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Évaluation clinique du système ROSE automatisé d'ASP Health pour les applications bronchoscopiques

2 novembre 2021 mis à jour par: ASP Health
Comparaison prospective des lames de cytologie (échantillons d'aspiration à l'aiguille fine dérivés par bronchoscopie des ganglions lymphatiques au moment de l'évaluation intra-procédurale rapide sur site) créées avec le système de préparation d'échantillons d'ASP Health aux lames réalisées par les méthodes conventionnelles existantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation rapide sur site (ROSE) a considérablement amélioré les soins aux patients pendant les procédures d'aspiration à l'aiguille fine en fournissant un retour d'information adéquat aux procéduraux. Dans le cas des procédures d'échographie endobronchique (EBUS), les échantillons prélevés sur les patients sont examinés pour déterminer l'adéquation des échantillons afin de garantir le traitement d'échantillons de qualité diagnostique. Si la quantité d'échantillons est jugée adéquate, les pneumologues interventionnels effectuent des passages supplémentaires pour prélever davantage d'échantillons d'échantillons. Alors que la méthode ROSE existante réalisée en enduisant les échantillons sur la lame de verre et en colorant les lames a considérablement amélioré les résultats des patients, elle présente plusieurs défis/inconvénients. Certains des défis de la préparation des lames ROSE comprennent : (i) une grande variabilité de la qualité des échantillons, (ii) un processus fastidieux dans la salle de procédure et (iii) la possibilité de contamination croisée entre les échantillons, (iv) la lenteur de la préparation des échantillons et du processus de coloration qui entraîne au temps de procédure prolongé et (v) le coût du personnel pour préparer les lames. L'objectif de cette étude est de mener un essai d'un nouveau système automatisé de préparation d'échantillons d'ASP Health qui combine à la fois le dépôt d'échantillons et la coloration dans une unité compacte/mobile. Ce système automatisé devrait améliorer le flux de travail des cytotechniciens et des cytopathologistes en assurant la reproductibilité et l'efficacité.

Instrument de préparation d'échantillons d'ASP : L'instrument est un dispositif intégré avec un temps de traitement court (mesuré en 2 à 3 minutes) qui distribue des cellules à partir d'échantillons de volume limité (mesuré en microlitres). Le processus implique une nouvelle technique d'aérosolisation qui transfère l'échantillon liquide sur une lame de verre via une bouffée d'air. Une fois l'échantillon déposé sur la lame de verre, le système automatisé utilise une bande chauffante intégrée pour chauffer la lame d'échantillon. Ce processus est similaire à l'utilisation d'un sèche-cheveux pour sécher la lame d'échantillon dans le réglage ROSE actuel. Après séchage de la lame, le système utilise une série de pompes pour distribuer des microlitres de réactif de coloration sur la lame afin de colorer les cellules. Actuellement, le système est configuré pour effectuer la coloration DiffQuik, qui est couramment utilisée dans le processus ROSE. À l'avenir, la capacité de coloration sera élargie pour inclure d'autres processus de coloration tels que Rapid PAP, coloration H&E, etc.

Le premier prototype de cet instrument a été testé avec succès à la Cleveland Clinic sur des échantillons résiduels d'EBUS, des fluides corporels séreux et des FNA de paillasse avec une concordance diagnostique élevée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera sélectionnée parmi les patients visitant la clinique de pneumologie pour des lésions/maladies pulmonaires suspectées.

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne subissant une procédure EBUS pour le diagnostic ou la stadification de maladies pulmonaires.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du poumon confirmé
L'instrument est un dispositif intégré avec un temps de traitement court (mesuré en 2 à 3 minutes) qui distribue des cellules à partir d'échantillons de volume limité (mesuré en microlitres). Le processus implique une nouvelle technique d'aérosolisation qui transfère l'échantillon liquide sur une lame de verre via une bouffée d'air. Une fois l'échantillon déposé sur la lame de verre, le système automatisé utilise une bande chauffante intégrée pour chauffer la lame d'échantillon. Ce processus est similaire à l'utilisation d'un sèche-cheveux pour sécher la lame d'échantillon dans le réglage ROSE actuel. Après séchage de la lame, le système utilise une série de pompes pour distribuer des microlitres de réactif de coloration sur la lame afin de colorer les cellules. Actuellement, le système est configuré pour effectuer la coloration DiffQuik, qui est couramment utilisée dans le processus ROSE. À l'avenir, la capacité de coloration sera élargie pour inclure d'autres processus de coloration tels que Rapid PAP, coloration H&E, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de l'instrument d'ASP Health pour les applications bronchoscopiques
Délai: 1 mois à compter du prélèvement de l'échantillon
Confirmez que les performances de l'instrument d'ASP Health ne sont pas inférieures aux procédures standard de soins.
1 mois à compter du prélèvement de l'échantillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'instrument d'ASP Health par rapport à la norme de soins
Délai: 1 semaine à partir du prélèvement de l'échantillon
L'instrument d'ASP Health a un flux de travail clinique amélioré par rapport aux procédures standard de soins.
1 semaine à partir du prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASP_LT_004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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