- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05120050
Avaliação clínica do sistema ROSE automatizado da ASP Health para aplicações broncoscópicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação rápida no local (ROSE) melhorou drasticamente o atendimento ao paciente durante os procedimentos de aspiração por agulha fina, fornecendo feedback adequado aos processualistas. No caso de procedimentos de ultrassom endobrônquico (EBUS), as amostras coletadas dos pacientes são revisadas para determinar a adequação das amostras para garantir que as amostras de qualidade diagnóstica estejam sendo processadas. Se a quantidade de amostra for considerada adequada, os pneumologistas intervencionistas fazem passes adicionais para coletar mais amostra de amostra. Embora o método ROSE existente, realizado espalhando as amostras na lâmina de vidro e manchando as lâminas, tenha melhorado drasticamente os resultados dos pacientes, ele apresenta vários desafios/desvantagens. Alguns dos desafios da preparação de lâminas ROSE incluem: (i) alta variabilidade na qualidade da amostra, (ii) processo complicado na sala de procedimentos e (iii) possibilidade de contaminação cruzada entre as amostras, (iv) preparação lenta da amostra e processo de coloração que leva ao tempo prolongado do procedimento e (v) ao custo do pessoal para preparar as lâminas. O objetivo deste estudo é realizar um teste de um novo sistema automatizado de preparação de amostras da ASP Health que combina a deposição de amostras e a coloração em uma unidade compacta/móvel. Espera-se que este sistema automatizado melhore o fluxo de trabalho dos citotécnicos e citopatologistas, garantindo reprodutibilidade e eficiência.
Instrumento de preparação de amostras ASP: O instrumento é um dispositivo integrado com um tempo de processamento curto (medido em 2 a 3 minutos) que distribui células de amostras de volume limitado (medido em microlitros). O processo envolve uma nova técnica de aerossolização que transfere a amostra líquida para uma lâmina de vidro por meio de uma explosão de ar. Depois que a amostra é depositada na lâmina de vidro, o sistema automatizado usa uma faixa de aquecimento integrada para aquecer a lâmina da amostra. Este processo é semelhante ao uso de um secador de cabelo para secar a lâmina de amostra na configuração ROSE atual. Depois de secar a lâmina, o sistema usa uma série de bombas para dispensar microlitros de reagente de coloração na lâmina para colorir as células. Atualmente, o sistema está configurado para realizar a coloração DiffQuik, que é comumente usada no processo ROSE. No futuro, a capacidade de coloração será ampliada para incluir outros processos de coloração, como Rapid PAP, coloração H&E, etc.
O protótipo inicial deste instrumento foi testado com sucesso na Cleveland Clinic em amostras residuais de EBUS, fluidos corporais serosos e FNAs de bancada com alta concordância diagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Parvathi Viswanathan
- Número de telefone: 8474672867
- E-mail: parvathi@nano-cytomics.com
Estude backup de contato
- Nome: Hariharan Subramanian
- Número de telefone: 4252417385
- E-mail: hariharan@nano-cytomics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa que esteja passando por procedimento de EBUS para diagnóstico ou estadiamento de doenças pulmonares.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de pulmão confirmado
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O instrumento é um dispositivo integrado com um tempo de processamento curto (medido em 2 a 3 minutos) que distribui células de amostras de volume limitado (medido em microlitros).
O processo envolve uma nova técnica de aerossolização que transfere a amostra líquida para uma lâmina de vidro por meio de uma explosão de ar.
Depois que a amostra é depositada na lâmina de vidro, o sistema automatizado usa uma faixa de aquecimento integrada para aquecer a lâmina da amostra.
Este processo é semelhante ao uso de um secador de cabelo para secar a lâmina de amostra na configuração ROSE atual.
Depois de secar a lâmina, o sistema usa uma série de bombas para dispensar microlitros de reagente de coloração na lâmina para colorir as células.
Atualmente, o sistema está configurado para realizar a coloração DiffQuik, que é comumente usada no processo ROSE.
No futuro, a capacidade de coloração será ampliada para incluir outros processos de coloração, como Rapid PAP, coloração H&E, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica do Instrumento da ASP Health para Aplicações Broncoscópicas
Prazo: 1 mês a partir da data da coleta da amostra
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Confirme se o desempenho do instrumento ASP Health não é inferior ao padrão de procedimentos de atendimento.
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1 mês a partir da data da coleta da amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento da ASP Health em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 1 semana a partir da coleta da amostra
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O Instrumento da ASP Health possui um fluxo de trabalho clínico aprimorado em comparação com o padrão de procedimentos de atendimento.
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1 semana a partir da coleta da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASP_LT_004
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