晚年抑郁症加速 TBS
2023年2月7日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
加速序贯双侧 Theta 爆发重复经颅磁刺激治疗难治性晚年抑郁症的开放标签试验
本研究是一项单臂、开放标签、可行性试验，用于评估加速双侧顺序 θ 爆发刺激 (TBS) 疗程对晚年抑郁症 (LLD) 的临床效果。 在大约 1 年的时间里，成瘾和心理健康中心 (CAMH) 的 30 名符合 LLD 诊断标准的门诊患者将被招募，并将接受连续 5 天（总是周一至周五）的 TBS 重复经颅磁刺激 (rTMS)，管理 8每天以大约 1 小时的间隔进行一次，对右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 施加连续 θ 爆发刺激 (cTBS)，然后对左侧 DLPFC 进行间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)。
患者将接受一系列评估以及运动阈值测试，以根据标准方法确定合适的刺激部位和强度，然后开始治疗。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种基于证据的治疗药物难治性重度抑郁症 (MDD) 的方法。
rTMS 涉及使用外部施加的强大聚焦磁场脉冲直接刺激皮层神经元。
过去 15 年的数十项研究和几项荟萃分析表明，即使药物治疗失败，背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 rTMS 在 MDD 方面也能产生统计学上的显着改善。
在最新一代的随机对照试验中，rTMS 在难治性 MDD 患者中始终达到 50-55% 的反应率和 30-35% 的缓解率。
rTMS 已被证明对年轻人和老年人的抑郁症有效且耐受性良好。
然而，针对老年人的早期 rTMS 研究受到次优刺激参数、小样本量和治疗持续时间不足的限制。
rTMS 的最佳参数仍在确定过程中，但最广泛使用的 rTMS 协议对左侧 DLPFC 应用兴奋性 10 Hz 刺激；高频左侧 (HFL) 或抑制性，对右侧 DLPFC 的 1 Hz 刺激；低频右 (LFR)，或两者兼而有之。
结合其他几个小组的报告结果，结果表明，与 20 至 30 天的较长疗程相比，加速 rTMS 可能是可行的、可耐受的，并且能够实现可比的和可能更好的缓解率。
然而，所有这些研究都是小型的、开放标签的病例系列研究，主要针对年轻人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Finewax, MSc
- 电话号码：33797 416-535-8501
- 邮箱：angela.finewax@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
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接触：
- Angela Finewax, MSc
- 电话号码：33797 416-535-8501
- 邮箱：angela.finewax@camh.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿并有能力同意接受治疗
- 是门诊病人
- ≥60岁
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI 6.0) 确诊为重度抑郁症 (MDD)，目前有重度抑郁发作 (MDE)
- 根据当前发作的抗抑郁治疗史表 (ATHF) 评分 > 3，未能对足够剂量的抗抑郁药产生临床反应，或者未能耐受两次单独的抗抑郁药试验
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分 > 18
- 在筛选前的 4 周内没有增加或开始使用任何抗抑郁药或抗精神病药
- 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷
排除标准：
- 在过去 3 个月内有药物依赖或滥用史
- 患有由其中一名研究医生确定的伴随的重大不稳定医学疾病
- 有主动的自杀意图
- 终生被 MINI 诊断为双相 I 型或 II 型障碍，或原发性精神病
- 目前有精神病症状
- 诊断为强迫症、创伤后应激障碍（当前或去年）、焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症）或心境恶劣，经研究调查员评估为原发性。 如果其中一种合并症不被视为原发性，则它们将不会被排除在外。
- 有任何人格障碍的诊断，经研究调查者评估为原发性，并导致比 MDD 更大的损害
- 根据大于 10 的 Short Blessed 测试分数评估，具有假定或可能的痴呆症或痴呆症的临床证据。
- 在当前的抑郁发作中对电休克疗法 (ECT) 的疗程没有反应
- 在当前发作中接受过 rTMS，在之前发作中接受过 rTMS 的患者将符合条件
- 有原发性癫痫病史或与颅内病变相关的癫痫病史。
- 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除
- 有一个目前可用的植入式电子设备，例如除颤器
- 目前每天服用劳拉西泮 2 毫克以上（或同等剂量）或任何剂量的抗惊厥药
- 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月，预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
- 不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好，不能配合采访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS 治疗
患者将接受加速 TBS
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受试者将连续 5 天（总是周一至周五）接受 TBS rTMS，每天 8 次，间隔 1 小时。
患者将在 110-120% RMT 下接受 R DLPFC 的 cTBS，使用 50 Hz 的 3 个脉冲，在 40 秒内以 5 Hz 重复爆发总共 600 个脉冲，然后在 110-120% 接受 L DLPFC 的 iTBS静息运动阈值 (RMT) 使用 50 Hz 的 3 个脉冲突发，以 5 Hz 重复突发，占空比为 2 秒，关闭 8 秒，在 3 分 9 秒内总共有 600 个脉冲。
参与者将在前四次治疗中滴定至 110-120% RMT，以帮助提高耐受性。
如果患者对刺激的耐受性良好，目标将为 120%。
将在基线、最终治疗后和最终治疗后 4 周进行针对抑郁症状的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的变化
大体时间：基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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研究人员将评估基于 MADRS 变化的加速顺序双侧 TBS 的影响，使用基线差异的 ANCOVA 协变来测量每个受试者在最终时间点的变化。
较高的 MADRS 分数表示更严重的抑郁症。
总分介于 0 到 60 之间。
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基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的变化
大体时间：基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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研究人员将评估基于 HDRS-17 变化的加速顺序双侧 TBS 的影响，使用基线差异的 ANCOVA 协变来测量每个受试者在最终时间点的变化。
较高的 HDRS-17 分数表示更严重的抑郁症。
总分介于 0 到 53 之间。
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基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 的变化
大体时间：基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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研究人员将评估基于 BDI-II 变化的加速顺序双侧 TBS 的影响，使用 ANCOVA 协变基线差异来测量每个受试者在最终时间点的变化。
BDI-II 分数越高表示抑郁越严重。
总分介于 0 到 63 之间。
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基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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贝克自杀意念量表 (BSS) 的变化
大体时间：基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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研究人员将评估基于 BSS 变化的加速顺序双侧 TBS 的影响，使用 ANCOVA 协变基线差异来测量每个受试者在最终时间点的变化。
BSS 分数越高表明自杀倾向越严重。
总分介于 0 到 38 之间。
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基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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一般焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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研究人员将评估基于 GAD-7 变化的加速顺序双侧 TBS 的影响，使用基线差异的 ANCOVA 协变来测量每个受试者在最终时间点的变化。
GAD-7 分数越高表示焦虑越严重。
总分介于 0 到 21 之间。
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基线、治疗的最后一天（第 5 天，最后一次治疗后）和治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alisson Trevizol, MD、CAMH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (预期的)
2023年10月14日
研究完成 (预期的)
2023年10月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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