- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05120050
Клиническая оценка автоматизированной системы ROSE компании ASP Health для бронхоскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрая оценка на месте (ROSE) значительно улучшила уход за пациентами во время процедур тонкоигольной аспирации за счет обеспечения адекватной обратной связи с процедурными специалистами. В случае процедур эндобронхиального ультразвука (EBUS) образцы, взятые у пациентов, проверяются, чтобы определить адекватность образцов для обеспечения обработки образцов диагностического качества. Если количество образца оказывается достаточным, интервенционные пульмонологи делают дополнительные проходы для сбора большего количества образца. Хотя существующий метод ROSE, выполняемый путем размазывания образцов на предметном стекле и окрашивания предметных стекол, значительно улучшил результаты лечения пациентов, он имеет несколько проблем/недостатков. Некоторые из проблем подготовки предметных стекол ROSE включают: (i) высокую изменчивость качества образцов, (ii) громоздкий процесс в процедурном кабинете и (iii) возможность перекрестного загрязнения между образцами, (iv) медленную подготовку образцов и процесс окрашивания, который приводит к к увеличению времени процедуры и (v) стоимости персонала для подготовки препаратов. Целью данного исследования является проведение испытания новой автоматизированной системы подготовки образцов от ASP Health, которая сочетает в себе как осаждение образцов, так и окрашивание в компактном/мобильном устройстве. Ожидается, что эта автоматизированная система улучшит рабочий процесс цитотехнологов и цитопатологов, обеспечив воспроизводимость и эффективность.
Прибор для подготовки проб ASP: Прибор представляет собой интегрированное устройство с коротким временем обработки (измеряемое за 2–3 минуты), которое распределяет клетки из проб ограниченного объема (измеряется в микролитрах). Этот процесс включает в себя новый метод аэрозолизации, при котором жидкий образец переносится на предметное стекло с помощью потока воздуха. После того, как образец нанесен на предметное стекло, автоматизированная система использует встроенную нагревательную пластину для нагрева предметного стекла. Этот процесс аналогичен использованию фена для сушки предметного стекла с текущими настройками ROSE. После высыхания предметного стекла система использует серию насосов для дозирования микролитров окрашивающего реагента на предметное стекло для окрашивания клеток. В настоящее время система настроена на выполнение окрашивания DiffQuik, которое обычно используется в процессе ROSE. В будущем возможности окрашивания будут расширены за счет включения других процессов окрашивания, таких как Rapid PAP, окрашивание H&E и т. д.
Ранний прототип этого прибора был успешно протестирован в Кливлендской клинике на остатках образцов EBUS, серозных жидкостях организма и лабораторных FNA с высокой диагностической согласованностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Parvathi Viswanathan
- Номер телефона: 8474672867
- Электронная почта: parvathi@nano-cytomics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hariharan Subramanian
- Номер телефона: 4252417385
- Электронная почта: hariharan@nano-cytomics.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой, кто проходит процедуру EBUS для диагностики или определения стадии заболеваний легких.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подтвержденным раком легких
|
Прибор представляет собой интегрированное устройство с коротким временем обработки (измеряемое от 2 до 3 минут), которое распределяет клетки из образцов ограниченного объема (измеряется в микролитрах).
Этот процесс включает в себя новый метод аэрозолизации, при котором жидкий образец переносится на предметное стекло с помощью потока воздуха.
После того, как образец нанесен на предметное стекло, автоматизированная система использует встроенную нагревательную пластину для нагрева предметного стекла.
Этот процесс аналогичен использованию фена для сушки предметного стекла с текущими настройками ROSE.
После высыхания предметного стекла система использует серию насосов для дозирования микролитров окрашивающего реагента на предметное стекло для окрашивания клеток.
В настоящее время система настроена на выполнение окрашивания DiffQuik, которое обычно используется в процессе ROSE.
В будущем возможности окрашивания будут расширены за счет включения других процессов окрашивания, таких как Rapid PAP, окрашивание H&E и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка инструмента ASP Health для бронхоскопии
Временное ограничение: 1 месяц с момента отбора проб
|
Подтвердите, что производительность инструмента ASP Health не уступает стандартным процедурам ухода.
|
1 месяц с момента отбора проб
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент ASP Health по сравнению со стандартом лечения
Временное ограничение: 1 неделя с момента сбора образцов
|
Инструмент ASP Health имеет улучшенный клинический рабочий процесс по сравнению со стандартными процедурами ухода.
|
1 неделя с момента сбора образцов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASP_LT_004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .