TBS accéléré dans la dépression en fin de vie
7 février 2023 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
Un essai ouvert sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive séquentielle bilatérale accélérée en rafale thêta dans la dépression de fin de vie résistante au traitement
Cette étude est un essai de faisabilité ouvert à un seul bras pour l'évaluation des effets cliniques d'un cours de stimulation thêta séquentielle bilatérale accélérée (TBS) pour la dépression tardive (LLD). Sur environ 1 an, 30 patients externes du Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) répondant aux critères diagnostiques de LLD seront recrutés et recevront 5 jours consécutifs (toujours du lundi au vendredi) de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) au TBS, administrés 8 fois par jour à des intervalles d'environ 1 heure, avec une stimulation thêta-burst continue (cTBS) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) suivie d'une stimulation thêta-burst intermittente DLPFC gauche (iTBS).
Les patients subiront une série d'évaluations ainsi que des tests de seuil moteur pour déterminer le site approprié et la force de stimulation selon les méthodes standard, puis commenceront le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement fondé sur des preuves pour le trouble dépressif majeur (TDM) médicalement réfractaire.
La SMTr implique une stimulation directe des neurones corticaux à l'aide d'impulsions de champ magnétique puissantes et focalisées appliquées de l'extérieur.
Des dizaines d'études et plusieurs méta-analyses au cours des 15 dernières années ont montré que la SMTr du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) produit des améliorations statistiquement significatives du TDM, même lorsque les médicaments ont échoué.
Dans la génération la plus récente d'essais contrôlés randomisés, la SMTr atteint systématiquement des taux de réponse de 50 à 55 % et des taux de rémission de 30 à 35 % chez les patients atteints de TDM médicalement réfractaires.
La SMTr s'est avérée efficace et bien tolérée pour la dépression chez les adultes jeunes et âgés.
Cependant, les premières études de SMTr avec des personnes âgées étaient limitées par des paramètres de stimulation sous-optimaux, des échantillons de petite taille et des durées de traitement insuffisantes.
Les paramètres optimaux pour la rTMS sont encore en cours d'établissement, mais les protocoles rTMS les plus largement utilisés appliquent une stimulation excitatrice de 10 Hz au DLPFC gauche ; stimulation haute fréquence gauche (HFL) ou inhibitrice, 1 Hz vers le DLPFC droit ; basse fréquence droite (LFR), ou les deux.
Pris ensemble avec les conclusions rapportées de plusieurs autres groupes, les résultats suggèrent que la SMTr accélérée peut être faisable, tolérable et capable d'atteindre des taux de rémission comparables et potentiellement meilleurs que des cours plus longs de 20 à 30 jours.
Cependant, toutes ces études étaient de petites séries de cas en ouvert, axées sur des adultes plus jeunes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Finewax, MSc
- Numéro de téléphone: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contact:
- Angela Finewax, MSc
- Numéro de téléphone: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont volontaires et compétents pour consentir au traitement
- êtes en ambulatoire
- avez ≥60 ans
- avoir un diagnostic confirmé de trouble dépressif majeur (TDM) par mini-entrevue neuropsychiatrique internationale (MINI 6.0), avec un épisode dépressif majeur (MDE) en cours
- n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 dans l'épisode en cours ou n'ont pas toléré deux essais distincts d'un antidépresseur
- avoir un score> 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
- n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout antidépresseur ou médicament antipsychotique dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois
- avoir une maladie médicale instable majeure concomitante telle que déterminée par l'un des médecins de l'étude
- avoir une intention suicidaire active
- avoir un diagnostic MINI à vie de trouble bipolaire I ou II, ou de trouble psychotique primaire
- avez des symptômes psychotiques actuels
- avoir un diagnostic de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou de dysthymie, évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire. L'une de ces comorbidités ne sera pas exclusive si elle n'est pas considérée comme primaire.
- avoir un diagnostic de tout trouble de la personnalité tel qu'évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- avez une démence présumée ou probable ou des signes cliniques de démence évalués par un score au test court béni supérieur à 10.
- n'a pas répondu à une cure d'électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode dépressif actuel
- ont reçu la SMTr au cours de l'épisode en cours, les patients qui ont subi la SMTr au cours d'un épisode précédent seraient éligibles
- avez des antécédents d'épilepsie primaire ou d'épilepsie associée à une lésion intracrânienne.
- avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- avoir un appareil électronique implanté qui fonctionne actuellement, comme un défibrillateur
- prenez actuellement plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou l'équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant
- s'il participe à une psychothérapie, doit avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques ou de l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'étude
- déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement SMTr actif
Les patients recevront un TBS accéléré
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Les sujets recevront 5 jours consécutifs (toujours du lundi au vendredi) de SMTr TBS, administré 8 fois par jour à 1 heure d'intervalle.
Les patients subiront un cTBS du R DLPFC à 110-120 % RMT en utilisant des rafales de 3 impulsions à 50 Hz, des rafales répétées à 5 Hz pour un total de 600 impulsions sur 40 secondes, suivies d'iTBS du L DLPFC à 110-120 % seuil moteur au repos (RMT) par salve de 3 impulsions à 50 Hz, salve répétée à 5 Hz avec un rapport cyclique de 2 s on, 8 s off pour un total de 600 impulsions sur 3 min 9 s.
Les participants seront titrés à 110-120 % RMT au cours des quatre premiers traitements pour faciliter la tolérance.
Si les patients tolèrent bien la stimulation, l'objectif sera de 120 %.
Des évaluations axées sur les symptômes dépressifs seront administrées au départ, après le traitement final et quatre semaines après le traitement final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Les chercheurs évalueront les effets du TBS bilatéral séquentiel accéléré en fonction du changement sur le MADRS à l'aide d'une ANCOVA covariant pour les différences de base afin de mesurer le changement au point final pour chaque sujet.
Des scores MADRS plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Le score global varie de 0 à 60.
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ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HDRS-17)
Délai: ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Les chercheurs évalueront les effets du TBS bilatéral séquentiel accéléré en fonction du changement sur le HDRS-17 en utilisant une ANCOVA covariant pour les différences de base afin de mesurer le changement au point final pour chaque sujet.
Des scores HDRS-17 plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Le score global varie de 0 à 53.
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ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Changements dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Les chercheurs évalueront les effets du TBS bilatéral séquentiel accéléré en fonction du changement sur le BDI-II en utilisant une ANCOVA covariant pour les différences de base afin de mesurer le changement au point final pour chaque sujet.
Des scores BDI-II plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Le score global varie de 0 à 63.
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ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Changements dans l'échelle de suicide de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Les chercheurs évalueront les effets du TBS bilatéral séquentiel accéléré en fonction du changement sur le BSS en utilisant une ANCOVA covariant pour les différences de base afin de mesurer le changement au point final pour chaque sujet.
Des scores BSS plus élevés indiquent une suicidalité plus grave.
Le score global varie de 0 à 38.
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ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Changements dans le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Les chercheurs évalueront les effets du TBS bilatéral séquentiel accéléré en fonction du changement sur le GAD-7 à l'aide d'une ANCOVA covariant pour les différences de base afin de mesurer le changement au point final pour chaque sujet.
Des scores GAD-7 plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
Le score global varie de 0 à 21.
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ligne de base, dernier jour de traitement (jour 5, après le traitement final) et 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
14 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
14 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .