarbejderen vil dagligt kommunikere med interventionshusstande og levere STOPCOV hygiejneoplysninger.
|
Feltarbejdere leverede en infektionsreducerende intervention, som bestod af personligt beskyttelsesudstyr og beskeder om håndtering af COVID19 og reduktion af videre transmission af SARS-CoV-2-infektion.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne modtog ingen yderligere beskeder om håndtering af COVID19 i husstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: 4 uger
|
Antal deltagere med positivt SARS-CoV-2 PCR-resultat
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på covid-19
Tidsramme: 4 uger
|
Antal deltagere med SARS-CoV-2 serologisk antistof positivt resultat
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC 284 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet