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Avaliação clínica do sistema ROSE automatizado da ASP Health para aplicações broncoscópicas

2 de novembro de 2021 atualizado por: ASP Health
Comparação prospectiva de lâminas de citologia (amostras broncoscopicamente derivadas de agulha fina de linfonodos no momento da avaliação rápida intraprocedimento no local) criadas com o sistema de preparação de espécimes da ASP Health com lâminas feitas por métodos convencionais existentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação rápida no local (ROSE) melhorou drasticamente o atendimento ao paciente durante os procedimentos de aspiração por agulha fina, fornecendo feedback adequado aos processualistas. No caso de procedimentos de ultrassom endobrônquico (EBUS), as amostras coletadas dos pacientes são revisadas para determinar a adequação das amostras para garantir que as amostras de qualidade diagnóstica estejam sendo processadas. Se a quantidade de amostra for considerada adequada, os pneumologistas intervencionistas fazem passes adicionais para coletar mais amostra de amostra. Embora o método ROSE existente, realizado espalhando as amostras na lâmina de vidro e manchando as lâminas, tenha melhorado drasticamente os resultados dos pacientes, ele apresenta vários desafios/desvantagens. Alguns dos desafios da preparação de lâminas ROSE incluem: (i) alta variabilidade na qualidade da amostra, (ii) processo complicado na sala de procedimentos e (iii) possibilidade de contaminação cruzada entre as amostras, (iv) preparação lenta da amostra e processo de coloração que leva ao tempo prolongado do procedimento e (v) ao custo do pessoal para preparar as lâminas. O objetivo deste estudo é realizar um teste de um novo sistema automatizado de preparação de amostras da ASP Health que combina a deposição de amostras e a coloração em uma unidade compacta/móvel. Espera-se que este sistema automatizado melhore o fluxo de trabalho dos citotécnicos e citopatologistas, garantindo reprodutibilidade e eficiência.

Instrumento de preparação de amostras ASP: O instrumento é um dispositivo integrado com um tempo de processamento curto (medido em 2 a 3 minutos) que distribui células de amostras de volume limitado (medido em microlitros). O processo envolve uma nova técnica de aerossolização que transfere a amostra líquida para uma lâmina de vidro por meio de uma explosão de ar. Depois que a amostra é depositada na lâmina de vidro, o sistema automatizado usa uma faixa de aquecimento integrada para aquecer a lâmina da amostra. Este processo é semelhante ao uso de um secador de cabelo para secar a lâmina de amostra na configuração ROSE atual. Depois de secar a lâmina, o sistema usa uma série de bombas para dispensar microlitros de reagente de coloração na lâmina para colorir as células. Atualmente, o sistema está configurado para realizar a coloração DiffQuik, que é comumente usada no processo ROSE. No futuro, a capacidade de coloração será ampliada para incluir outros processos de coloração, como Rapid PAP, coloração H&E, etc.

O protótipo inicial deste instrumento foi testado com sucesso na Cleveland Clinic em amostras residuais de EBUS, fluidos corporais serosos e FNAs de bancada com alta concordância diagnóstica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte será selecionada entre pacientes que visitam a clínica de pneumologia por suspeita de lesões/doenças pulmonares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa que esteja passando por procedimento de EBUS para diagnóstico ou estadiamento de doenças pulmonares.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de pulmão confirmado
O instrumento é um dispositivo integrado com um tempo de processamento curto (medido em 2 a 3 minutos) que distribui células de amostras de volume limitado (medido em microlitros). O processo envolve uma nova técnica de aerossolização que transfere a amostra líquida para uma lâmina de vidro por meio de uma explosão de ar. Depois que a amostra é depositada na lâmina de vidro, o sistema automatizado usa uma faixa de aquecimento integrada para aquecer a lâmina da amostra. Este processo é semelhante ao uso de um secador de cabelo para secar a lâmina de amostra na configuração ROSE atual. Depois de secar a lâmina, o sistema usa uma série de bombas para dispensar microlitros de reagente de coloração na lâmina para colorir as células. Atualmente, o sistema está configurado para realizar a coloração DiffQuik, que é comumente usada no processo ROSE. No futuro, a capacidade de coloração será ampliada para incluir outros processos de coloração, como Rapid PAP, coloração H&E, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Clínica do Instrumento da ASP Health para Aplicações Broncoscópicas
Prazo: 1 mês a partir da data da coleta da amostra
Confirme se o desempenho do instrumento ASP Health não é inferior ao padrão de procedimentos de atendimento.
1 mês a partir da data da coleta da amostra

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento da ASP Health em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 1 semana a partir da coleta da amostra
O Instrumento da ASP Health possui um fluxo de trabalho clínico aprimorado em comparação com o padrão de procedimentos de atendimento.
1 semana a partir da coleta da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASP_LT_004

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