- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05119699
Versnelde TBS bij depressie op latere leeftijd
Een open-label onderzoek naar versnelde sequentiële bilaterale theta-burst repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij therapieresistente depressie op latere leeftijd
Deze studie is een eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie voor de beoordeling van de klinische effecten van een kuur van versnelde bilaterale sequentiële theta-burst-stimulatie (TBS) voor depressie op latere leeftijd (LLD). Gedurende ongeveer 1 jaar zullen 30 poliklinische patiënten in het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH) die voldoen aan de diagnostische criteria voor LLD, worden gerekruteerd en 5 opeenvolgende dagen (altijd van maandag tot en met vrijdag) TBS repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) krijgen, toegediend 8 maal daags met tussenpozen van ongeveer 1 uur, met continue theta-burst-stimulatie (cTBS) toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gevolgd door linker DLPFC intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS).
Patiënten ondergaan een reeks beoordelingen en motorische drempeltesten om de juiste plaats en sterkte van stimulatie te bepalen volgens standaardmethoden en beginnen vervolgens met de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Finewax, MSc
- Telefoonnummer: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Angela Finewax, MSc
- Telefoonnummer: 33797 416-535-8501
- E-mail: angela.finewax@camh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met behandeling
- zijn ambulant
- zijn ≥60 jaar oud
- een Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI 6.0) hebben bevestigde diagnose van depressieve stoornis (MDD), met een huidige depressieve episode (MDE)
- geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score van > 3 in de huidige episode of twee afzonderlijke onderzoeken met een antidepressivum niet hebben verdragen
- een score > 18 hebben op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- geen toename of start van antidepressiva of antipsychotica hebben gehad in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Slaag voor de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS).
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen hebben in de afgelopen 3 maanden
- een gelijktijdige ernstige onstabiele medische ziekte heeft, zoals vastgesteld door een van de onderzoeksartsen
- actieve suïcidale bedoelingen hebben
- een levenslange MINI-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis of primaire psychotische stoornis hebben
- huidige psychotische symptomen hebben
- een diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair. Een van deze comorbiditeiten zal niet exclusief zijn als ze niet als primair worden beschouwd.
- een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis die door een onderzoeksonderzoeker als primair is beoordeeld en een grotere beperking veroorzaakt dan MDD
- vermoedelijke of waarschijnlijke dementie of klinisch bewijs van dementie hebben, zoals beoordeeld door een Short Blessed Test-score van meer dan 10.
- niet reageerde op een kuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode
- rTMS hebben gekregen in de huidige episode, komen patiënten in aanmerking die rTMS hebben gehad in een eerdere episode
- een voorgeschiedenis heeft van een primaire epileptische aandoening of een aanval geassocieerd met een intracraniale laesie.
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- een geïmplanteerd elektronisch apparaat hebben dat momenteel functioneert, zoals een defibrillator
- neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum
- als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve rTMS-behandeling
Patiënten krijgen versnelde tbs
|
Proefpersonen krijgen 5 opeenvolgende dagen (altijd van maandag tot en met vrijdag) TBS rTMS, 8 keer per dag toegediend met tussenpozen van 1 uur.
Patiënten ondergaan cTBS van de R DLPFC bij 110-120% RMT met bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz voor een totaal van 600 pulsen gedurende 40 seconden, gevolgd door iTBS van de L DLPFC bij 110-120% rustmotordrempel (RMT) met bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz met een duty cycle van 2 s aan, 8 s uit voor een totaal van 600 pulsen gedurende 3 min 9 s.
Deelnemers worden binnen de eerste vier behandelingen getitreerd tot 110-120% RMT om te helpen bij de verdraagbaarheid.
Als patiënten de stimulatie goed verdragen, is het doel 120%.
Assessments gericht op depressieve symptomen zullen worden afgenomen bij baseline, na de laatste behandeling en vier weken na de laatste behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de MADRS met behulp van een ANCOVA covariërend voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten.
Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
|
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HDRS-17)
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de HDRS-17 met behulp van een ANCOVA covariatie voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten.
Hogere HDRS-17-scores duiden op een ernstigere depressie.
De algemene score varieert van 0 tot 53.
|
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
|
Wijzigingen in Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de BDI-II met behulp van een ANCOVA covariatie voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten.
Hogere BDI-II-scores duiden op een ernstigere depressie.
De algemene score varieert van 0 tot 63.
|
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
|
Veranderingen in de Beck-zelfmoordschaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de BSS met behulp van een ANCOVA covariërend voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten.
Hogere BSS-scores duiden op ernstigere suïcidaliteit.
De totaalscore loopt van 0 tot 38.
|
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
|
Veranderingen in algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de GAD-7 met behulp van een ANCOVA covariatie voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten.
Hogere GAD-7-scores duiden op ernstigere angst.
De totaalscore loopt van 0 tot 21.
|
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .