- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05120050
Ocena kliniczna zautomatyzowanego systemu ROSE firmy ASP Health do zastosowań bronchoskopowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybka ocena na miejscu (ROSE) radykalnie poprawiła opiekę nad pacjentem podczas zabiegów aspiracji cienkoigłowej, dostarczając personelowi proceduralnemu informacji zwrotnej na temat adekwatności. W przypadku procedur ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) próbki pobrane od pacjentów są przeglądane w celu określenia adekwatności próbek do przetwarzania próbek o jakości diagnostycznej. Jeśli okaże się, że ilość próbki jest odpowiednia, pulmonolodzy interwencyjni wykonują dodatkowe przejazdy w celu pobrania większej ilości próbki. Chociaż istniejąca metoda ROSE polegająca na rozmazywaniu próbek na szkiełku podstawowym i barwieniu preparatów radykalnie poprawiła wyniki pacjentów, wiąże się z nią kilka wyzwań/wad. Niektóre z wyzwań związanych z przygotowaniem preparatów ROSE obejmują: (i) dużą zmienność jakości próbek, (ii) uciążliwy proces w sali zabiegowej oraz (iii) możliwość kontaminacji krzyżowej między próbkami, (iv) powolne przygotowanie próbek i proces barwienia, co prowadzi do wydłużony czas procedury oraz (v) koszt personelu przygotowującego preparaty. Celem tego badania jest przeprowadzenie próby nowatorskiego zautomatyzowanego systemu przygotowywania próbek firmy ASP Health, który łączy zarówno osadzanie próbek, jak i barwienie w kompaktowej/mobilnej jednostce. Oczekuje się, że ten zautomatyzowany system poprawi przepływ pracy cytotechnologów i cytopatologów, zapewniając powtarzalność i wydajność.
Przyrząd do przygotowywania próbek firmy ASP: Przyrząd jest zintegrowanym urządzeniem o krótkim czasie przetwarzania (od 2 do 3 minut), które rozdziela komórki z próbek o ograniczonej objętości (mierzonej w mikrolitrach). Proces obejmuje nowatorską technikę aerozolu, która przenosi próbkę cieczy na szkiełko poprzez uderzenie powietrza. Po umieszczeniu próbki na szkiełku automatyczny system wykorzystuje zintegrowaną listwę grzewczą do ogrzania szkiełka. Ten proces jest podobny do używania suszarki do włosów do suszenia preparatu w bieżącym ustawieniu ROSE. Po osuszeniu szkiełka system wykorzystuje szereg pomp do dozowania mikrolitrów odczynnika barwiącego na szkiełku w celu wybarwienia komórek. Obecnie system jest skonfigurowany do wykonywania barwienia DiffQuik, które jest powszechnie stosowane w procesie ROSE. W przyszłości możliwości barwienia zostaną rozszerzone o inne procesy barwienia, takie jak Rapid PAP, barwienie H&E itp.
Wczesny prototyp tego instrumentu został pomyślnie przetestowany w Cleveland Clinic na resztkowych próbkach EBUS, surowiczych płynach ustrojowych i laboratoryjnych FNA z wysoką zgodnością diagnostyczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Parvathi Viswanathan
- Numer telefonu: 8474672867
- E-mail: parvathi@nano-cytomics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hariharan Subramanian
- Numer telefonu: 4252417385
- E-mail: hariharan@nano-cytomics.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy, kto przechodzi procedurę EBUS w celu diagnozy lub oceny stopnia zaawansowania chorób płuc.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z potwierdzonym rakiem płuc
|
Instrument jest zintegrowanym urządzeniem o krótkim czasie przetwarzania (mierzonym w 2 do 3 minut), które rozdziela komórki z próbek o ograniczonej objętości (mierzonej w mikrolitrach).
Proces obejmuje nowatorską technikę aerozolu, która przenosi próbkę cieczy na szkiełko poprzez uderzenie powietrza.
Po umieszczeniu próbki na szkiełku automatyczny system wykorzystuje zintegrowaną listwę grzewczą do ogrzania szkiełka.
Ten proces jest podobny do używania suszarki do włosów do suszenia preparatu w bieżącym ustawieniu ROSE.
Po osuszeniu szkiełka system wykorzystuje szereg pomp do dozowania mikrolitrów odczynnika barwiącego na szkiełku w celu wybarwienia komórek.
Obecnie system jest skonfigurowany do wykonywania barwienia DiffQuik, które jest powszechnie stosowane w procesie ROSE.
W przyszłości możliwości barwienia zostaną rozszerzone o inne procesy barwienia, takie jak Rapid PAP, barwienie H&E itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna instrumentu ASP Health do zastosowań bronchoskopowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc od momentu pobrania próbki
|
Potwierdź, że wydajność instrumentu ASP Health nie jest gorsza od standardowych procedur opieki.
|
1 miesiąc od momentu pobrania próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument ASP Health w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 1 tydzień od pobrania próbki
|
Instrument ASP Health ma ulepszony przebieg pracy klinicznej w porównaniu ze standardowymi procedurami opieki.
|
1 tydzień od pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP_LT_004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .