Ускоренная TBS при депрессии в пожилом возрасте
7 февраля 2023 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Открытое исследование ускоренной последовательной двусторонней тета-всплеска повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при резистентной к лечению депрессии в пожилом возрасте
Это исследование представляет собой одногрупповое открытое технико-экономическое обоснование для оценки клинических эффектов курса ускоренной билатеральной последовательной тета-стимуляции (TBS) при депрессии в пожилом возрасте (LLD). В течение примерно 1 года 30 амбулаторных пациентов Центра наркологии и психического здоровья (CAMH), отвечающих диагностическим критериям LLD, будут набраны и получат 5 дней подряд (всегда с понедельника по пятницу) повторную транскраниальную магнитную стимуляцию TBS (rTMS), назначенную 8 раз в день с интервалом примерно в 1 час, с непрерывной стимуляцией тета-всплеска (cTBS), применяемой к правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), с последующей прерывистой стимуляцией тета-всплеска левой DLPFC (iTBS).
Пациенты проходят ряд обследований, а также тестирование двигательного порога для определения подходящего места и силы стимуляции в соответствии со стандартными методами, а затем начинают лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является доказательным методом лечения рефрактерного с медицинской точки зрения большого депрессивного расстройства (MDD).
rTMS включает в себя прямую стимуляцию корковых нейронов с помощью приложенных извне мощных сфокусированных импульсов магнитного поля.
Десятки исследований и несколько мета-анализов за последние 15 лет показали, что рТМС дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) приводит к статистически значимым улучшениям при БДР, даже когда лекарства не помогли.
В рандомизированных контролируемых исследованиях последнего поколения с помощью рТМС стабильно достигается частота ответа 50-55% и частота ремиссии 30-35% у пациентов с БДР, рефрактерных к медикаментозному лечению.
Было показано, что рТМС эффективна и хорошо переносится при депрессии у молодых и пожилых людей.
Однако ранние исследования рТМС у пожилых людей были ограничены неоптимальными параметрами стимуляции, малым размером выборки и недостаточной продолжительностью лечения.
Оптимальные параметры для рТМС все еще находятся в процессе установления, однако наиболее широко используемые протоколы рТМС применяют возбуждающую стимуляцию частотой 10 Гц к левой ДЛПФК; высокочастотная левая (ВЧЛ) или тормозная, 1 Гц стимуляция правой ДЛПФК; низкочастотный правый (LFR) или оба.
Взятые вместе с результатами, полученными несколькими другими группами, результаты показывают, что ускоренная рТМС может быть осуществимой, переносимой и способной обеспечить сопоставимые и потенциально лучшие показатели ремиссии, чем более длительные 20-30-дневные курсы.
Однако все эти исследования были небольшими открытыми сериями случаев, ориентированными на молодых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela Finewax, MSc
- Номер телефона: 33797 416-535-8501
- Электронная почта: angela.finewax@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Angela Finewax, MSc
- Номер телефона: 33797 416-535-8501
- Электронная почта: angela.finewax@camh.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются добровольными и дееспособными, чтобы дать согласие на лечение
- амбулаторно
- ≥60 лет
- пройти мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI 6.0) с подтвержденным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) с текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ)
- не смогли достичь клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основании оценки > 3 в форме истории лечения антидепрессантом (ATHF) в текущем эпизоде или не перенесли два отдельных испытания антидепрессанта
- иметь балл > 18 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
- не было увеличения или начала приема каких-либо антидепрессантов или антипсихотических препаратов за 4 недели до скрининга
- Пройти анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
Критерий исключения:
- иметь историю зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
- иметь сопутствующее серьезное нестабильное медицинское заболевание, как определено одним из врачей-исследователей
- иметь активное суицидальное намерение
- иметь пожизненный MINI-диагноз биполярного расстройства I или II или первичное психотическое расстройство
- имеют текущие психотические симптомы
- иметь диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), тревожного расстройства (генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства) или дистимии, оцененных исследователем как первичные. Одно из этих сопутствующих заболеваний не будет исключающим, если они не считаются первичными.
- иметь диагноз любого расстройства личности, по оценке исследователя, являющегося первичным и вызывающим более выраженные нарушения, чем БДР
- имеют предполагаемую или вероятную деменцию или клинические признаки деменции, оцениваемые по шкале Short Blessed Test, превышающей 10.
- не ответил на курс электросудорожной терапии (ЭСТ) в текущем депрессивном эпизоде
- получили рТМС в текущем эпизоде, пациенты, у которых была рТМС в предыдущем эпизоде, будут иметь право
- имеют в анамнезе первичное судорожное расстройство или судороги, связанные с внутричерепным поражением.
- иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- иметь имплантированное электронное устройство, которое в настоящее время функционирует, например, дефибриллятор
- в настоящее время принимают более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства
- если вы участвуете в психотерапии, должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
- неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. не может слышать достаточно хорошо, чтобы сотрудничать с интервью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение рТМС
Пациенты получат ускоренную TBS
|
Субъекты будут получать 5 дней подряд (всегда с понедельника по пятницу) TBS rTMS, вводимую 8 раз в день с интервалом в 1 час.
Пациентам будет проведена КТКС R DLPFC при 110-120% RMT с использованием пакетов из 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторных пакетов с частотой 5 Гц, всего 600 импульсов в течение 40 секунд, после чего следует iTBS L DLPFC с частотой 110-120%. двигательный порог покоя (RMT) с использованием пакетов из 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторных пакетов с частотой 5 Гц с рабочим циклом 2 с во включенном состоянии, 8 с в выключенном состоянии, всего 600 импульсов в течение 3 мин 9 с.
Участники будут титрованы до 110-120% RMT в течение первых четырех процедур, чтобы помочь с переносимостью.
Если пациенты хорошо переносят стимуляцию, целевой показатель будет равен 120%.
Оценки, сосредоточенные на симптомах депрессии, будут проводиться на исходном уровне, после заключительного лечения и через четыре недели после заключительного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
Исследователи будут оценивать эффекты ускоренной последовательной двусторонней TBS на основе изменений в MADRS, используя ковариацию ANCOVA для исходных различий, чтобы измерить изменение в конечный момент времени для каждого субъекта.
Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более тяжелую депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
|
исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
Исследователи будут оценивать эффекты ускоренной последовательной двусторонней TBS на основе изменений в HDRS-17, используя ковариацию ANCOVA для исходных различий, чтобы измерить изменение в конечный момент времени для каждого субъекта.
Более высокие баллы HDRS-17 указывают на более тяжелую депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 53.
|
исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
Исследователи будут оценивать эффекты ускоренной последовательной двусторонней TBS на основе изменений в BDI-II, используя ковариацию ANCOVA для исходных различий, чтобы измерить изменение в конечный момент времени для каждого субъекта.
Более высокие баллы BDI-II указывают на более тяжелую депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 63.
|
исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
|
Изменения в шкале суицида Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
Исследователи будут оценивать эффекты ускоренной последовательной двусторонней TBS на основе изменения BSS, используя ковариацию ANCOVA для исходных различий, чтобы измерить изменение в конечный момент времени для каждого субъекта.
Более высокие баллы BSS указывают на более серьезную склонность к суициду.
Общий балл варьируется от 0 до 38.
|
исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
|
Изменения общего тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
Исследователи будут оценивать эффекты ускоренной последовательной двусторонней TBS на основе изменений в GAD-7, используя ковариацию ANCOVA для исходных различий, чтобы измерить изменение в конечный момент времени для каждого субъекта.
Более высокие баллы по шкале GAD-7 указывают на более сильную тревогу.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
|
исходный уровень, последний день лечения (день 5, после последнего лечения) и 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .