- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05120050
Évaluation clinique du système ROSE automatisé d'ASP Health pour les applications bronchoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation rapide sur site (ROSE) a considérablement amélioré les soins aux patients pendant les procédures d'aspiration à l'aiguille fine en fournissant un retour d'information adéquat aux procéduraux. Dans le cas des procédures d'échographie endobronchique (EBUS), les échantillons prélevés sur les patients sont examinés pour déterminer l'adéquation des échantillons afin de garantir le traitement d'échantillons de qualité diagnostique. Si la quantité d'échantillons est jugée adéquate, les pneumologues interventionnels effectuent des passages supplémentaires pour prélever davantage d'échantillons d'échantillons. Alors que la méthode ROSE existante réalisée en enduisant les échantillons sur la lame de verre et en colorant les lames a considérablement amélioré les résultats des patients, elle présente plusieurs défis/inconvénients. Certains des défis de la préparation des lames ROSE comprennent : (i) une grande variabilité de la qualité des échantillons, (ii) un processus fastidieux dans la salle de procédure et (iii) la possibilité de contamination croisée entre les échantillons, (iv) la lenteur de la préparation des échantillons et du processus de coloration qui entraîne au temps de procédure prolongé et (v) le coût du personnel pour préparer les lames. L'objectif de cette étude est de mener un essai d'un nouveau système automatisé de préparation d'échantillons d'ASP Health qui combine à la fois le dépôt d'échantillons et la coloration dans une unité compacte/mobile. Ce système automatisé devrait améliorer le flux de travail des cytotechniciens et des cytopathologistes en assurant la reproductibilité et l'efficacité.
Instrument de préparation d'échantillons d'ASP : L'instrument est un dispositif intégré avec un temps de traitement court (mesuré en 2 à 3 minutes) qui distribue des cellules à partir d'échantillons de volume limité (mesuré en microlitres). Le processus implique une nouvelle technique d'aérosolisation qui transfère l'échantillon liquide sur une lame de verre via une bouffée d'air. Une fois l'échantillon déposé sur la lame de verre, le système automatisé utilise une bande chauffante intégrée pour chauffer la lame d'échantillon. Ce processus est similaire à l'utilisation d'un sèche-cheveux pour sécher la lame d'échantillon dans le réglage ROSE actuel. Après séchage de la lame, le système utilise une série de pompes pour distribuer des microlitres de réactif de coloration sur la lame afin de colorer les cellules. Actuellement, le système est configuré pour effectuer la coloration DiffQuik, qui est couramment utilisée dans le processus ROSE. À l'avenir, la capacité de coloration sera élargie pour inclure d'autres processus de coloration tels que Rapid PAP, coloration H&E, etc.
Le premier prototype de cet instrument a été testé avec succès à la Cleveland Clinic sur des échantillons résiduels d'EBUS, des fluides corporels séreux et des FNA de paillasse avec une concordance diagnostique élevée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Parvathi Viswanathan
- Numéro de téléphone: 8474672867
- E-mail: parvathi@nano-cytomics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hariharan Subramanian
- Numéro de téléphone: 4252417385
- E-mail: hariharan@nano-cytomics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne subissant une procédure EBUS pour le diagnostic ou la stadification de maladies pulmonaires.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer du poumon confirmé
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L'instrument est un dispositif intégré avec un temps de traitement court (mesuré en 2 à 3 minutes) qui distribue des cellules à partir d'échantillons de volume limité (mesuré en microlitres).
Le processus implique une nouvelle technique d'aérosolisation qui transfère l'échantillon liquide sur une lame de verre via une bouffée d'air.
Une fois l'échantillon déposé sur la lame de verre, le système automatisé utilise une bande chauffante intégrée pour chauffer la lame d'échantillon.
Ce processus est similaire à l'utilisation d'un sèche-cheveux pour sécher la lame d'échantillon dans le réglage ROSE actuel.
Après séchage de la lame, le système utilise une série de pompes pour distribuer des microlitres de réactif de coloration sur la lame afin de colorer les cellules.
Actuellement, le système est configuré pour effectuer la coloration DiffQuik, qui est couramment utilisée dans le processus ROSE.
À l'avenir, la capacité de coloration sera élargie pour inclure d'autres processus de coloration tels que Rapid PAP, coloration H&E, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de l'instrument d'ASP Health pour les applications bronchoscopiques
Délai: 1 mois à compter du prélèvement de l'échantillon
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Confirmez que les performances de l'instrument d'ASP Health ne sont pas inférieures aux procédures standard de soins.
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1 mois à compter du prélèvement de l'échantillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'instrument d'ASP Health par rapport à la norme de soins
Délai: 1 semaine à partir du prélèvement de l'échantillon
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L'instrument d'ASP Health a un flux de travail clinique amélioré par rapport aux procédures standard de soins.
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1 semaine à partir du prélèvement de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP_LT_004
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