Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP Healthin automatisoidun ROSE-järjestelmän kliininen arviointi bronkoskooppisille sovelluksille

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: ASP Health
ASP Healthin näytteenvalmistusjärjestelmällä luotujen sytologisten objektilasien (bronkoskooppisesti johdettuja hienoja neulaaspiraationäytteitä imusolmukkeista neula-aspiraationäytteillä) tuleva vertailu olemassa olevilla tavanomaisilla menetelmillä tehtyihin objektilasiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Rapid On-Site Evaluation (ROSE) on parantanut dramaattisesti potilaan hoitoa Fine Needle Aspiration -toimenpiteiden aikana antamalla asianmukaista palautetta proseduralisteille. Endobronkiaalisten ultraäänitoimenpiteiden (EBUS) tapauksessa potilailta kerätyt näytteet tarkistetaan näytteiden riittävyyden määrittämiseksi diagnostisten laatunäytteiden käsittelyn varmistamiseksi. Jos näytemäärä todetaan riittäväksi, interventiokeuhkolääkärit tekevät lisäkierroksia kerätäkseen lisää näytteitä. Vaikka olemassa oleva ROSE-menetelmä, joka suoritetaan levittämällä näytteitä lasilevylle ja värjäämällä objektilasit, on dramaattisesti parantanut potilaiden tuloksia, sillä on useita haasteita/haittoja. Joitakin ROSE objektilasien valmistelun haasteita ovat: (i) suuri vaihtelu näytteen laadussa, (ii) työläs prosessi toimenpidehuoneessa ja (iii) mahdollisuus ristikontaminaatioon näytteiden välillä, (iv) hidas näytteen valmistelu ja värjäysprosessi, joka johtaa pidennettyyn prosessiaikaan ja (v) kalvojen valmistelun henkilöstökustannuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ASP Healthin uuden automatisoidun näytteenvalmistusjärjestelmän kokeilu, joka yhdistää sekä näytteen asettamisen että värjäyksen kompaktissa/liikkuvassa yksikössä. Tämän automatisoidun järjestelmän odotetaan parantavan sytoteknologien ja sytopatologien työnkulkua varmistamalla toistettavuuden ja tehokkuuden.

ASP:n näytteenkäsittelylaite: Laite on integroitu laite, jolla on lyhyt käsittelyaika (mitataan 2-3 minuutissa), joka jakaa soluja rajoitetun tilavuuden näytteistä (mikrolitreinä mitattuna). Prosessi sisältää uudenlaisen aerosolisointitekniikan, jossa nestemäinen näyte siirretään lasilevylle ilmapurskeen kautta. Kun näyte on kerrostettu lasilevylle, automatisoitu järjestelmä käyttää integroitua lämmitysnauhaa objektilasin lämmittämiseen. Tämä prosessi on samanlainen kuin hiustenkuivaajan käyttäminen objektilasien kuivaamiseen nykyisellä ROSE-asetuksella. Objektilevyn kuivaamisen jälkeen järjestelmä annostelee mikrolitraa värjäysreagenssia objektilasille pumppusarjan avulla solujen värjäämiseksi. Tällä hetkellä järjestelmä on konfiguroitu suorittamaan DiffQuik-värjäystä, jota käytetään yleisesti ROSE-prosessissa. Jatkossa värjäyskykyä laajennetaan koskemaan muita värjäysprosesseja, kuten Rapid PAP, H&E-värjäys jne.

Tämän instrumentin varhainen prototyyppi on testattu menestyksekkäästi Cleveland Clinicissä EBUS-näytteiden jäännöksillä, seroosilla ruumiinnesteillä ja korkean diagnostisen yhteensopivuuden omaavilla työpöydällä olevilla FNA:illa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti valitaan potilaista, jotka käyvät keuhkoklinikalla epäiltyjen keuhkovaurioiden/sairauksien vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki, joille tehdään EBUS-menettely keuhkosairauden diagnosoimiseksi tai vaiheittaiseksi määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on vahvistettu keuhkosyöpä
Laite on integroitu laite, jolla on lyhyt käsittelyaika (mitataan 2–3 minuutissa), joka jakaa solut rajoitetuista näytteistä (militreinä mitattuna). Prosessi sisältää uudenlaisen aerosolisointitekniikan, jossa nestemäinen näyte siirretään lasilevylle ilmapurskeen kautta. Kun näyte on kerrostettu lasilevylle, automatisoitu järjestelmä käyttää integroitua lämmitysnauhaa objektilasin lämmittämiseen. Tämä prosessi on samanlainen kuin hiustenkuivaajan käyttäminen objektilasien kuivaamiseen nykyisellä ROSE-asetuksella. Objektilevyn kuivaamisen jälkeen järjestelmä annostelee mikrolitraa värjäysreagenssia objektilasille pumppusarjan avulla solujen värjäämiseksi. Tällä hetkellä järjestelmä on konfiguroitu suorittamaan DiffQuik-värjäystä, jota käytetään yleisesti ROSE-prosessissa. Jatkossa värjäyskykyä laajennetaan koskemaan muita värjäysprosesseja, kuten Rapid PAP, H&E-värjäys jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP Healthin bronkoskooppisten sovellusten instrumentin kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi näytteenottohetkestä
Varmista, että ASP Healthin instrumentin suorituskyky ei ole huonompi kuin hoitotoimenpiteiden standardi.
1 kuukausi näytteenottohetkestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP Healthin instrumentti verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko näytteenotosta
ASP Healthin instrumentilla on parempi kliininen työnkulku verrattuna hoitotoimenpiteiden standardiin.
1 viikko näytteenotosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASP_LT_004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa