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Valutazione clinica del sistema automatizzato ROSE di ASP Health per applicazioni broncoscopiche

2 novembre 2021 aggiornato da: ASP Health
Confronto prospettico di vetrini citologici (campioni di linfonodi ottenuti mediante aspirazione con ago sottile per via broncoscopica al momento della rapida valutazione intraprocedurale in loco) creati con il sistema di preparazione dei campioni di ASP Health con vetrini realizzati con metodi convenzionali esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione rapida in loco (ROSE) ha notevolmente migliorato la cura del paziente durante le procedure di aspirazione con ago sottile fornendo un feedback di adeguatezza ai proceduralisti. Nel caso delle procedure ecografiche endobronchiali (EBUS), i campioni raccolti dai pazienti vengono esaminati per determinare l'adeguatezza dei campioni per garantire che vengano elaborati campioni di qualità diagnostica. Se la quantità di campione è ritenuta adeguata, gli pneumologi interventisti effettuano ulteriori passaggi per raccogliere più campioni di campione. Mentre il metodo ROSE esistente eseguito spalmando i campioni sul vetrino e colorando i vetrini ha notevolmente migliorato i risultati dei pazienti, presenta diverse sfide/svantaggi. Alcune delle sfide della preparazione dei vetrini ROSE includono: (i) elevata variabilità nella qualità del campione, (ii) processo ingombrante nella sala procedura e (iii) possibilità di contaminazione incrociata tra campioni, (iv) preparazione lenta del campione e processo di colorazione che porta all'allungamento dei tempi procedurali e (v) al costo del personale addetto alla preparazione dei vetrini. L'obiettivo di questo studio è condurre una prova di un nuovo sistema automatizzato di preparazione del campione di ASP Health che combini sia la deposizione del campione che la colorazione in un'unità compatta/mobile. Questo sistema automatizzato dovrebbe migliorare il flusso di lavoro dei citotecnologi e dei citopatologi garantendo riproducibilità ed efficienza.

Strumento di preparazione del campione di ASP: lo strumento è un dispositivo integrato con un breve tempo di elaborazione (misurato in 2 o 3 minuti) che distribuisce cellule da campioni di volume limitato (misurato in microlitri). Il processo prevede una nuova tecnica di aerosolizzazione che trasferisce il campione liquido su un vetrino tramite un getto d'aria. Dopo che il campione è stato depositato sul vetrino, il sistema automatizzato utilizza una striscia riscaldante integrata per riscaldare il vetrino. Questo processo è simile all'utilizzo di un asciugacapelli per asciugare il vetrino portacampione nell'attuale impostazione ROSE. Dopo aver asciugato il vetrino, il sistema utilizza una serie di pompe per erogare microlitri di reagente colorante sul vetrino per colorare le cellule. Attualmente, il sistema è configurato per eseguire la colorazione DiffQuik, comunemente utilizzata nel processo ROSE. In futuro, la capacità di colorazione sarà ampliata per includere altri processi di colorazione come Rapid PAP, colorazione H&E ecc.

Il primo prototipo di questo strumento è stato testato con successo presso la Cleveland Clinic su campioni residui di EBUS, fluidi corporei sierosi e FNA da banco con elevata concordanza diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata tra i pazienti che visitano la clinica pneumologica per sospette lesioni/malattie polmonari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque sia sottoposto a procedura EBUS per la diagnosi o la stadiazione delle malattie polmonari.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma polmonare confermato
Lo strumento è un dispositivo integrato con un tempo di elaborazione breve (misurato in 2 o 3 minuti) che distribuisce cellule da campioni di volume limitato (misurato in microlitri). Il processo prevede una nuova tecnica di aerosolizzazione che trasferisce il campione liquido su un vetrino tramite un getto d'aria. Dopo che il campione è stato depositato sul vetrino, il sistema automatizzato utilizza una striscia riscaldante integrata per riscaldare il vetrino. Questo processo è simile all'utilizzo di un asciugacapelli per asciugare il vetrino portacampione nell'attuale impostazione ROSE. Dopo aver asciugato il vetrino, il sistema utilizza una serie di pompe per erogare microlitri di reagente colorante sul vetrino per colorare le cellule. Attualmente, il sistema è configurato per eseguire la colorazione DiffQuik, comunemente utilizzata nel processo ROSE. In futuro, la capacità di colorazione sarà ampliata per includere altri processi di colorazione come Rapid PAP, colorazione H&E ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dello strumento ASP Health per applicazioni broncoscopiche
Lasso di tempo: 1 mese dal momento della raccolta del campione
Confermare che le prestazioni dello strumento di ASP Health non sono inferiori allo standard delle procedure di cura.
1 mese dal momento della raccolta del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo Strumento ASP Sanità a confronto con lo standard assistenziale
Lasso di tempo: 1 settimana dalla raccolta del campione
Lo strumento di ASP Health ha un flusso di lavoro clinico migliorato rispetto allo standard delle procedure di cura.
1 settimana dalla raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP_LT_004

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