Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde TBS bij depressie op latere leeftijd

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Een open-label onderzoek naar versnelde sequentiële bilaterale theta-burst repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij therapieresistente depressie op latere leeftijd

Deze studie is een eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie voor de beoordeling van de klinische effecten van een kuur van versnelde bilaterale sequentiële theta-burst-stimulatie (TBS) voor depressie op latere leeftijd (LLD). Gedurende ongeveer 1 jaar zullen 30 poliklinische patiënten in het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH) die voldoen aan de diagnostische criteria voor LLD, worden gerekruteerd en 5 opeenvolgende dagen (altijd van maandag tot en met vrijdag) TBS repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) krijgen, toegediend 8 maal daags met tussenpozen van ongeveer 1 uur, met continue theta-burst-stimulatie (cTBS) toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gevolgd door linker DLPFC intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS).

Patiënten ondergaan een reeks beoordelingen en motorische drempeltesten om de juiste plaats en sterkte van stimulatie te bepalen volgens standaardmethoden en beginnen vervolgens met de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een evidence-based behandeling voor medisch refractaire depressieve stoornis (MDD). rTMS omvat directe stimulatie van corticale neuronen met behulp van extern toegepaste, krachtige, gefocuste magnetische veldpulsen. Tientallen onderzoeken en verschillende meta-analyses in de afgelopen 15 jaar hebben aangetoond dat rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) statistisch significante verbeteringen in MDD oplevert, zelfs wanneer medicijnen hebben gefaald. In de meest recente generatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bereikt rTMS consequent responspercentages van 50-55% en remissiepercentages van 30-35% bij medisch refractaire MDD-patiënten. rTMS is effectief gebleken en wordt goed verdragen bij depressie bij jongere en oudere volwassenen. Vroege rTMS-onderzoeken met oudere volwassenen werden echter beperkt door suboptimale stimulatieparameters, kleine steekproeven en onvoldoende behandelingsduur. De optimale parameters voor rTMS worden nog steeds vastgesteld, maar de meest gebruikte rTMS-protocollen passen prikkelende stimulatie van 10 Hz toe op de linker DLPFC; hoge frequentie links (HFL) of remmend, 1 Hz stimulatie naar rechts DLPFC; lage frequentie rechts (LFR), of beide. Samen met de gerapporteerde bevindingen van verschillende andere groepen suggereren de resultaten dat versnelde rTMS mogelijk haalbaar en aanvaardbaar is en in staat is om vergelijkbare en mogelijk betere remissiepercentages te bereiken dan langere kuren van 20 tot 30 dagen. Al deze onderzoeken waren echter kleine, open-label casusreeksen, gericht op jongere volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met behandeling
  2. zijn ambulant
  3. zijn ≥60 jaar oud
  4. een Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI 6.0) hebben bevestigde diagnose van depressieve stoornis (MDD), met een huidige depressieve episode (MDE)
  5. geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score van > 3 in de huidige episode of twee afzonderlijke onderzoeken met een antidepressivum niet hebben verdragen
  6. een score > 18 hebben op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  7. geen toename of start van antidepressiva of antipsychotica hebben gehad in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  8. Slaag voor de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS).

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen hebben in de afgelopen 3 maanden
  2. een gelijktijdige ernstige onstabiele medische ziekte heeft, zoals vastgesteld door een van de onderzoeksartsen
  3. actieve suïcidale bedoelingen hebben
  4. een levenslange MINI-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis of primaire psychotische stoornis hebben
  5. huidige psychotische symptomen hebben
  6. een diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair. Een van deze comorbiditeiten zal niet exclusief zijn als ze niet als primair worden beschouwd.
  7. een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis die door een onderzoeksonderzoeker als primair is beoordeeld en een grotere beperking veroorzaakt dan MDD
  8. vermoedelijke of waarschijnlijke dementie of klinisch bewijs van dementie hebben, zoals beoordeeld door een Short Blessed Test-score van meer dan 10.
  9. niet reageerde op een kuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode
  10. rTMS hebben gekregen in de huidige episode, komen patiënten in aanmerking die rTMS hebben gehad in een eerdere episode
  11. een voorgeschiedenis heeft van een primaire epileptische aandoening of een aanval geassocieerd met een intracraniale laesie.
  12. een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  13. een geïmplanteerd elektronisch apparaat hebben dat momenteel functioneert, zoals een defibrillator
  14. neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum
  15. als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
  16. niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve rTMS-behandeling
Patiënten krijgen versnelde tbs
Proefpersonen krijgen 5 opeenvolgende dagen (altijd van maandag tot en met vrijdag) TBS rTMS, 8 keer per dag toegediend met tussenpozen van 1 uur. Patiënten ondergaan cTBS van de R DLPFC bij 110-120% RMT met bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz voor een totaal van 600 pulsen gedurende 40 seconden, gevolgd door iTBS van de L DLPFC bij 110-120% rustmotordrempel (RMT) met bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, bursts herhaald bij 5 Hz met een duty cycle van 2 s aan, 8 s uit voor een totaal van 600 pulsen gedurende 3 min 9 s. Deelnemers worden binnen de eerste vier behandelingen getitreerd tot 110-120% RMT om te helpen bij de verdraagbaarheid. Als patiënten de stimulatie goed verdragen, is het doel 120%. Assessments gericht op depressieve symptomen zullen worden afgenomen bij baseline, na de laatste behandeling en vier weken na de laatste behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de MADRS met behulp van een ANCOVA covariërend voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten. Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie. De totaalscore varieert van 0 tot 60.
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HDRS-17)
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de HDRS-17 met behulp van een ANCOVA covariatie voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten. Hogere HDRS-17-scores duiden op een ernstigere depressie. De algemene score varieert van 0 tot 53.
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
Wijzigingen in Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de BDI-II met behulp van een ANCOVA covariatie voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten. Hogere BDI-II-scores duiden op een ernstigere depressie. De algemene score varieert van 0 tot 63.
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de Beck-zelfmoordschaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de BSS met behulp van een ANCOVA covariërend voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten. Hogere BSS-scores duiden op ernstigere suïcidaliteit. De totaalscore loopt van 0 tot 38.
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling
De onderzoekers zullen de effecten van versnelde sequentiële bilaterale TBS beoordelen op basis van verandering op de GAD-7 met behulp van een ANCOVA covariatie voor basislijnverschillen om de verandering op het laatste tijdstip voor elk onderwerp te meten. Hogere GAD-7-scores duiden op ernstigere angst. De totaalscore loopt van 0 tot 21.
baseline, laatste dag van de behandeling (dag 5, na de laatste behandeling) en 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisson Trevizol, MD, CAMH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren