Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zautomatyzowanego systemu ROSE firmy ASP Health do zastosowań bronchoskopowych

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: ASP Health
Prospektywne porównanie preparatów cytologicznych (pobranych z bronchoskopii cienkoigłowych próbek węzłów chłonnych w czasie szybkiej oceny wewnątrzzabiegowej na miejscu) utworzonych za pomocą systemu przygotowania próbek ASP Health z preparatami wykonanymi istniejącymi metodami konwencjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Szybka ocena na miejscu (ROSE) radykalnie poprawiła opiekę nad pacjentem podczas zabiegów aspiracji cienkoigłowej, dostarczając personelowi proceduralnemu informacji zwrotnej na temat adekwatności. W przypadku procedur ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) próbki pobrane od pacjentów są przeglądane w celu określenia adekwatności próbek do przetwarzania próbek o jakości diagnostycznej. Jeśli okaże się, że ilość próbki jest odpowiednia, pulmonolodzy interwencyjni wykonują dodatkowe przejazdy w celu pobrania większej ilości próbki. Chociaż istniejąca metoda ROSE polegająca na rozmazywaniu próbek na szkiełku podstawowym i barwieniu preparatów radykalnie poprawiła wyniki pacjentów, wiąże się z nią kilka wyzwań/wad. Niektóre z wyzwań związanych z przygotowaniem preparatów ROSE obejmują: (i) dużą zmienność jakości próbek, (ii) uciążliwy proces w sali zabiegowej oraz (iii) możliwość kontaminacji krzyżowej między próbkami, (iv) powolne przygotowanie próbek i proces barwienia, co prowadzi do wydłużony czas procedury oraz (v) koszt personelu przygotowującego preparaty. Celem tego badania jest przeprowadzenie próby nowatorskiego zautomatyzowanego systemu przygotowywania próbek firmy ASP Health, który łączy zarówno osadzanie próbek, jak i barwienie w kompaktowej/mobilnej jednostce. Oczekuje się, że ten zautomatyzowany system poprawi przepływ pracy cytotechnologów i cytopatologów, zapewniając powtarzalność i wydajność.

Przyrząd do przygotowywania próbek firmy ASP: Przyrząd jest zintegrowanym urządzeniem o krótkim czasie przetwarzania (od 2 do 3 minut), które rozdziela komórki z próbek o ograniczonej objętości (mierzonej w mikrolitrach). Proces obejmuje nowatorską technikę aerozolu, która przenosi próbkę cieczy na szkiełko poprzez uderzenie powietrza. Po umieszczeniu próbki na szkiełku automatyczny system wykorzystuje zintegrowaną listwę grzewczą do ogrzania szkiełka. Ten proces jest podobny do używania suszarki do włosów do suszenia preparatu w bieżącym ustawieniu ROSE. Po osuszeniu szkiełka system wykorzystuje szereg pomp do dozowania mikrolitrów odczynnika barwiącego na szkiełku w celu wybarwienia komórek. Obecnie system jest skonfigurowany do wykonywania barwienia DiffQuik, które jest powszechnie stosowane w procesie ROSE. W przyszłości możliwości barwienia zostaną rozszerzone o inne procesy barwienia, takie jak Rapid PAP, barwienie H&E itp.

Wczesny prototyp tego instrumentu został pomyślnie przetestowany w Cleveland Clinic na resztkowych próbkach EBUS, surowiczych płynach ustrojowych i laboratoryjnych FNA z wysoką zgodnością diagnostyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana spośród pacjentów zgłaszających się do poradni pulmonologicznej z podejrzeniem zmian/chorób płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy, kto przechodzi procedurę EBUS w celu diagnozy lub oceny stopnia zaawansowania chorób płuc.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z potwierdzonym rakiem płuc
Instrument jest zintegrowanym urządzeniem o krótkim czasie przetwarzania (mierzonym w 2 do 3 minut), które rozdziela komórki z próbek o ograniczonej objętości (mierzonej w mikrolitrach). Proces obejmuje nowatorską technikę aerozolu, która przenosi próbkę cieczy na szkiełko poprzez uderzenie powietrza. Po umieszczeniu próbki na szkiełku automatyczny system wykorzystuje zintegrowaną listwę grzewczą do ogrzania szkiełka. Ten proces jest podobny do używania suszarki do włosów do suszenia preparatu w bieżącym ustawieniu ROSE. Po osuszeniu szkiełka system wykorzystuje szereg pomp do dozowania mikrolitrów odczynnika barwiącego na szkiełku w celu wybarwienia komórek. Obecnie system jest skonfigurowany do wykonywania barwienia DiffQuik, które jest powszechnie stosowane w procesie ROSE. W przyszłości możliwości barwienia zostaną rozszerzone o inne procesy barwienia, takie jak Rapid PAP, barwienie H&E itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna instrumentu ASP Health do zastosowań bronchoskopowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc od momentu pobrania próbki
Potwierdź, że wydajność instrumentu ASP Health nie jest gorsza od standardowych procedur opieki.
1 miesiąc od momentu pobrania próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument ASP Health w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 1 tydzień od pobrania próbki
Instrument ASP Health ma ulepszony przebieg pracy klinicznej w porównaniu ze standardowymi procedurami opieki.
1 tydzień od pobrania próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASP_LT_004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj