晩年うつ病におけるTBSの加速
2023年2月7日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
治療抵抗性晩年うつ病における加速された逐次両側シータバースト反復経頭蓋磁気刺激に関する非盲検試験
この研究は、晩年期うつ病 (LLD) に対する両側連続シータバースト刺激 (TBS) の加速コースの臨床効果を評価するための、単群非盲検の実現可能性試験です。 約 1 年間にわたり、LLD の診断基準を満たす中毒精神保健センター (CAMH) の 30 人の外来患者が募集され、連続 5 日間 (常に月曜日から金曜日) に TBS 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受けます。連続シータバースト刺激 (cTBS) を右背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用し、続いて左 DLPFC 間欠シータバースト刺激 (iTBS) を 1 日 1 回、約 1 時間間隔で行います。
患者は一連の評価と運動閾値テストを受け、標準的な方法に従って適切な部位と刺激の強さを決定し、治療を開始します。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、医学的に難治性の大うつ病性障害 (MDD) の証拠に基づいた治療法です。
rTMS は、外部から適用される強力な集束磁場パルスを使用して皮質ニューロンを直接刺激することを伴います。
過去 15 年間の数十の研究といくつかのメタ分析により、投薬が失敗した場合でも、背外側前頭前皮質 (DLPFC) の rTMS が統計的に有意な MDD の改善をもたらすことが示されています。
最新世代の無作為対照試験では、rTMS は医学的に難治性の MDD 患者において一貫して 50 ～ 55% の応答率と 30 ～ 35% の寛解率を達成しています。
rTMS は、若年および高齢の成人のうつ病に対して効果的であり、十分に許容されることが示されています。
しかし、高齢者を対象とした初期のrTMS研究は、刺激パラメータが最適ではないこと、サンプルサイズが小さいこと、治療期間が不十分であることによって制限されていました。
rTMS の最適なパラメーターはまだ確立されている途中ですが、最も広く使用されている rTMS プロトコルは、左 DLPFC に興奮性の 10 Hz 刺激を適用します。高周波左 (HFL) または抑制性、右 DLPFC への 1 Hz 刺激。低周波右（LFR）、またはその両方。
他のいくつかのグループの報告された調査結果と合わせて考えると、結果は、加速 rTMS が実行可能で、許容可能であり、20 ～ 30 日間のより長いコースよりも同等で潜在的により良い寛解率を達成できる可能性があることを示唆しています。
ただし、これらの研究はすべて、若年成人に焦点を当てた小規模な非盲検ケースシリーズでした.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Finewax, MSc
- 電話番号：33797 416-535-8501
- メール：angela.finewax@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Angela Finewax, MSc
- 電話番号：33797 416-535-8501
- メール：angela.finewax@camh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的であり、治療に同意する能力があります
- 外来患者です
- 60歳以上
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) で大うつ病性障害 (MDD) と診断され、現在大うつ病エピソード (MDE) がある
- -現在のエピソードで抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）スコアが3を超えることに基づいて、適切な用量の抗うつ薬に対する臨床反応を達成できなかった、または抗うつ薬の2つの別々の試験に耐えられなかった
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) でスコア > 18 を持っている
- -スクリーニング前の4週間で、抗うつ薬または抗精神病薬の増加または開始がありませんでした
- TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
除外基準:
- 過去3か月以内に物質依存または乱用の履歴がある
- -研究医師の1人によって決定された、付随する主要な不安定な医学的疾患がある
- 積極的な自殺願望がある
- 双極IまたはII障害、または原発性精神病性障害の生涯MINI診断を受けている
- 現在精神病症状がある
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または昨年以内）、不安障害（全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害）、または気分変調症の診断を受けており、治験責任医師によって一次的であると評価されている。 これらの併存疾患の 1 つは、原発性とみなされない場合、除外されません。
- -研究調査員によって評価されたパーソナリティ障害の診断を受けており、MDDよりも大きな障害を引き起こす
- -10を超えるShort Blessed Testスコアによって評価される、推定または可能性のある認知症、または認知症の臨床的証拠があります。
- 現在のうつ病エピソードで一連の電気けいれん療法（ECT）に反応しなかった
- 現在のエピソードで rTMS を受けたことがある場合、以前のエピソードで rTMS を受けたことがある患者は対象となります
- 一次発作障害または頭蓋内病変に関連する発作の病歴がある。
- 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）、または口を除く頭の中または近くに他の金属製の物体があり、安全に取り外すことができない
- 除細動器など、現在機能している埋め込み型電子機器を持っている
- 現在、ロラゼパムを毎日 2 mg (または同等量) 以上、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
- -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
- 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブrTMS治療
患者は加速TBSを受けます
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被験者は、1時間間隔で1日8回投与されるTBS rTMSを連続5日間（常に月曜日から金曜日）受け取ります。
患者は、50 Hz で 3 パルスのバーストを使用して 110-120% RMT で R DLPFC の cTBS を受け、バーストは 5 Hz で合計 600 パルスを 40 秒間にわたって繰り返し、続いて 110-120% で L DLPFC の iTBS を受けます。 50 Hz で 3 パルスのバーストを使用した静止運動閾値 (RMT)、2 秒オン、8 秒オフのデューティ サイクルで 5 Hz でバーストを繰り返し、3 分 9 秒で合計 600 パルス。
参加者は、最初の 4 回の治療で 110 ～ 120% の RMT に漸増し、忍容性を高めます。
患者が刺激によく耐えられる場合、目標は 120% になります。
抑うつ症状に焦点を当てた評価は、ベースライン時、最終治療後、および最終治療の4週間後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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治験責任医師は、各被験者の最終時点での変化を測定するために、ベースラインの差について ANCOVA 共変法を使用して、MADRS の変化に基づいて加速された逐次両側 TBS の効果を評価します。
MADRS スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
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ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度の変更 (HDRS-17)
時間枠：ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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治験責任医師は、各被験者の最終時点での変化を測定するために、ベースラインの差についてANCOVA共変法を使用して、HDRS-17の変化に基づいて加速された逐次両側TBSの効果を評価します。
HDRS-17 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
総合スコアは 0 ～ 53 の範囲です。
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ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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ベックうつ病インベントリーの変化 (BDI-II)
時間枠：ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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治験責任医師は、各被験者の最終時点での変化を測定するために、ベースラインの差について ANCOVA 共変法を使用して、BDI-II の変化に基づいて加速された逐次両側 TBS の効果を評価します。
BDI-II スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
総合スコアは 0 ～ 63 です。
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ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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自殺念慮のベック自殺尺度（BSS）の変化
時間枠：ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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治験責任医師は、各被験者の最終時点での変化を測定するために、ベースラインの差についてANCOVA共変法を使用してBSSの変化に基づいて、加速された逐次両側TBSの効果を評価します。
BSS スコアが高いほど、自殺傾向がより深刻であることを示します。
総合スコアは 0 ～ 38 です。
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ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の変化
時間枠：ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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治験責任医師は、各被験者の最終時点での変化を測定するために、ベースラインの差についてANCOVA共変法を使用して、GAD-7の変化に基づいて加速された逐次両側TBSの効果を評価します。
GAD-7 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
総合スコアは 0 ～ 21 です。
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ベースライン、治療の最終日（最終治療後 5 日目）および治療後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alisson Trevizol, MD、CAMH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (予期された)
2023年10月14日
研究の完了 (予期された)
2023年10月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。