Nopeutettu TBS myöhäiselämän masennuksessa
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Avoin tutkimus nopeutetusta peräkkäisestä bilateraalisesta thetapurkauksesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta hoitokestävän myöhäisen iän masennuksessa
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin toteutettavuuskoe, jolla arvioidaan kiihdytetyn kahdenvälisen peräkkäisen teetapurske-stimulaation (TBS) kliinisiä vaikutuksia myöhään iän masennukseen (LLD). Noin vuoden aikana 30 avopotilasta riippuvuus- ja mielenterveyskeskukseen (CAMH), jotka täyttävät LLD:n diagnostiset kriteerit, rekrytoidaan ja he saavat 5 peräkkäisenä päivänä (aina maanantaista perjantaihin) TBS:n toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), jota annetaan 8 kertaa päivässä noin 1 tunnin välein, jatkuvalla theta-purske-stimulaatiolla (cTBS) kohdistettuna oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), jota seuraa vasemmanpuoleinen DLPFC-jaksollinen theta-purkausstimulaatio (iTBS).
Potilaat käyvät läpi sarjan arviointeja sekä motorisia kynnystestejä oikean stimulaation paikan ja voimakkuuden määrittämiseksi standardimenetelmien mukaisesti, minkä jälkeen hoito aloitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on todistetusti lääketieteellisesti refraktorisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoito.
rTMS sisältää aivokuoren hermosolujen suoran stimuloinnin käyttämällä ulkoisesti kohdistettuja, tehokkaita, fokusoituja magneettikenttäpulsseja.
Kymmenet tutkimukset ja useat meta-analyysit viimeisen 15 vuoden aikana ovat osoittaneet, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) rTMS tuottaa tilastollisesti merkittäviä parannuksia MDD:hen, vaikka lääkkeet eivät olisikaan auttaneet.
Uusimmassa sukupolvessa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa rTMS saavuttaa jatkuvasti 50–55 %:n vasteprosentit ja 30–35 %:n remissioprosentit lääketieteellisesti refraktorisilla MDD-potilailla.
rTMS:n on osoitettu olevan tehokas ja hyvin siedetty nuorempien ja vanhempien aikuisten masennukseen.
Varhaisia rTMS-tutkimuksia iäkkäillä aikuisilla rajoittivat kuitenkin suboptimaaliset stimulaatioparametrit, pienet otoskoot ja riittämättömät hoidon kestoajat.
Optimaalisia parametreja rTMS:lle ollaan vielä määrittämässä, mutta yleisimmin käytetyt rTMS-protokollat käyttävät kiihottavaa 10 Hz stimulaatiota vasemmalle DLPFC:lle; korkeataajuinen vasen (HFL) tai estävä, 1 Hz stimulaatio oikealle DLPFC; matalataajuinen oikea (LFR) tai molemmat.
Yhdessä useiden muiden ryhmien raportoitujen havaintojen kanssa tulokset viittaavat siihen, että nopeutettu rTMS voi olla toteutettavissa, siedettävä ja kykenevä saavuttamaan vertailukelpoiset ja mahdollisesti paremmat remissiot kuin pidemmät 20-30 päivän jaksot.
Kaikki nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, avoimia tapaussarjoja, jotka keskittyivät nuorempiin aikuisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Finewax, MSc
- Puhelinnumero: 33797 416-535-8501
- Sähköposti: angela.finewax@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Finewax, MSc
- Puhelinnumero: 33797 416-535-8501
- Sähköposti: angela.finewax@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon
- ovat avohoidossa
- ovat ≥ 60 vuotta vanhat
- heillä on Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), jolla on nykyinen vakava masennusjakso (MDE)
- eivät ole saaneet kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääkehoidon historian pistemäärän (ATHF) perusteella > 3 nykyisessä jaksossa tai eivät ole sietäneet kahta erillistä masennuslääketutkimusta
- saada pisteet > 18 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
- ei ole lisännyt tai aloittanut minkään masennuslääkkeen tai psykoosilääkkeen käyttöä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, jonka yksi tutkimuslääkäreistä on määrittänyt
- heillä on aktiivinen itsemurha-aihe
- sinulla on elinikäinen MINI-diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai primaarisesta psykoottisesta häiriöstä
- sinulla on tällä hetkellä psykoottisia oireita
- sinulla on diagnosoitu pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi. Yksi näistä liitännäissairauksista ei ole poissulkeva, jos niitä ei pidetä ensisijaisena.
- sinulla on diagnosoitu mikä tahansa persoonallisuushäiriö, jonka tutkimustutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttavan suuremman vamman kuin MDD
- sinulla on oletettu tai todennäköinen dementia tai kliininen näyttö dementiasta Short Blessed Test -testin pistemäärällä yli 10 arvioituna.
- eivät reagoineet sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) nykyisen masennusjakson aikana
- ovat saaneet rTMS:ää nykyisessä jaksossa, potilaat, joilla on ollut rTMS edellisessä jaksossa, ovat kelvollisia
- sinulla on ollut primaarinen kohtaushäiriö tai kallonsisäiseen vaurioon liittyvä kohtaus.
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- sinulla on istutettu elektroninen laite, joka toimii tällä hetkellä, kuten defibrillaattori
- käytät tällä hetkellä enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta
- jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen aikana
- ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen rTMS-hoito
Potilaat saavat nopeutettua TBS:ää
|
Koehenkilöt saavat 5 peräkkäisenä päivänä (aina maanantaista perjantaihin) TBS rTMS:ää, joka annetaan 8 kertaa päivässä 1 tunnin välein.
Potilaille suoritetaan R DLPFC:n cTBS 110-120 % RMT:llä käyttäen 3 pulssin purskeita 50 Hz:llä, purskeet toistetaan 5 Hz:llä yhteensä 600 pulssia 40 sekunnin aikana, minkä jälkeen L DLPFC:n iTBS 110-120 %:lla. lepomoottorin kynnys (RMT) käyttäen 3 pulssin purskeita 50 Hz:llä, purskeet toistuvat 5 Hz:n taajuudella käyttöjaksolla 2 s päällä, 8 s pois, yhteensä 600 pulssia 3 min 9 s aikana.
Osallistujat titrataan 110-120 %:iin RMT ensimmäisten neljän hoidon aikana siedettävyyden parantamiseksi.
Jos potilaat sietävät stimulaation hyvin, tavoite on 120 %.
Masennusoireisiin keskittyvät arvioinnit annetaan lähtötilanteessa, viimeisen hoidon jälkeen ja neljä viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kiihdytetyn peräkkäisen bilateraalisen TBS:n vaikutukset MADRS:n muutokseen perustuen käyttämällä ANCOVA-kovariaatiota lähtötilanteen eroille mitatakseen muutosta kunkin kohteen viimeisenä ajankohtana.
Korkeammat MADRS-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
|
lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoon (HDRS-17)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kiihdytetyn peräkkäisen bilateraalisen TBS:n vaikutukset HDRS-17:n muutokseen perustuen käyttämällä ANCOVA-kovariaatiota lähtötilanteen eroille mitatakseen muutosta kunkin kohteen viimeisenä ajankohtana.
Korkeammat HDRS-17-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-53.
|
lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kiihdytetyn peräkkäisen bilateraalisen TBS:n vaikutukset BDI-II:n muutokseen perustuen käyttämällä ANCOVA-kovariaatiota lähtötilanteen eroille mitatakseen muutosta kunkin koehenkilön viimeisenä ajankohtana.
Korkeammat BDI-II-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
|
lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Beckin itsemurha-ajatusten asteikossa (BSS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kiihdytetyn peräkkäisen bilateraalisen TBS:n vaikutukset BSS:n muutokseen perustuen käyttämällä ANCOVA-kovariaatiota lähtötilanteen eroille mitatakseen muutosta kunkin kohteen viimeisenä ajankohtana.
Korkeammat BSS-pisteet viittaavat vakavampaan itsemurhaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-38.
|
lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset yleisessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkijat arvioivat kiihdytetyn peräkkäisen bilateraalisen TBS:n vaikutukset GAD-7:n muutokseen perustuen käyttämällä ANCOVA-kovariaatiota lähtötilanteen eroille mitatakseen muutosta kunkin kohteen viimeisenä ajankohtana.
Korkeammat GAD-7-pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
|
lähtötilanne, viimeinen hoitopäivä (päivä 5, viimeisen hoidon jälkeen) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .