TBS accelerato nella depressione tardiva
7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Uno studio in aperto sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sequenziale accelerata Theta Burst bilaterale nella depressione in tarda età resistente al trattamento
Questo studio è uno studio di fattibilità a braccio singolo, in aperto, per la valutazione degli effetti clinici di un ciclo di stimolazione Theta Burst (TBS) sequenziale bilaterale accelerata per la depressione in età avanzata (LLD). Nell'arco di circa 1 anno, verranno reclutati 30 pazienti ambulatoriali presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) che soddisfano i criteri diagnostici per LLD e riceveranno 5 giorni consecutivi (sempre dal lunedì al venerdì) di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) TBS, somministrata 8 volte al giorno a intervalli di circa 1 ora, con stimolazione theta-burst continua (cTBS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) seguita da stimolazione theta-burst intermittente DLPFC sinistra (iTBS).
I pazienti saranno sottoposti a una serie di valutazioni e test della soglia motoria per determinare il sito appropriato e la forza della stimolazione secondo metodi standard e quindi iniziare il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo depressivo maggiore (MDD) refrattario dal punto di vista medico.
rTMS comporta la stimolazione diretta dei neuroni corticali utilizzando impulsi di campo magnetico focalizzati, potenti e applicati esternamente.
Decine di studi e diverse meta-analisi negli ultimi 15 anni hanno dimostrato che la rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) produce miglioramenti statisticamente significativi nella MDD, anche quando i farmaci hanno fallito.
Nella generazione più recente di studi randomizzati controllati, rTMS raggiunge costantemente tassi di risposta del 50-55% e tassi di remissione del 30-35% nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore.
rTMS ha dimostrato di essere efficace e ben tollerato per la depressione negli adulti giovani e anziani.
Tuttavia, i primi studi rTMS con adulti più anziani erano limitati da parametri di stimolazione non ottimali, campioni di piccole dimensioni e durate di trattamento insufficienti.
I parametri ottimali per rTMS sono ancora in fase di definizione, tuttavia i protocolli rTMS più utilizzati applicano una stimolazione eccitatoria a 10 Hz al DLPFC sinistro; alta frequenza sinistra (HFL) o inibitoria, stimolazione 1 Hz a destra DLPFC; destra a bassa frequenza (LFR) o entrambi.
Presi insieme ai risultati riportati da diversi altri gruppi, i risultati suggeriscono che la rTMS accelerata può essere fattibile, tollerabile e in grado di ottenere tassi di remissione paragonabili e potenzialmente migliori rispetto a corsi più lunghi da 20 a 30 giorni.
Tuttavia, tutti questi studi erano piccole serie di casi in aperto, incentrati su giovani adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angela Finewax, MSc
- Numero di telefono: 33797 416-535-8501
- Email: angela.finewax@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contatto:
- Angela Finewax, MSc
- Numero di telefono: 33797 416-535-8501
- Email: angela.finewax@camh.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono volontari e competenti per il consenso al trattamento
- sono un ambulatorio
- hanno ≥60 anni
- avere una diagnosi confermata da un Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) di disturbo depressivo maggiore (MDD), con un episodio depressivo maggiore (MDE) in corso
- non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 nell'episodio corrente o non sono riusciti a tollerare due studi separati di un antidepressivo
- avere un punteggio > 18 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco antidepressivo o antipsicotico nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
Criteri di esclusione:
- avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- avere una concomitante grave malattia medica instabile come determinato da uno dei medici dello studio
- avere intenti suicidari attivi
- avere una diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II o disturbo psicotico primario
- hanno sintomi psicotici attuali
- avere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, valutato da un ricercatore dello studio come primario. Una di queste comorbilità non sarà esclusiva se non è considerata primaria.
- avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di personalità valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
- avere demenza presunta o probabile o evidenza clinica di demenza valutata da un punteggio del Short Blessed Test superiore a 10.
- non ha risposto a un ciclo di terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'attuale episodio depressivo
- hanno ricevuto rTMS nell'episodio corrente, i pazienti che hanno avuto rTMS in un episodio precedente sarebbero idonei
- ha una storia di un disturbo convulsivo primario o di un attacco associato a una lesione intracranica.
- avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- avere un dispositivo elettronico impiantato che funziona attualmente come un defibrillatore
- attualmente prenda più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di anticonvulsivante
- se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento attivo rTMS
I pazienti riceveranno TBS accelerato
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I soggetti riceveranno 5 giorni consecutivi (sempre dal lunedì al venerdì) di TBS rTMS, somministrato 8 volte al giorno a intervalli di 1 ora.
I pazienti saranno sottoposti a cTBS della R DLPFC al 110-120% RMT utilizzando burst di 3 impulsi a 50 Hz, burst ripetuti a 5 Hz per un totale di 600 impulsi in 40 secondi, seguiti da iTBS della L DLPFC al 110-120% soglia motoria a riposo (RMT) utilizzando burst di 3 impulsi a 50 Hz, burst ripetuti a 5 Hz con duty cycle di 2 s on, 8 s off per un totale di 600 impulsi in 3 min 9 s.
I partecipanti saranno titolati al 110-120% RMT entro i primi quattro trattamenti per favorire la tollerabilità.
Se i pazienti tollerano bene la stimolazione, l'obiettivo sarà del 120%.
Le valutazioni incentrate sui sintomi depressivi verranno somministrate al basale, dopo il trattamento finale e quattro settimane dopo il trattamento finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Gli investigatori valuteranno gli effetti del TBS bilaterale sequenziale accelerato in base al cambiamento sul MADRS utilizzando una covariante ANCOVA per le differenze di base per misurare il cambiamento nel punto temporale finale per ciascun soggetto.
Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave.
Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
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basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di valutazione di Hamilton a 17 elementi per la depressione (HDRS-17)
Lasso di tempo: basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Gli investigatori valuteranno gli effetti del TBS bilaterale sequenziale accelerato in base al cambiamento sull'HDRS-17 utilizzando una covariante ANCOVA per le differenze di base per misurare il cambiamento nel punto temporale finale per ciascun soggetto.
Punteggi HDRS-17 più alti indicano una depressione più grave.
Il punteggio complessivo va da 0 a 53.
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basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Gli investigatori valuteranno gli effetti del TBS bilaterale sequenziale accelerato in base al cambiamento sul BDI-II utilizzando una covariante ANCOVA per le differenze di base per misurare il cambiamento nel punto temporale finale per ciascun soggetto.
Punteggi BDI-II più alti indicano una depressione più grave.
Il punteggio complessivo va da 0 a 63.
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basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nella scala di suicidio di Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Gli investigatori valuteranno gli effetti del TBS bilaterale sequenziale accelerato in base al cambiamento sul BSS utilizzando una covariante ANCOVA per le differenze di base per misurare il cambiamento nel punto temporale finale per ciascun soggetto.
Punteggi BSS più alti indicano suicidalità più grave.
Il punteggio complessivo va da 0 a 38.
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basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nel Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Gli investigatori valuteranno gli effetti del TBS bilaterale sequenziale accelerato in base al cambiamento sul GAD-7 utilizzando una covariante ANCOVA per le differenze di base per misurare il cambiamento nel punto temporale finale per ciascun soggetto.
Punteggi GAD-7 più alti indicano un'ansia più grave.
Il punteggio complessivo va da 0 a 21.
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basale, ultimo giorno di trattamento (giorno 5, dopo il trattamento finale) e 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
14 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
14 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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