このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ASP Health の気管支鏡アプリケーション用の自動 ROSE システムの臨床評価

2021年11月2日 更新者:ASP Health
ASP Health の標本調製システムで作成された細胞診スライド (現場での迅速な手順内評価時に気管支鏡検査で得られたリンパ節の細針吸引サンプル) と、既存の従来の方法で作成されたスライドとの前向き比較。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Rapid On-Site Evaluation (ROSE) は、処置担当者に適切なフィードバックを提供することにより、細針吸引処置中の患者ケアを劇的に改善しました。 気管支内超音波(EBUS)処置の場合、患者から収集されたサンプルは、診断品質のサンプルが処理されていることを確認するために、サンプルの妥当性を判断するためにレビューされます。 検体の量が十分であることが判明した場合、インターベンション呼吸器専門医は追加のパスを作成して、より多くの検体サンプルを収集します。 スライド ガラスにサンプルを塗抹し、スライドを染色することによって実行される既存の ROSE 法は、患者の転帰を劇的に改善しましたが、いくつかの課題/欠点があります。 ROSE スライド作製の課題には次のようなものがあります: (i) サンプル品質のばらつきが大きい、(ii) 処置室での煩雑なプロセス、(iii) サンプル間の交差汚染の可能性、(iv) 遅い標本作製とそれにつながる染色プロセス。延長された手順時間と (v) スライドを準備する人員のコスト。 この研究の目的は、ASP Health の新しい自動サンプル調製システムの試験を実施することです。これは、コンパクト/モバイル ユニットで標本の沈着と染色の両方を組み合わせたものです。 この自動化されたシステムは、再現性と効率を確保することにより、細胞検査技師と細胞病理学者のワークフローを改善することが期待されています。

ASP のサンプル調製装置: この装置は、限られた量のサンプル (マイクロリットル単位で測定) から細胞を分配する短い処理時間 (2 ~ 3 分で測定) を備えた統合デバイスです。 このプロセスには、空気のバーストを介して液体サンプルをガラス スライドに転送する新しいエアロゾル化技術が含まれます。 サンプルがガラス スライド上に配置された後、自動化されたシステムは統合された加熱ストリップを使用して標本スライドを加熱します。 このプロセスは、現在の ROSE 設定でヘアドライヤーを使用して標本スライドを乾かすのと似ています。 スライドを乾燥させた後、システムは一連のポンプを使用してマイクロリットルの染色試薬をスライドに分配し、細胞を染色します。 現在、システムは、ROSE プロセスで一般的に使用されている DiffQuik 染色を実行するように構成されています。 将来的には、Rapid PAP、H&E 染色などの他の染色プロセスを含むように染色機能が拡張される予定です。

この機器の初期のプロトタイプは、Cleveland Clinic で、EBUS サンプルの残留物、漿液性体液、およびベンチトップ FNA について、高い診断一致率で正常にテストされています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、疑わしい肺病変/疾患のために呼吸器科クリニックを訪れる患者から選択されます。

説明

包含基準:

  • 肺疾患の診断またはステージングのためにEBUS手順を受けている人。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺がん確定患者
この装置は、限られた量のサンプル (マイクロリットル単位で測定) から細胞を分配する短い処理時間 (2 ~ 3 分で測定) を備えた統合デバイスです。 このプロセスには、空気のバーストを介して液体サンプルをガラス スライドに転送する新しいエアロゾル化技術が含まれます。 サンプルがガラス スライド上に配置された後、自動化されたシステムは統合された加熱ストリップを使用して標本スライドを加熱します。 このプロセスは、現在の ROSE 設定でヘアドライヤーを使用して標本スライドを乾かすのと似ています。 スライドを乾燥させた後、システムは一連のポンプを使用してマイクロリットルの染色試薬をスライドに分配し、細胞を染色します。 現在、システムは、ROSE プロセスで一般的に使用されている DiffQuik 染色を実行するように構成されています。 将来的には、Rapid PAP、H&E 染色などの他の染色プロセスを含むように染色機能が拡張される予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASP Health の気管支鏡アプリケーション用器具の臨床評価
時間枠:検体採取時より1ヶ月
ASP Health の機器の性能が標準的なケア手順に劣っていないことを確認してください。
検体採取時より1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASP Health の機器と標準治療の比較
時間枠:検体採取から1週間
ASP Health のインスツルメントは、標準的なケア手順に比べて臨床ワークフローが改善されています。
検体採取から1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASP_LT_004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する