- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05120050
기관지경 적용을 위한 ASP Health의 자동화된 ROSE 시스템의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
ROSE(Rapid On-Site Evaluation)는 절차 전문가에게 적절한 피드백을 제공하여 미세 바늘 흡인 절차 동안 환자 치료를 획기적으로 개선했습니다. 기관지내 초음파(EBUS) 절차의 경우, 환자로부터 수집한 샘플을 검토하여 진단 품질 샘플이 처리되고 있는지 확인하기 위해 샘플의 적합성을 결정합니다. 표본의 양이 적절한 것으로 확인되면 중재적 폐전문의는 더 많은 표본 표본을 수집하기 위해 추가 패스를 만듭니다. 유리 슬라이드에 시료를 묻혀 슬라이드를 염색하는 기존의 ROSE 방법은 환자의 결과를 획기적으로 개선했지만 몇 가지 문제점/단점을 가지고 있습니다. ROSE 슬라이드 준비의 몇 가지 문제점은 다음과 같습니다. (i) 샘플 품질의 높은 가변성, (ii) 절차실의 번거로운 프로세스 및 (iii) 샘플 간의 교차 오염 가능성, (iv) 느린 표본 준비 및 염색 프로세스 연장된 절차 시간 및 (v) 슬라이드를 준비하는 인건비. 이 연구의 목표는 소형/이동식 장치에서 표본 침착과 염색을 결합하는 ASP Health의 새로운 자동 시료 준비 시스템의 시험을 수행하는 것입니다. 이 자동화 시스템은 재현성과 효율성을 보장함으로써 세포 공학자와 세포 병리학자의 작업 흐름을 개선할 것으로 기대됩니다.
ASP의 시료 전처리 기기: 이 기기는 제한된 양의 시료(마이크로리터 단위로 측정)에서 세포를 분배하는 짧은 처리 시간(2~3분으로 측정)을 갖춘 통합 기기입니다. 이 프로세스에는 액체 샘플을 공기 파열을 통해 유리 슬라이드로 옮기는 새로운 에어로졸화 기술이 포함됩니다. 샘플이 유리 슬라이드에 놓인 후 자동화 시스템은 통합 가열 스트립을 사용하여 시편 슬라이드를 가열합니다. 이 과정은 헤어드라이어를 사용하여 현재 ROSE 설정에서 시편 슬라이드를 건조시키는 것과 유사합니다. 슬라이드를 건조시킨 후 시스템은 일련의 펌프를 사용하여 마이크로리터의 염색 시약을 슬라이드에 분사하여 세포를 염색합니다. 현재 시스템은 ROSE 공정에서 일반적으로 사용되는 DiffQuik 염색을 수행하도록 구성되어 있습니다. 향후 염색 기능은 Rapid PAP, H&E 염색 등과 같은 다른 염색 공정을 포함하도록 확장될 것입니다.
이 기기의 초기 프로토타입은 EBUS 샘플 잔류물, 장액성 체액 및 진단 일치도가 높은 벤치탑 FNA에 대해 Cleveland Clinic에서 성공적으로 테스트되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Parvathi Viswanathan
- 전화번호: 8474672867
- 이메일: parvathi@nano-cytomics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hariharan Subramanian
- 전화번호: 4252417385
- 이메일: hariharan@nano-cytomics.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐 질환의 진단 또는 병기 결정을 위해 EBUS 절차를 진행 중인 사람.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐암이 확인된 환자
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이 장비는 처리 시간이 짧은(2~3분으로 측정) 통합 장치로, 제한된 양의 샘플(마이크로리터로 측정)에서 세포를 분배합니다.
이 프로세스에는 액체 샘플을 공기 파열을 통해 유리 슬라이드로 옮기는 새로운 에어로졸화 기술이 포함됩니다.
샘플이 유리 슬라이드에 놓인 후 자동화 시스템은 통합 가열 스트립을 사용하여 시편 슬라이드를 가열합니다.
이 과정은 헤어드라이어를 사용하여 현재 ROSE 설정에서 시편 슬라이드를 건조시키는 것과 유사합니다.
슬라이드를 건조시킨 후 시스템은 일련의 펌프를 사용하여 마이크로리터의 염색 시약을 슬라이드에 분사하여 세포를 염색합니다.
현재 시스템은 ROSE 공정에서 일반적으로 사용되는 DiffQuik 염색을 수행하도록 구성되어 있습니다.
향후 염색 기능은 Rapid PAP, H&E 염색 등과 같은 다른 염색 공정을 포함하도록 확장될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경 적용을 위한 ASP Health 기기의 임상 평가
기간: 검체채취일로부터 1개월
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ASP Health의 기기 성능이 표준 치료 절차보다 열등하지 않은지 확인하십시오.
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검체채취일로부터 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료와 비교한 ASP Health의 도구
기간: 샘플 채취로부터 1주일
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ASP Health의 기기는 치료 절차의 표준에 비해 개선된 임상 작업 흐름을 가지고 있습니다.
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샘플 채취로부터 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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