TBS acelerado na depressão tardia
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Um estudo aberto sobre a estimulação magnética transcraniana repetitiva bilateral sequencial acelerada Theta Burst na depressão tardia resistente ao tratamento
Este estudo é um estudo de viabilidade de braço único, aberto, para a avaliação dos efeitos clínicos de um curso de estimulação acelerada de explosão teta sequencial bilateral (TBS) para depressão tardia (LLD). Durante aproximadamente 1 ano, 30 pacientes ambulatoriais do Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) que atendem aos critérios diagnósticos para LLD serão recrutados e receberão 5 dias consecutivos (sempre de segunda a sexta-feira) de TBS estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), administrada 8 vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 1 hora, com estimulação theta-burst contínua (cTBS) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) seguida de estimulação intermitente theta-burst DLPFC esquerda (iTBS).
Os pacientes serão submetidos a uma série de avaliações, bem como testes de limiar motor para determinar o local apropriado e a força da estimulação de acordo com os métodos padrão e, em seguida, iniciar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento baseado em evidências para o transtorno depressivo maior (MDD) refratário a medicamentos.
A rTMS envolve a estimulação direta de neurônios corticais usando pulsos de campo magnético focados, poderosos e aplicados externamente.
Dezenas de estudos e várias meta-análises nos últimos 15 anos mostraram que a rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) produz melhorias estatisticamente significativas no MDD, mesmo quando os medicamentos falharam.
Na geração mais recente de ensaios controlados randomizados, a rTMS atinge consistentemente taxas de resposta de 50-55% e taxas de remissão de 30-35% em pacientes MDD refratários a medicamentos.
A rTMS demonstrou ser eficaz e bem tolerada para a depressão em adultos jovens e idosos.
No entanto, os primeiros estudos de rTMS com adultos mais velhos foram limitados por parâmetros de estimulação abaixo do ideal, tamanhos de amostra pequenos e durações de tratamento insuficientes.
Os parâmetros ideais para rTMS ainda estão em processo de serem estabelecidos, no entanto, os protocolos de rTMS mais amplamente usados aplicam estimulação excitatória de 10 Hz ao DLPFC esquerdo; esquerda de alta frequência (HFL) ou inibitória, estimulação de 1 Hz à direita DLPFC; direito de baixa frequência (LFR), ou ambos.
Tomados em conjunto com os achados relatados de vários outros grupos, os resultados sugerem que a rTMS acelerada pode ser viável, tolerável e capaz de atingir taxas de remissão comparáveis e potencialmente melhores do que cursos mais longos de 20 a 30 dias.
No entanto, todos esses estudos eram séries de casos pequenos e abertos, focados em adultos mais jovens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Finewax, MSc
- Número de telefone: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contato:
- Angela Finewax, MSc
- Número de telefone: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São voluntários e competentes para consentir com o tratamento
- são um paciente ambulatorial
- têm ≥60 anos
- ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0) de transtorno depressivo maior (MDD), com um episódio depressivo maior atual (MDE)
- falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) de > 3 no episódio atual ou falharam em tolerar dois ensaios separados de um antidepressivo
- ter uma pontuação > 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
- não tiveram aumento ou início de qualquer medicação antidepressiva ou antipsicótica nas 4 semanas anteriores à triagem
- Passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
Critério de exclusão:
- tem um histórico de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- tem uma doença médica instável grave concomitante, conforme determinado por um dos médicos do estudo
- tem intenção suicida ativa
- ter um diagnóstico MINI ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, ou transtorno psicótico primário
- tem sintomas psicóticos atuais
- tem um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia, avaliado por um investigador do estudo como primário. Uma dessas comorbidades não será excludente se não for considerada primária.
- ter um diagnóstico de qualquer transtorno de personalidade avaliado por um investigador do estudo como sendo primário e causando maior prejuízo do que MDD
- tem demência presumida ou provável ou evidência clínica de demência avaliada por uma pontuação no Short Blessed Test superior a 10.
- não respondeu a um curso de terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo atual
- receberam rTMS no episódio atual, os pacientes que tiveram rTMS em um episódio anterior seriam elegíveis
- tem história de distúrbio convulsivo primário ou convulsão associada a uma lesão intracraniana.
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- tem um dispositivo eletrônico implantado que está funcionando atualmente, como um desfibrilador
- atualmente toma mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante
- se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo
- comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento ativo de rTMS
Os pacientes receberão TBS acelerado
|
Os indivíduos receberão 5 dias consecutivos (sempre de segunda a sexta-feira) de TBS rTMS, administrado 8 vezes ao dia em intervalos de 1 hora.
Os pacientes serão submetidos a cTBS do R DLPFC a 110-120% RMT usando rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz para um total de 600 pulsos em 40 segundos, seguido por iTBS do L DLPFC a 110-120% limiar do motor em repouso (RMT) usando rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz com um ciclo de trabalho de 2 s ligado, 8 s desligado para um total de 600 pulsos em 3 min 9 s.
Os participantes serão titulados para 110-120% RMT nos primeiros quatro tratamentos para ajudar na tolerabilidade.
Se os pacientes tolerarem bem a estimulação, a meta será de 120%.
As avaliações focadas nos sintomas depressivos serão administradas no início, após o tratamento final e quatro semanas após o tratamento final.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
Os investigadores avaliarão os efeitos do TBS bilateral sequencial acelerado com base na alteração no MADRS usando uma covariação ANCOVA para diferenças de linha de base para medir a alteração no ponto final de tempo para cada sujeito.
Pontuações MADRS mais altas indicam depressão mais grave.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
|
linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações em 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS-17)
Prazo: linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
Os investigadores avaliarão os efeitos do TBS bilateral sequencial acelerado com base na alteração no HDRS-17 usando uma covariância ANCOVA para diferenças de linha de base para medir a alteração no ponto final de tempo para cada sujeito.
Escores mais altos de HDRS-17 indicam depressão mais grave.
A pontuação geral varia de 0 a 53.
|
linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
|
Alterações no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
Os investigadores avaliarão os efeitos do TBS bilateral sequencial acelerado com base na mudança no BDI-II usando uma covariância ANCOVA para diferenças de linha de base para medir a mudança no ponto final de tempo para cada sujeito.
Pontuações mais altas do BDI-II indicam depressão mais grave.
A pontuação geral varia de 0 a 63.
|
linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
|
Mudanças na Escala de Suicídio de Beck para Ideação de Suicídio (BSS)
Prazo: linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
Os investigadores avaliarão os efeitos do TBS bilateral sequencial acelerado com base na mudança no BSS usando uma covariável ANCOVA para diferenças de linha de base para medir a mudança no ponto de tempo final para cada sujeito.
Pontuações BSS mais altas indicam tendências suicidas mais graves.
A pontuação geral varia de 0 a 38.
|
linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
|
Alterações no Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
Os investigadores avaliarão os efeitos do TBS bilateral sequencial acelerado com base na alteração no GAD-7 usando uma covariância ANCOVA para diferenças de linha de base para medir a alteração no ponto final de tempo para cada sujeito.
Pontuações mais altas do GAD-7 indicam ansiedade mais grave.
A pontuação geral varia de 0 a 21.
|
linha de base, último dia de tratamento (dia 5, após o tratamento final) e 4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
14 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
14 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .