- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05120050
ASP Healthin automatisoidun ROSE-järjestelmän kliininen arviointi bronkoskooppisille sovelluksille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rapid On-Site Evaluation (ROSE) on parantanut dramaattisesti potilaan hoitoa Fine Needle Aspiration -toimenpiteiden aikana antamalla asianmukaista palautetta proseduralisteille. Endobronkiaalisten ultraäänitoimenpiteiden (EBUS) tapauksessa potilailta kerätyt näytteet tarkistetaan näytteiden riittävyyden määrittämiseksi diagnostisten laatunäytteiden käsittelyn varmistamiseksi. Jos näytemäärä todetaan riittäväksi, interventiokeuhkolääkärit tekevät lisäkierroksia kerätäkseen lisää näytteitä. Vaikka olemassa oleva ROSE-menetelmä, joka suoritetaan levittämällä näytteitä lasilevylle ja värjäämällä objektilasit, on dramaattisesti parantanut potilaiden tuloksia, sillä on useita haasteita/haittoja. Joitakin ROSE objektilasien valmistelun haasteita ovat: (i) suuri vaihtelu näytteen laadussa, (ii) työläs prosessi toimenpidehuoneessa ja (iii) mahdollisuus ristikontaminaatioon näytteiden välillä, (iv) hidas näytteen valmistelu ja värjäysprosessi, joka johtaa pidennettyyn prosessiaikaan ja (v) kalvojen valmistelun henkilöstökustannuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ASP Healthin uuden automatisoidun näytteenvalmistusjärjestelmän kokeilu, joka yhdistää sekä näytteen asettamisen että värjäyksen kompaktissa/liikkuvassa yksikössä. Tämän automatisoidun järjestelmän odotetaan parantavan sytoteknologien ja sytopatologien työnkulkua varmistamalla toistettavuuden ja tehokkuuden.
ASP:n näytteenkäsittelylaite: Laite on integroitu laite, jolla on lyhyt käsittelyaika (mitataan 2-3 minuutissa), joka jakaa soluja rajoitetun tilavuuden näytteistä (mikrolitreinä mitattuna). Prosessi sisältää uudenlaisen aerosolisointitekniikan, jossa nestemäinen näyte siirretään lasilevylle ilmapurskeen kautta. Kun näyte on kerrostettu lasilevylle, automatisoitu järjestelmä käyttää integroitua lämmitysnauhaa objektilasin lämmittämiseen. Tämä prosessi on samanlainen kuin hiustenkuivaajan käyttäminen objektilasien kuivaamiseen nykyisellä ROSE-asetuksella. Objektilevyn kuivaamisen jälkeen järjestelmä annostelee mikrolitraa värjäysreagenssia objektilasille pumppusarjan avulla solujen värjäämiseksi. Tällä hetkellä järjestelmä on konfiguroitu suorittamaan DiffQuik-värjäystä, jota käytetään yleisesti ROSE-prosessissa. Jatkossa värjäyskykyä laajennetaan koskemaan muita värjäysprosesseja, kuten Rapid PAP, H&E-värjäys jne.
Tämän instrumentin varhainen prototyyppi on testattu menestyksekkäästi Cleveland Clinicissä EBUS-näytteiden jäännöksillä, seroosilla ruumiinnesteillä ja korkean diagnostisen yhteensopivuuden omaavilla työpöydällä olevilla FNA:illa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Parvathi Viswanathan
- Puhelinnumero: 8474672867
- Sähköposti: parvathi@nano-cytomics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hariharan Subramanian
- Puhelinnumero: 4252417385
- Sähköposti: hariharan@nano-cytomics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki, joille tehdään EBUS-menettely keuhkosairauden diagnosoimiseksi tai vaiheittaiseksi määrittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vahvistettu keuhkosyöpä
|
Laite on integroitu laite, jolla on lyhyt käsittelyaika (mitataan 2–3 minuutissa), joka jakaa solut rajoitetuista näytteistä (militreinä mitattuna).
Prosessi sisältää uudenlaisen aerosolisointitekniikan, jossa nestemäinen näyte siirretään lasilevylle ilmapurskeen kautta.
Kun näyte on kerrostettu lasilevylle, automatisoitu järjestelmä käyttää integroitua lämmitysnauhaa objektilasin lämmittämiseen.
Tämä prosessi on samanlainen kuin hiustenkuivaajan käyttäminen objektilasien kuivaamiseen nykyisellä ROSE-asetuksella.
Objektilevyn kuivaamisen jälkeen järjestelmä annostelee mikrolitraa värjäysreagenssia objektilasille pumppusarjan avulla solujen värjäämiseksi.
Tällä hetkellä järjestelmä on konfiguroitu suorittamaan DiffQuik-värjäystä, jota käytetään yleisesti ROSE-prosessissa.
Jatkossa värjäyskykyä laajennetaan koskemaan muita värjäysprosesseja, kuten Rapid PAP, H&E-värjäys jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP Healthin bronkoskooppisten sovellusten instrumentin kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi näytteenottohetkestä
|
Varmista, että ASP Healthin instrumentin suorituskyky ei ole huonompi kuin hoitotoimenpiteiden standardi.
|
1 kuukausi näytteenottohetkestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP Healthin instrumentti verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko näytteenotosta
|
ASP Healthin instrumentilla on parempi kliininen työnkulku verrattuna hoitotoimenpiteiden standardiin.
|
1 viikko näytteenotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP_LT_004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .