Akselerert TBS i senlivsdepresjon
7. februar 2023 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
En åpen prøveperiode på akselerert sekvensiell bilateral Theta Burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandlingsresistent senlivsdepresjon
Denne studien er en enarms, åpen gjennomførbarhetsstudie for vurdering av de kliniske effektene av et kurs med akselerert bilateral sekvensiell theta burst stimulering (TBS) for senlivsdepresjon (LLD). I løpet av ca. 1 år vil 30 polikliniske pasienter ved Senter for avhengighet og psykisk helse (CAMH) som oppfyller diagnostiske kriterier for LLD, bli rekruttert og vil motta 5 påfølgende dager (alltid mandag til fredag) med TBS repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), administrert 8 ganger daglig med ca. 1 times intervaller, med kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) påført høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) etterfulgt av venstre DLPFC intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS).
Pasienter vil gjennomgå en rekke vurderinger samt motorisk terskeltesting for å bestemme det riktige stedet og styrken for stimulering i henhold til standardmetoder og deretter begynne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en dokumentert basert behandling for medisinsk refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD).
rTMS involverer direkte stimulering av kortikale nevroner ved bruk av eksternt påførte, kraftige, fokuserte magnetfeltpulser.
Dusinvis av studier og flere metaanalyser de siste 15 årene har vist at rTMS av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gir statistisk signifikante forbedringer i MDD, selv når medisiner har sviktet.
I den siste generasjonen av randomiserte kontrollerte studier oppnår rTMS konsekvent responsrater på 50-55 % og remisjonsrater på 30-35 % hos medisinsk refraktære MDD-pasienter.
rTMS har vist seg å være effektivt og godt tolerert for depresjon hos yngre og eldre voksne.
Imidlertid ble tidlige rTMS-studier med eldre voksne begrenset av suboptimale stimuleringsparametere, små prøvestørrelser og utilstrekkelig behandlingsvarighet.
De optimale parametrene for rTMS er fortsatt i ferd med å bli etablert, men de mest brukte rTMS-protokollene bruker eksitatorisk 10 Hz stimulering til venstre DLPFC; høyfrekvent venstre (HFL) eller hemmende, 1 Hz stimulering til høyre DLPFC; lavfrekvent høyre (LFR), eller begge deler.
Sammen med de rapporterte funnene fra flere andre grupper tyder resultatene på at akselerert rTMS kan være gjennomførbart, tolererbart og i stand til å oppnå sammenlignbare og potensielt bedre remisjonsrater enn lengre 20 til 30 dagers kurs.
Imidlertid var alle disse studiene små, åpne case-serier, fokusert på yngre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela Finewax, MSc
- Telefonnummer: 33797 416-535-8501
- E-post: angela.finewax@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Angela Finewax, MSc
- Telefonnummer: 33797 416-535-8501
- E-post: angela.finewax@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling
- er poliklinisk
- er ≥60 år
- ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI 6.0) bekreftet diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), med en nåværende alvorlig depressiv episode (MDE)
- har ikke klart å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivum basert på en antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF)-score på > 3 i den aktuelle episoden eller har ikke tolerert to separate studier med et antidepressivt middel
- ha en poengsum > 18 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- har ikke hatt noen økning eller igangsetting av antidepressiva eller antipsykotiske medisiner i løpet av de 4 ukene før screening
- Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene
- har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom som bestemt av en av studielegene
- har aktive selvmordshensikter
- har en livstids MINI-diagnose av bipolar I eller II lidelse, eller primær psykotisk lidelse
- har nåværende psykotiske symptomer
- har en diagnose tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse) eller dystymi, vurdert av en studieforsker til å være primær. En av disse komorbiditetene vil ikke være ekskluderende hvis de ikke anses å være primære.
- har en diagnose av en personlighetsforstyrrelse som vurderes av en studieforsker til å være primær og forårsaker større svekkelse enn MDD
- har antatt eller sannsynlig demens eller kliniske tegn på demens, vurdert av en kort velsignet testscore på over 10.
- responderte ikke på et kurs med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle depressive episoden
- har mottatt rTMS i den nåværende episoden, vil pasienter som har hatt rTMS i en tidligere episode være kvalifisert
- har en historie med en primær anfallsforstyrrelse eller et anfall assosiert med en intrakraniell lesjon.
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- har en implantert elektronisk enhet som for øyeblikket fungerer, for eksempel en defibrillator
- tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et antikonvulsivt middel
- hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv rTMS-behandling
Pasienter vil få akselerert TBS
|
Forsøkspersonene vil motta 5 påfølgende dager (alltid mandag til fredag) med TBS rTMS, administrert 8 ganger daglig med 1 times intervaller.
Pasienter vil gjennomgå cTBS av R DLPFC ved 110-120 % RMT ved bruk av pulser på 3 pulser ved 50 Hz, pulser gjentatt ved 5 Hz i totalt 600 pulser over 40 sekunder, etterfulgt av iTBS av L DLPFC ved 110-120 % hvilemotorterskel (RMT) ved bruk av pulser på 3 pulser ved 50 Hz, pulser gjentatt ved 5 Hz med en driftssyklus på 2 s på, 8 s av for totalt 600 pulser over 3 min 9 s.
Deltakerne vil bli titrert til 110-120 % RMT i løpet av de første fire behandlingene for å hjelpe med tolerabilitet.
Hvis pasientene tåler stimuleringen godt, vil målet være 120 %.
Vurderinger fokusert på depressive symptomer vil bli administrert ved baseline, etter avsluttende behandling og fire uker etter avsluttende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av akselerert sekvensiell bilateral TBS basert på endring på MADRS ved å bruke en ANCOVA som samvarierer for grunnlinjeforskjeller for å måle endringen på det endelige tidspunktet for hvert individ.
Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
|
baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hamilton Rating Scale for 17 elementer for depresjon (HDRS-17)
Tidsramme: baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av akselerert sekvensiell bilateral TBS basert på endring på HDRS-17 ved å bruke en ANCOVA som samvarierer for grunnlinjeforskjeller for å måle endringen på det endelige tidspunktet for hvert individ.
Høyere HDRS-17-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 53.
|
baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av akselerert sekvensiell bilateral TBS basert på endring på BDI-II ved å bruke en ANCOVA som samvarierer for grunnlinjeforskjeller for å måle endringen ved det endelige tidspunktet for hvert individ.
Høyere BDI-II-skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
|
baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i Becks selvmordsskala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av akselerert sekvensiell bilateral TBS basert på endring på BSS ved å bruke en ANCOVA som samvarierer for grunnlinjeforskjeller for å måle endringen ved det endelige tidspunktet for hvert individ.
Høyere BSS-score indikerer mer alvorlig suicidalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 38.
|
baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
|
Endringer i generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
Etterforskerne vil vurdere effekten av akselerert sekvensiell bilateral TBS basert på endring på GAD-7 ved å bruke en ANCOVA som samvarierer for grunnlinjeforskjeller for å måle endringen på det endelige tidspunktet for hvert individ.
Høyere GAD-7-score indikerer mer alvorlig angst.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
|
baseline, siste behandlingsdag (dag 5, etter siste behandling) og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alisson Trevizol, MD, CAMH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
14. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
14. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .