Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret TBS i senlivsdepression

7. februar 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Et åbent forsøg på accelereret sekventiel bilateral Theta Burst gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved behandlingsresistent senlivsdepression

Denne undersøgelse er et enkelt-armet, åbent gennemførlighedsforsøg til vurdering af de kliniske effekter af et forløb med accelereret bilateral sekventiel theta burst stimulation (TBS) for senlivsdepression (LLD). I løbet af cirka 1 år vil 30 ambulante patienter på Center for Afhængighed og Mental Health (CAMH), der opfylder diagnostiske kriterier for LLD, blive rekrutteret og vil modtage 5 på hinanden følgende dage (altid mandag til fredag) med TBS gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), administreret 8 gange dagligt med ca. 1 times intervaller, med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) påført den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) efterfulgt af venstre DLPFC intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS).

Patienterne vil gennemgå en række vurderinger samt motorisk tærskeltest for at bestemme det passende sted og styrken af ​​stimulationen i henhold til standardmetoder og derefter begynde behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en dokumenteret baseret behandling af medicinsk refraktær svær depressiv lidelse (MDD). rTMS involverer direkte stimulering af kortikale neuroner ved hjælp af eksternt påførte, kraftfulde, fokuserede magnetfeltimpulser. Dusinvis af undersøgelser og adskillige metaanalyser i løbet af de sidste 15 år har vist, at rTMS af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) producerer statistisk signifikante forbedringer i MDD, selv når medicin har fejlet. I den seneste generation af randomiserede kontrollerede forsøg opnår rTMS konsekvent responsrater på 50-55% og remissionsrater på 30-35% hos medicinsk refraktære MDD-patienter. rTMS har vist sig at være effektiv og veltolereret mod depression hos yngre og ældre voksne. Imidlertid var tidlige rTMS-undersøgelser med ældre voksne begrænset af suboptimale stimuleringsparametre, små prøvestørrelser og utilstrækkelig behandlingsvarighed. De optimale parametre for rTMS er stadig ved at blive etableret, men de mest udbredte rTMS-protokoller anvender excitatorisk 10 Hz-stimulering til venstre DLPFC; højfrekvent venstre (HFL) eller hæmmende, 1 Hz stimulering til højre DLPFC; lavfrekvent højre (LFR) eller begge dele. Sammenholdt med de rapporterede resultater fra flere andre grupper tyder resultater på, at accelereret rTMS kan være gennemførligt, tolerabelt og i stand til at opnå sammenlignelige og potentielt bedre remissionsrater end længere 20 til 30 dages forløb. Men alle disse undersøgelser var små, åbne case-serier, fokuseret på yngre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling
  2. er ambulant
  3. er ≥60 år
  4. have et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI 6.0) bekræftet diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) med en aktuel svær depressiv episode (MDE)
  5. har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score på > 3 i den aktuelle episode eller har undladt at tolerere to separate forsøg med et antidepressivum
  6. har en score > 18 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  7. ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen antidepressiv eller antipsykotisk medicin i de 4 uger før screening
  8. Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
  2. har en samtidig større ustabil medicinsk sygdom som bestemt af en af ​​undersøgelsens læger
  3. har aktive selvmordshensigter
  4. har en livstids MINI-diagnose af bipolar I eller II lidelse eller primær psykotisk lidelse
  5. har aktuelle psykotiske symptomer
  6. har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær. En af disse komorbiditeter vil ikke være ekskluderende, hvis de ikke anses for at være primære.
  7. har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse som vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  8. har formodet eller sandsynlig demens eller kliniske tegn på demens vurderet ved en kort velsignet testscore på mere end 10.
  9. reagerede ikke på et forløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle depressive episode
  10. har modtaget rTMS i den aktuelle episode, ville patienter, der har haft rTMS i en tidligere episode, være kvalificerede
  11. har en historie med en primær anfaldsforstyrrelse eller et anfald forbundet med en intrakraniel læsion.
  12. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  13. har en indopereret elektronisk enhed, der i øjeblikket fungerer, såsom en defibrillator
  14. i øjeblikket tage mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel
  15. hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  16. ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv rTMS behandling
Patienter vil modtage accelereret TBS
Enhed: MagPro X100/R30 stimulator udstyret med B70 væskekølet spole
Forsøgspersonerne vil modtage 5 på hinanden følgende dage (altid mandag til fredag) med TBS rTMS, administreret 8 gange dagligt med 1 times intervaller. Patienterne vil gennemgå cTBS af R DLPFC ved 110-120 % RMT ved brug af bursts af 3 impulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz i i alt 600 impulser over 40 sekunder, efterfulgt af iTBS af L DLPFC ved 110-120 % hvilemotortærskel (RMT) ved brug af bursts af 3 impulser ved 50 Hz, bursts gentaget ved 5 Hz med en duty cycle på 2 s tændt, 8 s off i i alt 600 pulser over 3 min 9 s. Deltagerne vil blive titreret til 110-120 % RMT inden for de første fire behandlinger for at hjælpe med tolerabilitet. Hvis patienter tolererer stimulationen godt, vil målet være 120 %. Vurderinger fokuseret på depressive symptomer vil blive administreret ved baseline, efter afsluttende behandling og fire uger efter afsluttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling
Efterforskerne vil vurdere virkningerne af accelereret sekventiel bilateral TBS baseret på ændring på MADRS ved hjælp af en ANCOVA, der samvarierer for basislinjeforskelle for at måle ændringen på det endelige tidspunkt for hvert individ. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Rating Scale for 17 elementer for depression (HDRS-17)
Tidsramme: baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling
Efterforskerne vil vurdere virkningerne af accelereret sekventiel bilateral TBS baseret på ændring på HDRS-17 ved hjælp af en ANCOVA, der samvarierer for basislinjeforskelle for at måle ændringen på det endelige tidspunkt for hvert individ. Højere HDRS-17-score indikerer mere alvorlig depression. Den samlede score spænder fra 0 til 53.
baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling
Efterforskerne vil vurdere virkningerne af accelereret sekventiel bilateral TBS baseret på ændring på BDI-II ved hjælp af en ANCOVA, der samvarierer for basislinjeforskelle for at måle ændringen på det endelige tidspunkt for hvert individ. Højere BDI-II-score indikerer mere alvorlig depression. Den samlede score spænder fra 0 til 63.
baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling
Ændringer i Becks selvmordsskala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling
Efterforskerne vil vurdere virkningerne af accelereret sekventiel bilateral TBS baseret på ændring på BSS ved hjælp af en ANCOVA, der samvarierer for basislinjeforskelle for at måle ændringen på det endelige tidspunkt for hvert individ. Højere BSS-score indikerer mere alvorlig suicidalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 38.
baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling
Ændringer i generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling
Efterforskerne vil vurdere virkningerne af accelereret sekventiel bilateral TBS baseret på ændring på GAD-7 ved hjælp af en ANCOVA, der samvarierer for basislinjeforskelle for at måle ændringen på det endelige tidspunkt for hvert individ. Højere GAD-7-score indikerer mere alvorlig angst. Den samlede score spænder fra 0 til 21.
baseline, sidste behandlingsdag (dag 5, efter den sidste behandling) og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alisson Trevizol, MD, CAMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

14. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med MagPro X100/R30 stimulator udstyret med B70 væskekølet spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner