TBS acelerado en la depresión de la vejez
7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Un ensayo abierto sobre la estimulación magnética transcraneal repetitiva de Theta Burst bilateral secuencial acelerada en la depresión tardía resistente al tratamiento
Este estudio es un ensayo de factibilidad abierto, de un solo brazo, para la evaluación de los efectos clínicos de un curso de estimulación de ráfagas theta (TBS) secuencial bilateral acelerada para la depresión en la vejez (LLD). Durante aproximadamente 1 año, 30 pacientes ambulatorios del Centro de Adicciones y Salud Mental (CAMH) que cumplan con los criterios de diagnóstico de LLD serán reclutados y recibirán 5 días consecutivos (siempre de lunes a viernes) de TBS estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), administrados 8 veces al día a intervalos de aproximadamente 1 hora, con estimulación theta-burst continua (cTBS) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) seguida de estimulación theta-burst intermitente DLPFC izquierda (iTBS).
Los pacientes se someterán a una serie de evaluaciones, así como a pruebas de umbral motor para determinar el sitio apropiado y la fuerza de la estimulación de acuerdo con los métodos estándar y luego comenzarán el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento basado en evidencia para el trastorno depresivo mayor (MDD) médicamente refractario.
La rTMS implica la estimulación directa de las neuronas corticales utilizando pulsos de campo magnético enfocados, potentes y aplicados externamente.
Docenas de estudios y varios metanálisis en los últimos 15 años han demostrado que la rTMS de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) produce mejoras estadísticamente significativas en MDD, incluso cuando los medicamentos han fallado.
En la generación más reciente de ensayos controlados aleatorios, la rTMS logra consistentemente tasas de respuesta del 50-55 % y tasas de remisión del 30-35 % en pacientes con MDD médicamente refractarios.
Se ha demostrado que la rTMS es eficaz y bien tolerada para la depresión en adultos jóvenes y mayores.
Sin embargo, los primeros estudios de rTMS con adultos mayores se vieron limitados por parámetros de estimulación subóptimos, tamaños de muestra pequeños y duraciones de tratamiento insuficientes.
Los parámetros óptimos para rTMS aún están en proceso de establecerse, sin embargo, los protocolos de rTMS más utilizados aplican estimulación excitatoria de 10 Hz a la DLPFC izquierda; izquierda de alta frecuencia (HFL) o inhibidora, estimulación de 1 Hz a la derecha DLPFC; derecho de baja frecuencia (LFR), o ambos.
Junto con los hallazgos informados de varios otros grupos, los resultados sugieren que la rTMS acelerada puede ser factible, tolerable y capaz de lograr tasas de remisión comparables y potencialmente mejores que los cursos más largos de 20 a 30 días.
Sin embargo, todos estos estudios fueron series de casos pequeñas y abiertas, centradas en adultos más jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Finewax, MSc
- Número de teléfono: 33797 416-535-8501
- Correo electrónico: angela.finewax@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contacto:
- Angela Finewax, MSc
- Número de teléfono: 33797 416-535-8501
- Correo electrónico: angela.finewax@camh.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento.
- es un paciente ambulatorio
- tienen ≥60 años
- tener un diagnóstico confirmado de trastorno depresivo mayor (MDD) con una minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI 6.0), con un episodio depresivo mayor actual (MDE)
- no lograron una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación de > 3 en el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) en el episodio actual o no toleraron dos ensayos separados de un antidepresivo
- tener una puntuación > 18 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
- no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento antidepresivo o antipsicótico en las 4 semanas anteriores a la selección
- Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos TMS (TASS)
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses
- tener una enfermedad médica importante inestable concomitante según lo determinado por uno de los médicos del estudio
- tener intención suicida activa
- tener un diagnóstico MINI de por vida de trastorno bipolar I o II, o trastorno psicótico primario
- tiene síntomas psicóticos actuales
- tener un diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia, evaluado por un investigador del estudio como primario. Una de estas comorbilidades no será excluyente si no se considera primaria.
- tener un diagnóstico de cualquier trastorno de la personalidad según lo evaluado por un investigador del estudio como primario y que causa un mayor deterioro que el TDM
- tienen demencia presunta o probable o evidencia clínica de demencia según lo evaluado por un puntaje de prueba de bendición corta de más de 10.
- no respondió a un ciclo de terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio depresivo actual
- han recibido rTMS en el episodio actual, los pacientes que han recibido rTMS en un episodio anterior serían elegibles
- tiene antecedentes de un trastorno convulsivo primario o una convulsión asociada con una lesión intracraneal.
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se puede extraer con seguridad
- tener un dispositivo electrónico implantado que actualmente funciona, como un desfibrilador
- actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo
- si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento activo de rTMS
Los pacientes recibirán TBS acelerado
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Los sujetos recibirán 5 días consecutivos (siempre de lunes a viernes) de TBS rTMS, administrado 8 veces al día en intervalos de 1 hora.
Los pacientes se someterán a cTBS de R DLPFC al 110-120 % RMT usando ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz para un total de 600 pulsos durante 40 segundos, seguido de iTBS de L DLPFC al 110-120 % Umbral motor en reposo (RMT) usando ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz con un ciclo de trabajo de 2 s encendido, 8 s apagado para un total de 600 pulsos durante 3 min 9 s.
Los participantes recibirán una titulación de 110-120 % RMT dentro de los primeros cuatro tratamientos para ayudar con la tolerabilidad.
Si los pacientes toleran bien la estimulación, el objetivo será del 120%.
Las evaluaciones centradas en los síntomas depresivos se administrarán al inicio, después del tratamiento final y cuatro semanas después del tratamiento final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Los investigadores evaluarán los efectos del TBS bilateral secuencial acelerado en función del cambio en la MADRS utilizando una covariable ANCOVA para las diferencias iniciales para medir el cambio en el momento final para cada sujeto.
Los puntajes más altos de MADRS indican una depresión más severa.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
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línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HDRS-17)
Periodo de tiempo: línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Los investigadores evaluarán los efectos del TBS bilateral secuencial acelerado en función del cambio en la HDRS-17 utilizando una covariable ANCOVA para las diferencias de referencia para medir el cambio en el punto de tiempo final para cada sujeto.
Las puntuaciones HDRS-17 más altas indican una depresión más severa.
La puntuación global oscila entre 0 y 53.
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línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Los investigadores evaluarán los efectos del TBS bilateral secuencial acelerado en función del cambio en el BDI-II utilizando una covariable ANCOVA para las diferencias de referencia para medir el cambio en el punto de tiempo final para cada sujeto.
Los puntajes más altos de BDI-II indican una depresión más severa.
La puntuación global oscila entre 0 y 63.
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línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Cambios en la escala de suicidio de Beck para la ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Los investigadores evaluarán los efectos del TBS bilateral secuencial acelerado en función del cambio en el BSS utilizando una covariable ANCOVA para las diferencias de referencia para medir el cambio en el punto de tiempo final para cada sujeto.
Las puntuaciones BSS más altas indican una tendencia suicida más grave.
La puntuación global oscila entre 0 y 38.
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línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Cambios en el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Los investigadores evaluarán los efectos del TBS bilateral secuencial acelerado en función del cambio en el GAD-7 utilizando una covariable ANCOVA para las diferencias de referencia para medir el cambio en el punto de tiempo final para cada sujeto.
Las puntuaciones más altas de GAD-7 indican una ansiedad más severa.
La puntuación global oscila entre 0 y 21.
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línea de base, último día de tratamiento (día 5, después del tratamiento final) y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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