Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het geautomatiseerde ROSE-systeem van ASP Health voor bronchoscopische toepassingen

2 november 2021 bijgewerkt door: ASP Health
Prospectieve vergelijking van cytologie-objectglaasjes (bronchoscopisch afgeleide fijne naaldaspiratiemonsters van lymfeklieren op het moment van snelle intraprocedurele evaluatie ter plaatse) gemaakt met het ASP Health-preparatiesysteem voor monsters met objectglaasjes die zijn gemaakt met bestaande conventionele methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rapid On-Site Evaluation (ROSE) heeft de patiëntenzorg tijdens procedures met fijne naaldaspiratie aanzienlijk verbeterd door adequate feedback te geven aan de proceduremedewerkers. In het geval van procedures met endobronchiale echografie (EBUS), worden de monsters die bij de patiënten worden verzameld, beoordeeld om te bepalen of de monsters geschikt zijn om ervoor te zorgen dat monsters van diagnostische kwaliteit worden verwerkt. Als de hoeveelheid monster voldoende blijkt te zijn, maken de interventionele longartsen extra passages om meer monstermonster te verzamelen. Hoewel de bestaande ROSE-methode, die wordt uitgevoerd door de monsters op het objectglaasje uit te smeren en de objectglaasjes te kleuren, de resultaten voor de patiënt aanzienlijk heeft verbeterd, heeft het verschillende uitdagingen/nadelen. Enkele van de uitdagingen bij de preparatie van ROSE-objectglaasjes zijn: (i) grote variabiliteit in monsterkwaliteit, (ii) omslachtig proces in de procedurekamer en (iii) mogelijkheid van kruisbesmetting tussen monsters, (iv) langzame preparatie van monsters en kleuringsproces dat leidt tot tot verlengde proceduretijd en (v) de kosten van het personeel om objectglaasjes te maken. Het doel van deze studie is om een ​​proef uit te voeren met een nieuw geautomatiseerd monstervoorbereidingssysteem van ASP Health dat zowel de depositie als de kleuring van het monster combineert in een compacte/mobiele eenheid. Dit geautomatiseerde systeem zal naar verwachting de workflow van de cytotechnologen en cytopathologen verbeteren door reproduceerbaarheid en efficiëntie te waarborgen.

ASP's monstervoorbereidingsinstrument: Het instrument is een geïntegreerd apparaat met een korte verwerkingstijd (gemeten in 2 tot 3 minuten) dat cellen verdeelt uit monsters met een beperkt volume (gemeten in microliters). Het proces omvat een nieuwe aërosolisatietechniek die vloeibaar monster via een luchtstoot naar een glasplaatje overbrengt. Nadat het monster op het objectglaasje is geplaatst, gebruikt het geautomatiseerde systeem een ​​geïntegreerde verwarmingsstrip om het objectglaasje te verwarmen. Dit proces is vergelijkbaar met het gebruik van een föhn om het objectglaasje in de huidige ROSE-instelling te drogen. Na het drogen van het objectglaasje gebruikt het systeem een ​​reeks pompen om microliters kleurreagens op het objectglaasje af te geven om de cellen te kleuren. Momenteel is het systeem geconfigureerd om DiffQuik-kleuring uit te voeren, wat vaak wordt gebruikt in het ROSE-proces. In de toekomst zal de kleuringscapaciteit worden uitgebreid met andere kleuringsprocessen zoals Rapid PAP, H&E-kleuring enz.

Het vroege prototype van dit instrument is met succes getest in de Cleveland Clinic op restanten van EBUS-monsters, sereuze lichaamsvloeistoffen en tafelmodel FNA's met een hoge diagnostische overeenstemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort zal worden geselecteerd uit patiënten die de pulmonologiekliniek bezoeken voor vermoedelijke longlaesies / -ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen die een EBUS-procedure ondergaat voor de diagnose of stadiëring van longziekten.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bevestigde longkanker
Het instrument is een geïntegreerd apparaat met een korte verwerkingstijd (gemeten in 2 tot 3 minuten) dat cellen verdeelt uit monsters met een beperkt volume (gemeten in microliters). Het proces omvat een nieuwe aërosolisatietechniek die vloeibaar monster via een luchtstoot naar een glasplaatje overbrengt. Nadat het monster op het objectglaasje is geplaatst, gebruikt het geautomatiseerde systeem een ​​geïntegreerde verwarmingsstrip om het objectglaasje te verwarmen. Dit proces is vergelijkbaar met het gebruik van een föhn om het objectglaasje in de huidige ROSE-instelling te drogen. Na het drogen van het objectglaasje gebruikt het systeem een ​​reeks pompen om microliters kleurreagens op het objectglaasje af te geven om de cellen te kleuren. Momenteel is het systeem geconfigureerd om DiffQuik-kleuring uit te voeren, wat vaak wordt gebruikt in het ROSE-proces. In de toekomst zal de kleuringscapaciteit worden uitgebreid met andere kleuringsprocessen zoals Rapid PAP, H&E-kleuring enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van het instrument van ASP Health voor bronchoscopische toepassingen
Tijdsspanne: 1 maand vanaf het moment van monsterafname
Bevestig dat de prestaties van het instrument van ASP Health niet onderdoen voor de standaardzorgprocedures.
1 maand vanaf het moment van monsterafname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASP Health's instrument vergeleken met zorgstandaard
Tijdsspanne: 1 week vanaf monsterverzameling
Het instrument van ASP Health heeft een verbeterde klinische workflow in vergelijking met de standaardzorgprocedures.
1 week vanaf monsterverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASP_LT_004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren