Accelererad TBS i senlivsdepression
7 februari 2023 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
En öppen rättegång på accelererad sekventiell bilateral Theta Burst repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandlingsresistent senlivsdepression
Denna studie är en enarmad, öppen genomförbarhetsstudie för bedömning av de kliniska effekterna av en kurs av accelererad bilateral sekventiell theta burst-stimulering (TBS) för senlivsdepression (LLD). Under cirka 1 år kommer 30 polikliniska patienter vid Center for Addiction and Mental Health (CAMH) som uppfyller diagnostiska kriterier för LLD att rekryteras och kommer att få 5 dagar i följd (alltid måndag till fredag) med TBS repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), administrerad 8 gånger dagligen med cirka 1 timmes intervall, med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) applicerad på den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) följt av vänster DLPFC intermittent theta-burst-stimulering (iTBS).
Patienterna kommer att genomgå en serie bedömningar samt motoriska tröskeltestning för att bestämma lämplig plats och styrka för stimulering enligt standardmetoder och sedan påbörja behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en bevisad baserad behandling för medicinskt refraktär major depressive disorder (MDD).
rTMS involverar direkt stimulering av kortikala neuroner med hjälp av externt applicerade, kraftfulla, fokuserade magnetfältspulser.
Dussintals studier och flera metaanalyser under de senaste 15 åren har visat att rTMS av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) ger statistiskt signifikanta förbättringar av MDD, även när medicinering har misslyckats.
I den senaste generationen av randomiserade kontrollerade studier uppnår rTMS genomgående svarsfrekvenser på 50-55 % och remissionsfrekvenser på 30-35 % hos medicinskt refraktär MDD-patienter.
rTMS har visat sig vara effektivt och tolereras väl för depression hos yngre och äldre vuxna.
Tidiga rTMS-studier med äldre vuxna begränsades dock av suboptimala stimuleringsparametrar, små provstorlekar och otillräcklig behandlingstid.
De optimala parametrarna för rTMS håller fortfarande på att fastställas, men de mest använda rTMS-protokollen tillämpar excitatorisk 10 Hz-stimulering till vänster DLPFC; högfrekvent vänster (HFL) eller hämmande, 1 Hz stimulering till höger DLPFC; lågfrekvent höger (LFR), eller båda.
Tillsammans med de rapporterade resultaten från flera andra grupper tyder resultaten på att accelererad rTMS kan vara genomförbar, tolererbar och kapabel att uppnå jämförbara och potentiellt bättre remissionshastigheter än längre 20 till 30 dagars kurser.
Alla dessa studier var dock små, öppna fallserier, fokuserade på yngre vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angela Finewax, MSc
- Telefonnummer: 33797 416-535-8501
- E-post: angela.finewax@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Angela Finewax, MSc
- Telefonnummer: 33797 416-535-8501
- E-post: angela.finewax@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling
- är en öppenvårdspatient
- är ≥60 år
- ha en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI 6.0) bekräftad diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), med en aktuell major depressiv episod (MDE)
- har misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar på en adekvat dos av ett antidepressivt läkemedel baserat på en ATHF-poäng på > 3 i det aktuella avsnittet eller har misslyckats med att tolerera två separata prövningar av ett antidepressivt läkemedel
- har en poäng > 18 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- har inte haft någon ökning eller påbörjad behandling av antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel under de fyra veckorna före screening
- Klara TMS-enkäten för säkerhetsscreening för vuxna (TASS).
Exklusions kriterier:
- har en historia av drogberoende eller missbruk under de senaste 3 månaderna
- har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom som fastställts av en av studieläkarna
- har en aktiv självmordsuppsåt
- har en livstids MINI-diagnos av bipolär störning I eller II, eller primär psykotisk störning
- har aktuella psykotiska symtom
- har en diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året), ångestsyndrom (generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest) eller dystymi, bedömd av en studieutredare vara primär. En av dessa komorbiditeter kommer inte att vara uteslutande om de inte anses vara primära.
- har en diagnos av någon personlighetsstörning som av en studieutredare bedöms vara primär och orsaka större funktionsnedsättning än MDD
- har förmodad eller sannolikt demens eller kliniska bevis på demens som bedömts av ett kort välsignat testresultat som är högre än 10.
- svarade inte på en kur av elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuella depressiva episoden
- har fått rTMS i det aktuella avsnittet, skulle patienter som har haft rTMS i ett tidigare avsnitt vara berättigade
- har en historia av en primär anfallsstörning eller ett anfall i samband med en intrakraniell lesion.
- har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
- har en inopererad elektronisk enhet som för närvarande fungerar, såsom en defibrillator
- tar för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel
- om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträdet i studien, utan förväntan om förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under studiens varaktighet
- ej korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (dvs. kan inte höra tillräckligt bra för att samarbeta med intervjun).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv rTMS-behandling
Patienterna kommer att få accelererad TBS
|
Försökspersoner kommer att få 5 dagar i följd (alltid måndag till fredag) med TBS rTMS, administrerat 8 gånger dagligen med 1 timmes intervall.
Patienterna kommer att genomgå cTBS av R DLPFC vid 110-120 % RMT med skurar på 3 pulser vid 50 Hz, skurar upprepade vid 5 Hz under totalt 600 pulser under 40 sekunder, följt av iTBS av L DLPFC vid 110-120 % vilomotortröskel (RMT) med skurar på 3 pulser vid 50 Hz, skurar upprepade vid 5 Hz med en arbetscykel på 2 s på, 8 s av för totalt 600 pulser under 3 min 9 s.
Deltagarna kommer att titreras till 110-120 % RMT inom de första fyra behandlingarna för att underlätta tolerans.
Om patienterna tolererar stimuleringen väl kommer målet att vara 120 %.
Bedömningar fokuserade på depressiva symtom kommer att ges vid baslinjen, efter slutlig behandling och fyra veckor efter avslutad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
Utredarna kommer att bedöma effekterna av accelererad sekventiell bilateral TBS baserat på förändring på MADRS med hjälp av en ANCOVA som samvarierar för baslinjeskillnader för att mäta förändringen vid den sista tidpunkten för varje individ.
Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
|
baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i 17 objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17)
Tidsram: baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
Utredarna kommer att bedöma effekterna av accelererad sekventiell bilateral TBS baserat på förändring på HDRS-17 med hjälp av en ANCOVA som samvarierar för baslinjeskillnader för att mäta förändringen vid den sista tidpunkten för varje individ.
Högre HDRS-17 poäng indikerar svårare depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 53.
|
baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
Utredarna kommer att bedöma effekterna av accelererad sekventiell bilateral TBS baserat på förändring på BDI-II med hjälp av en ANCOVA som samvarierar för baslinjeskillnader för att mäta förändringen vid den sista tidpunkten för varje individ.
Högre BDI-II poäng indikerar svårare depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 63.
|
baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i Becks självmordsskala för självmordstankar (BSS)
Tidsram: baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
Utredarna kommer att bedöma effekterna av accelererad sekventiell bilateral TBS baserat på förändring på BSS med hjälp av en ANCOVA som samvarierar för baslinjeskillnader för att mäta förändringen vid den sista tidpunkten för varje individ.
Högre BSS-poäng indikerar allvarligare suicidalitet.
Den totala poängen varierar från 0 till 38.
|
baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
Utredarna kommer att bedöma effekterna av accelererad sekventiell bilateral TBS baserat på förändring på GAD-7 med hjälp av en ANCOVA som samvarierar för baslinjeskillnader för att mäta förändringen vid den sista tidpunkten för varje individ.
Högre GAD-7 poäng indikerar svårare ångest.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
|
baslinje, sista behandlingsdag (dag 5, efter sista behandlingen) och 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
14 oktober 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
14 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (FAKTISK)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .