Zrychlená TBS v pozdní životní depresi
7. února 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Otevřená studie zrychleného sekvenčního bilaterálního výbuchu theta s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací u deprese v pozdním věku odolném vůči léčbě
Tato studie je jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti pro hodnocení klinických účinků průběhu zrychlené bilaterální sekvenční stimulace theta burstem (TBS) pro depresi pozdního života (LLD). Během přibližně 1 roku bude přijato 30 ambulantních pacientů v Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH), kteří splňují diagnostická kritéria pro LLD, a dostanou 5 po sobě jdoucích dnů (vždy pondělí až pátek) TBS repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), aplikovanou 8 krát denně v přibližně 1 hodinových intervalech, s kontinuální stimulací theta-burst (cTBS) aplikovanou na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) následovanou levou DLPFC intermitentní stimulací theta-burst (iTBS).
Pacienti podstoupí řadu vyšetření a také test motorického prahu, aby se určilo vhodné místo a síla stimulace podle standardních metod, a poté zahájí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je prokázanou léčbou pro lékařsky refrakterní velkou depresivní poruchu (MDD).
rTMS zahrnuje přímou stimulaci kortikálních neuronů pomocí externě aplikovaných, silných, soustředěných pulzů magnetického pole.
Desítky studií a několik metaanalýz za posledních 15 let ukázaly, že rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) přináší statisticky významné zlepšení MDD, i když léky selhaly.
V nejnovější generaci randomizovaných kontrolovaných studií rTMS konzistentně dosahuje míry odpovědi 50–55 % a míry remise 30–35 % u lékařsky refrakterních pacientů s MDD.
Ukázalo se, že rTMS je účinná a dobře tolerovaná u deprese u mladších a starších dospělých.
Avšak rané studie rTMS se staršími dospělými byly omezeny suboptimálními stimulačními parametry, malou velikostí vzorků a nedostatečnou délkou léčby.
Optimální parametry pro rTMS jsou stále v procesu stanovení, nicméně nejpoužívanější rTMS protokoly aplikují excitační, 10 Hz stimulaci levého DLPFC; vysokofrekvenční levá (HFL) nebo inhibiční, 1 Hz stimulace doprava DLPFC; nízkofrekvenční vpravo (LFR), nebo obojí.
Společně s hlášenými zjištěními několika dalších skupin výsledky naznačují, že akcelerovaná rTMS může být proveditelná, tolerovatelná a schopná dosáhnout srovnatelné a potenciálně lepší míry remise než delší 20 až 30denní kúry.
Všechny tyto studie však byly malé, otevřené série případů, zaměřené na mladší dospělé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Finewax, MSc
- Telefonní číslo: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Angela Finewax, MSc
- Telefonní číslo: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou dobrovolní a kompetentní udělit souhlas s léčbou
- jsou ambulantní
- jsou starší 60 let
- mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) potvrzenou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) se současnou velkou depresivní epizodou (MDE)
- nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre formy anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) > 3 v aktuální epizodě nebo netolerovali dvě samostatné studie antidepresiva
- mít skóre > 18 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- během 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli antidepresivní nebo antipsychotické medikace
- Vyplňte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze závislost nebo zneužívání látek během posledních 3 měsíců
- trpíte souběžným závažným nestabilním onemocněním, které určí jeden z lékařů studie
- mají aktivní sebevražedné úmysly
- mají celoživotní MINI diagnózu bipolární poruchy I nebo II nebo primární psychotické poruchy
- mají současné psychotické příznaky
- mají diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo během posledního roku), úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymii, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární. Jedna z těchto komorbidit nebude vylučující, pokud nebudou považována za primární.
- mít diagnózu jakékoli poruchy osobnosti, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární a způsobující větší poškození než MDD
- mají předpokládanou nebo pravděpodobnou demenci nebo klinický důkaz demence, jak je hodnoceno skórem Short Blessed Test vyšším než 10.
- nereagoval na kúru elektrokonvulzivní terapie (ECT) v současné depresivní epizodě
- dostali rTMS v aktuální epizodě, byli by způsobilí pacienti, kteří měli rTMS v předchozí epizodě
- máte v anamnéze primární záchvatovou poruchu nebo záchvat spojený s intrakraniální lézí.
- mít intrakraniální implantát (např. aneuryzmatické svorky, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- mít implantované elektronické zařízení, které v současné době funguje, jako je defibrilátor
- v současné době užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva
- pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
- neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba rTMS
Pacienti dostanou zrychlenou TBS
|
Subjekty budou dostávat 5 po sobě jdoucích dnů (vždy pondělí až pátek) TBS rTMS, podávané 8krát denně v 1 hodinových intervalech.
Pacienti podstoupí cTBS R DLPFC při 110-120 % RMT s použitím 3 pulzů při 50 Hz, opakovaných pulzů při 5 Hz celkem 600 pulzů po dobu 40 sekund, následovaných iTBS L DLPFC při 110-120 % klidový motorický práh (RMT) pomocí shluků 3 impulzů při 50 Hz, opakovaných impulzů při 5 Hz s pracovním cyklem 2 s zapnuto, 8 s vypnuto, celkem 600 impulzů během 3 min 9 s.
Účastníci budou titrováni na 110-120 % RMT během prvních čtyř ošetření, aby se zlepšila snášenlivost.
Pokud pacienti stimulaci dobře snášejí, cíl bude 120 %.
Vyšetření zaměřená na depresivní symptomy budou prováděna na začátku, po konečné léčbě a čtyři týdny po konečné léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
Vyšetřovatelé posoudí účinky zrychleného sekvenčního bilaterálního TBS na základě změny na MADRS s použitím ANCOVA kovariancí pro základní rozdíly pro měření změny v konečném časovém bodě u každého subjektu.
Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v 17 položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HDRS-17)
Časové okno: výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky zrychleného sekvenčního bilaterálního TBS na základě změny na HDRS-17 s použitím ANCOVA kovariancí pro základní rozdíly pro měření změny v konečném časovém bodě u každého subjektu.
Vyšší skóre HDRS-17 ukazuje na závažnější depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53.
|
výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
|
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
Vyšetřovatelé posoudí účinky zrychleného sekvenčního bilaterálního TBS na základě změny BDI-II s použitím ANCOVA kovaryingu pro základní rozdíly pro měření změny v konečném časovém bodě u každého subjektu.
Vyšší skóre BDI-II ukazuje na závažnější depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
|
výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
|
Změny v Beckově stupnici sebevražedných představ (BSS)
Časové okno: výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
Vyšetřovatelé posoudí účinky zrychleného sekvenčního bilaterálního TBS na základě změny BSS s použitím ANCOVA kovariancí pro základní rozdíly pro měření změny v konečném časovém bodě u každého subjektu.
Vyšší skóre BSS ukazuje na závažnější sebevražednost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38.
|
výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
|
Změny u obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
Výzkumníci vyhodnotí účinky zrychleného sekvenčního bilaterálního TBS na základě změny na GAD-7 s použitím ANCOVA kovaryingu pro základní rozdíly pro měření změny v konečném časovém bodě u každého subjektu.
Vyšší skóre GAD-7 ukazuje na vážnější úzkost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
výchozí stav, poslední den léčby (den 5, po konečné léčbě) a 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
14. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
14. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan