- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05120050
Klinische evaluatie van het geautomatiseerde ROSE-systeem van ASP Health voor bronchoscopische toepassingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rapid On-Site Evaluation (ROSE) heeft de patiëntenzorg tijdens procedures met fijne naaldaspiratie aanzienlijk verbeterd door adequate feedback te geven aan de proceduremedewerkers. In het geval van procedures met endobronchiale echografie (EBUS), worden de monsters die bij de patiënten worden verzameld, beoordeeld om te bepalen of de monsters geschikt zijn om ervoor te zorgen dat monsters van diagnostische kwaliteit worden verwerkt. Als de hoeveelheid monster voldoende blijkt te zijn, maken de interventionele longartsen extra passages om meer monstermonster te verzamelen. Hoewel de bestaande ROSE-methode, die wordt uitgevoerd door de monsters op het objectglaasje uit te smeren en de objectglaasjes te kleuren, de resultaten voor de patiënt aanzienlijk heeft verbeterd, heeft het verschillende uitdagingen/nadelen. Enkele van de uitdagingen bij de preparatie van ROSE-objectglaasjes zijn: (i) grote variabiliteit in monsterkwaliteit, (ii) omslachtig proces in de procedurekamer en (iii) mogelijkheid van kruisbesmetting tussen monsters, (iv) langzame preparatie van monsters en kleuringsproces dat leidt tot tot verlengde proceduretijd en (v) de kosten van het personeel om objectglaasjes te maken. Het doel van deze studie is om een proef uit te voeren met een nieuw geautomatiseerd monstervoorbereidingssysteem van ASP Health dat zowel de depositie als de kleuring van het monster combineert in een compacte/mobiele eenheid. Dit geautomatiseerde systeem zal naar verwachting de workflow van de cytotechnologen en cytopathologen verbeteren door reproduceerbaarheid en efficiëntie te waarborgen.
ASP's monstervoorbereidingsinstrument: Het instrument is een geïntegreerd apparaat met een korte verwerkingstijd (gemeten in 2 tot 3 minuten) dat cellen verdeelt uit monsters met een beperkt volume (gemeten in microliters). Het proces omvat een nieuwe aërosolisatietechniek die vloeibaar monster via een luchtstoot naar een glasplaatje overbrengt. Nadat het monster op het objectglaasje is geplaatst, gebruikt het geautomatiseerde systeem een geïntegreerde verwarmingsstrip om het objectglaasje te verwarmen. Dit proces is vergelijkbaar met het gebruik van een föhn om het objectglaasje in de huidige ROSE-instelling te drogen. Na het drogen van het objectglaasje gebruikt het systeem een reeks pompen om microliters kleurreagens op het objectglaasje af te geven om de cellen te kleuren. Momenteel is het systeem geconfigureerd om DiffQuik-kleuring uit te voeren, wat vaak wordt gebruikt in het ROSE-proces. In de toekomst zal de kleuringscapaciteit worden uitgebreid met andere kleuringsprocessen zoals Rapid PAP, H&E-kleuring enz.
Het vroege prototype van dit instrument is met succes getest in de Cleveland Clinic op restanten van EBUS-monsters, sereuze lichaamsvloeistoffen en tafelmodel FNA's met een hoge diagnostische overeenstemming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Parvathi Viswanathan
- Telefoonnummer: 8474672867
- E-mail: parvathi@nano-cytomics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hariharan Subramanian
- Telefoonnummer: 4252417385
- E-mail: hariharan@nano-cytomics.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen die een EBUS-procedure ondergaat voor de diagnose of stadiëring van longziekten.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met bevestigde longkanker
|
Het instrument is een geïntegreerd apparaat met een korte verwerkingstijd (gemeten in 2 tot 3 minuten) dat cellen verdeelt uit monsters met een beperkt volume (gemeten in microliters).
Het proces omvat een nieuwe aërosolisatietechniek die vloeibaar monster via een luchtstoot naar een glasplaatje overbrengt.
Nadat het monster op het objectglaasje is geplaatst, gebruikt het geautomatiseerde systeem een geïntegreerde verwarmingsstrip om het objectglaasje te verwarmen.
Dit proces is vergelijkbaar met het gebruik van een föhn om het objectglaasje in de huidige ROSE-instelling te drogen.
Na het drogen van het objectglaasje gebruikt het systeem een reeks pompen om microliters kleurreagens op het objectglaasje af te geven om de cellen te kleuren.
Momenteel is het systeem geconfigureerd om DiffQuik-kleuring uit te voeren, wat vaak wordt gebruikt in het ROSE-proces.
In de toekomst zal de kleuringscapaciteit worden uitgebreid met andere kleuringsprocessen zoals Rapid PAP, H&E-kleuring enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van het instrument van ASP Health voor bronchoscopische toepassingen
Tijdsspanne: 1 maand vanaf het moment van monsterafname
|
Bevestig dat de prestaties van het instrument van ASP Health niet onderdoen voor de standaardzorgprocedures.
|
1 maand vanaf het moment van monsterafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASP Health's instrument vergeleken met zorgstandaard
Tijdsspanne: 1 week vanaf monsterverzameling
|
Het instrument van ASP Health heeft een verbeterde klinische workflow in vergelijking met de standaardzorgprocedures.
|
1 week vanaf monsterverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASP_LT_004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .