Przyspieszony TBS w późnej depresji życiowej
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Otwarta próba dotycząca przyspieszonej, sekwencyjnej, dwustronnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst w opornej na leczenie depresji w późnym wieku
Niniejsze badanie jest jednoramienną, otwartą próbą wykonalności, mającą na celu ocenę skutków klinicznych przebiegu przyspieszonej dwustronnej sekwencyjnej stymulacji impulsem theta (TBS) w leczeniu depresji w późnym okresie życia (LLD). W ciągu około 1 roku, 30 pacjentów ambulatoryjnych w Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) spełniających kryteria diagnostyczne dla LLD zostanie zrekrutowanych i otrzyma przez 5 kolejnych dni (zawsze od poniedziałku do piątku) powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną TBS (rTMS), podawaną 8 razy dziennie w odstępach około 1 godziny, z ciągłą stymulacją impulsem theta (cTBS) stosowaną do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), po której następuje przerywana stymulacja impulsem theta lewego DLPFC (iTBS).
Pacjenci zostaną poddani serii ocen oraz testom progu motorycznego w celu określenia odpowiedniego miejsca i siły stymulacji zgodnie ze standardowymi metodami, a następnie rozpoczną leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest opartą na dowodach metodą leczenia medycznie opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
rTMS polega na bezpośredniej stymulacji neuronów korowych za pomocą zewnętrznych, silnych, skupionych impulsów pola magnetycznego.
Dziesiątki badań i kilka metaanaliz przeprowadzonych w ciągu ostatnich 15 lat wykazało, że rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) powoduje statystycznie istotną poprawę w przypadku MDD, nawet gdy leki zawiodły.
W najnowszej generacji randomizowanych badań kontrolowanych rTMS konsekwentnie osiąga odsetek odpowiedzi na poziomie 50-55% i odsetek remisji na poziomie 30-35% u pacjentów z MDD opornych na leczenie.
Wykazano, że rTMS jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu depresji u młodszych i starszych dorosłych.
Jednak wczesne badania rTMS z udziałem osób starszych były ograniczone przez suboptymalne parametry stymulacji, małe rozmiary próbek i niewystarczający czas trwania leczenia.
Optymalne parametry rTMS są wciąż w trakcie ustalania, jednak najczęściej stosowane protokoły rTMS stosują pobudzającą stymulację 10 Hz do lewego DLPFC; wysoka częstotliwość w lewo (HFL) lub hamująca, stymulacja 1 Hz w prawo DLPFC; prawa niska częstotliwość (LFR) lub jedno i drugie.
W połączeniu z odkryciami kilku innych grup, wyniki sugerują, że przyspieszony rTMS może być wykonalny, tolerowany i zdolny do osiągnięcia porównywalnych i potencjalnie lepszych wskaźników remisji niż dłuższe kursy trwające od 20 do 30 dni.
Jednak wszystkie te badania były małymi, otwartymi seriami przypadków, skupionymi na młodszych osobach dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Finewax, MSc
- Numer telefonu: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Angela Finewax, MSc
- Numer telefonu: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
- są ambulatoryjne
- mają ≥60 lat
- mieć Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) potwierdzone rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), z aktualnym epizodem dużej depresji (MDE)
- nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) > 3 w bieżącym epizodzie lub nie tolerowano dwóch oddzielnych badań leku przeciwdepresyjnego
- mieć wynik > 18 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
- nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku przeciwdepresyjnego lub przeciwpsychotycznego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
Kryteria wyłączenia:
- mają historię uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- cierpią na współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną określoną przez jednego z lekarzy biorących udział w badaniu
- mieć aktywne zamiary samobójcze
- mieć dożywotnią diagnozę MINI choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub pierwotnego zaburzenia psychotycznego
- mają aktualne objawy psychotyczne
- mają rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii ocenionej przez badacza jako pierwotna. Jedna z tych chorób współistniejących nie będzie wykluczająca, jeśli nie zostanie uznana za pierwotną.
- mieć rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia osobowości, które zostało ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
- mają domniemaną lub prawdopodobną demencję lub kliniczne objawy demencji ocenione na podstawie wyniku w Krótkim Błogosławionym Testu powyżej 10.
- nie reagował na przebieg terapii elektrowstrząsowej (ECT) w obecnym epizodzie depresyjnym
- otrzymali rTMS w bieżącym epizodzie, kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali rTMS w poprzednim epizodzie
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe pierwotne lub napad padaczkowy związany ze zmianą wewnątrzczaszkową.
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- mieć wszczepione urządzenie elektroniczne, które aktualnie działa, takie jak defibrylator
- obecnie przyjmuje więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego
- jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywne leczenie rTMS
Pacjenci otrzymają przyspieszoną TBS
|
Pacjenci będą otrzymywać przez 5 kolejnych dni (zawsze od poniedziałku do piątku) TBS rTMS, podawany 8 razy dziennie w odstępach 1-godzinnych.
Pacjenci zostaną poddani cTBS R DLPFC przy 110-120% RMT przy użyciu impulsów 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, impulsów powtarzanych przy 5 Hz przez łącznie 600 impulsów w ciągu 40 sekund, a następnie iTBS L DLPFC przy 110-120% spoczynkowy próg motoryczny (RMT) przy użyciu impulsów 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, impulsów powtarzanych o częstotliwości 5 Hz z cyklem roboczym 2 s włączony, 8 s wyłączony, łącznie 600 impulsów w ciągu 3 min 9 s.
Uczestnicy będą miareczkowani do 110-120% RMT w ciągu pierwszych czterech zabiegów, aby pomóc w tolerancji.
Jeśli pacjenci dobrze tolerują stymulację, celem będzie 120%.
Oceny skupione na objawach depresyjnych będą przeprowadzane na początku badania, po ostatnim leczeniu i cztery tygodnie po ostatnim leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
Badacze ocenią wpływ przyspieszonej sekwencyjnej dwustronnej TBS w oparciu o zmianę w MADRS przy użyciu kowariancji ANCOVA dla różnic wyjściowych, aby zmierzyć zmianę w końcowym punkcie czasowym dla każdego pacjenta.
Wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
|
przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 17-punktowej skali Hamiltona dla depresji (HDRS-17)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
Badacze ocenią wpływ przyspieszonej sekwencyjnej dwustronnej TBS w oparciu o zmianę w HDRS-17, stosując kowariancję ANCOVA dla różnic wyjściowych, aby zmierzyć zmianę w końcowym punkcie czasowym dla każdego pacjenta.
Wyższe wyniki HDRS-17 wskazują na cięższą depresję.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 53.
|
przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiany w inwentarzu depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
Badacze ocenią wpływ przyspieszonej sekwencyjnej dwustronnej TBS w oparciu o zmianę na BDI-II przy użyciu kowariancji ANCOVA dla różnic wyjściowych, aby zmierzyć zmianę w końcowym punkcie czasowym dla każdego pacjenta.
Wyższe wyniki BDI-II wskazują na cięższą depresję.
Ogólny wynik waha się od 0 do 63.
|
przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiany w skali samobójstw Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
Badacze ocenią wpływ przyspieszonej sekwencyjnej dwustronnej TBS w oparciu o zmianę BSS przy użyciu kowariancji ANCOVA dla różnic wyjściowych, aby zmierzyć zmianę w końcowym punkcie czasowym dla każdego pacjenta.
Wyższe wyniki BSS wskazują na poważniejsze samobójstwo.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 38.
|
przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiany w ogólnym zaburzeniu lękowym-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
Badacze ocenią wpływ przyspieszonej sekwencyjnej dwustronnej TBS w oparciu o zmianę w GAD-7 przy użyciu kowariancji ANCOVA dla różnic wyjściowych, aby zmierzyć zmianę w końcowym punkcie czasowym dla każdego pacjenta.
Wyższe wyniki GAD-7 wskazują na poważniejszy niepokój.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21.
|
przed rozpoczęciem leczenia, ostatni dzień leczenia (dzień 5, po ostatnim leczeniu) i 4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
14 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
14 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .