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Beschleunigtes TBS bei Altersdepression

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Eine Open-Label-Studie zur beschleunigten sequentiellen bilateralen Theta-Burst-repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei behandlungsresistenter Altersdepression

Diese Studie ist eine einarmige, offene Machbarkeitsstudie zur Bewertung der klinischen Wirkungen einer Behandlung mit beschleunigter bilateraler sequentieller Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Depressionen im späten Lebensalter (LLD). Über einen Zeitraum von etwa 1 Jahr werden 30 ambulante Patienten am Center for Addiction and Mental Health (CAMH), die die diagnostischen Kriterien für LLD erfüllen, rekrutiert und erhalten 5 aufeinanderfolgende Tage (immer Montag bis Freitag) TBS-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), verabreicht 8 mal täglich in Intervallen von etwa 1 Stunde, mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, gefolgt von einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit linkem DLPFC.

Die Patienten werden einer Reihe von Untersuchungen sowie motorischen Schwellentests unterzogen, um die geeignete Stelle und Stärke der Stimulation gemäß Standardmethoden zu bestimmen und dann mit der Behandlung zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine evidenzbasierte Behandlung für medizinisch refraktäre Major Depression (MDD). rTMS beinhaltet die direkte Stimulation kortikaler Neuronen unter Verwendung von extern angelegten, starken, fokussierten Magnetfeldimpulsen. Dutzende von Studien und mehrere Metaanalysen in den letzten 15 Jahren haben gezeigt, dass die rTMS des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) statistisch signifikante Verbesserungen bei MDD bewirkt, selbst wenn Medikamente versagt haben. In der neuesten Generation randomisierter kontrollierter Studien erreicht die rTMS bei medizinisch refraktären MDD-Patienten durchweg Ansprechraten von 50–55 % und Remissionsraten von 30–35 %. rTMS hat sich bei Depressionen bei jüngeren und älteren Erwachsenen als wirksam und gut verträglich erwiesen. Frühe rTMS-Studien mit älteren Erwachsenen waren jedoch durch suboptimale Stimulationsparameter, kleine Stichprobengrößen und unzureichende Behandlungsdauer begrenzt. Die optimalen Parameter für rTMS befinden sich noch im Prozess der Festlegung, jedoch wenden die am weitesten verbreiteten rTMS-Protokolle eine exzitatorische 10-Hz-Stimulation auf den linken DLPFC an; Hochfrequenz links (HFL) oder hemmende 1-Hz-Stimulation nach rechts DLPFC; Niederfrequenz rechts (LFR) oder beides. Zusammen mit den berichteten Ergebnissen mehrerer anderer Gruppen deuten die Ergebnisse darauf hin, dass eine beschleunigte rTMS machbar, tolerierbar und in der Lage ist, vergleichbare und potenziell bessere Remissionsraten zu erzielen als längere 20- bis 30-tägige Kurse. Alle diese Studien waren jedoch kleine, offene Fallserien, die sich auf jüngere Erwachsene konzentrierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen
  2. sind ambulant
  3. ≥60 Jahre alt sind
  4. ein Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) haben eine bestätigte Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) mit einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE)
  5. kein klinisches Ansprechen auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums erreicht haben, basierend auf einem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Score von > 3 in der aktuellen Episode, oder zwei separate Studien mit einem Antidepressivum nicht vertragen haben
  6. einen Wert > 18 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) haben
  7. in den 4 Wochen vor dem Screening keine Erhöhung oder Initiierung von Antidepressiva oder Antipsychotika erhalten haben
  8. Bestehen Sie den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate haben
  2. eine gleichzeitige schwere instabile medizinische Erkrankung haben, wie von einem der Studienärzte festgestellt
  3. aktive Suizidabsicht haben
  4. eine lebenslange MINI-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung oder einer primären psychotischen Störung haben
  5. aktuelle psychotische Symptome haben
  6. eine Diagnose einer Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung) oder Dysthymie haben, die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurde. Eine dieser Komorbiditäten ist nicht ausschließend, wenn sie nicht als primär angesehen wird.
  7. eine Diagnose einer Persönlichkeitsstörung haben, die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurde und eine größere Beeinträchtigung als MDD verursacht
  8. vermutete oder wahrscheinliche Demenz oder klinische Anzeichen von Demenz haben, wie durch einen Short Blessed Test von mehr als 10 bewertet.
  9. sprach in der aktuellen depressiven Episode nicht auf eine Elektrokrampftherapie (ECT) an
  10. in der aktuellen Episode eine rTMS erhalten haben, kommen Patienten in Frage, die in einer früheren Episode eine rTMS hatten
  11. eine Vorgeschichte einer primären Anfallserkrankung oder eines Anfalls in Verbindung mit einer intrakraniellen Läsion haben.
  12. ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
  13. ein implantiertes elektronisches Gerät haben, das derzeit funktioniert, wie z. B. einen Defibrillator
  14. derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums einnehmen
  15. bei Teilnahme an einer Psychotherapie mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie in stabiler Behandlung gewesen sein, ohne Erwartung einer Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie
  16. nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um mit dem Interview zu kooperieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive rTMS-Behandlung
Die Patienten erhalten eine beschleunigte TBS
Gerät: MagPro X100/R30 Stimulator ausgestattet mit der flüssigkeitsgekühlten Spule B70
Die Probanden erhalten 5 aufeinanderfolgende Tage (immer Montag bis Freitag) TBS rTMS, verabreicht 8-mal täglich in 1-Stunden-Intervallen. Die Patienten werden einer cTBS des R DLPFC bei 110–120 % RMT unterzogen, wobei Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz verwendet werden, wobei Bursts bei 5 Hz für insgesamt 600 Impulse über 40 Sekunden wiederholt werden, gefolgt von einer iTBS des L DLPFC bei 110–120 % motorische Ruheschwelle (RMT) unter Verwendung von Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz, Bursts wiederholt bei 5 Hz mit einem Arbeitszyklus von 2 s ein, 8 s aus für insgesamt 600 Impulse über 3 min 9 s. Die Teilnehmer werden innerhalb der ersten vier Behandlungen auf 110-120 % RMT titriert, um die Verträglichkeit zu verbessern. Wenn die Patienten die Stimulation gut vertragen, liegt das Ziel bei 120 %. Bewertungen, die sich auf depressive Symptome konzentrieren, werden zu Studienbeginn, nach der letzten Behandlung und vier Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Score der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Prüfärzte werden die Auswirkungen einer beschleunigten sequentiellen bilateralen TBS auf der Grundlage einer Änderung des MADRS unter Verwendung einer ANCOVA-Kovariation für Basislinienunterschiede bewerten, um die Änderung zum letzten Zeitpunkt für jeden Probanden zu messen. Höhere MADRS-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HDRS-17)
Zeitfenster: Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Ermittler werden die Auswirkungen einer beschleunigten sequentiellen bilateralen TBS basierend auf der Änderung des HDRS-17 unter Verwendung einer ANCOVA-Kovariation für Basislinienunterschiede bewerten, um die Änderung zum letzten Zeitpunkt für jeden Probanden zu messen. Höhere HDRS-17-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 53.
Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Ermittler werden die Auswirkungen einer beschleunigten sequentiellen bilateralen TBS basierend auf der Änderung des BDI-II unter Verwendung einer ANCOVA-Kovariation für Basislinienunterschiede bewerten, um die Änderung zum letzten Zeitpunkt für jedes Subjekt zu messen. Höhere BDI-II-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Beck-Suizidskala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Ermittler werden die Auswirkungen einer beschleunigten sequentiellen bilateralen TBS auf der Grundlage einer Änderung des BSS unter Verwendung einer ANCOVA-Kovariation für Basislinienunterschiede bewerten, um die Änderung zum letzten Zeitpunkt für jeden Probanden zu messen. Höhere BSS-Werte weisen auf eine schwerere Suizidalität hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 38.
Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen bei der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Ermittler werden die Auswirkungen einer beschleunigten sequentiellen bilateralen TBS basierend auf der Veränderung des GAD-7 unter Verwendung einer ANCOVA-Kovariation für Basislinienunterschiede bewerten, um die Veränderung zum letzten Zeitpunkt für jedes Subjekt zu messen. Höhere GAD-7-Werte weisen auf eine stärkere Angst hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Baseline, letzter Behandlungstag (Tag 5, nach der letzten Behandlung) und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisson Trevizol, MD, CAMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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