- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120050
Valutazione clinica del sistema automatizzato ROSE di ASP Health per applicazioni broncoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione rapida in loco (ROSE) ha notevolmente migliorato la cura del paziente durante le procedure di aspirazione con ago sottile fornendo un feedback di adeguatezza ai proceduralisti. Nel caso delle procedure ecografiche endobronchiali (EBUS), i campioni raccolti dai pazienti vengono esaminati per determinare l'adeguatezza dei campioni per garantire che vengano elaborati campioni di qualità diagnostica. Se la quantità di campione è ritenuta adeguata, gli pneumologi interventisti effettuano ulteriori passaggi per raccogliere più campioni di campione. Mentre il metodo ROSE esistente eseguito spalmando i campioni sul vetrino e colorando i vetrini ha notevolmente migliorato i risultati dei pazienti, presenta diverse sfide/svantaggi. Alcune delle sfide della preparazione dei vetrini ROSE includono: (i) elevata variabilità nella qualità del campione, (ii) processo ingombrante nella sala procedura e (iii) possibilità di contaminazione incrociata tra campioni, (iv) preparazione lenta del campione e processo di colorazione che porta all'allungamento dei tempi procedurali e (v) al costo del personale addetto alla preparazione dei vetrini. L'obiettivo di questo studio è condurre una prova di un nuovo sistema automatizzato di preparazione del campione di ASP Health che combini sia la deposizione del campione che la colorazione in un'unità compatta/mobile. Questo sistema automatizzato dovrebbe migliorare il flusso di lavoro dei citotecnologi e dei citopatologi garantendo riproducibilità ed efficienza.
Strumento di preparazione del campione di ASP: lo strumento è un dispositivo integrato con un breve tempo di elaborazione (misurato in 2 o 3 minuti) che distribuisce cellule da campioni di volume limitato (misurato in microlitri). Il processo prevede una nuova tecnica di aerosolizzazione che trasferisce il campione liquido su un vetrino tramite un getto d'aria. Dopo che il campione è stato depositato sul vetrino, il sistema automatizzato utilizza una striscia riscaldante integrata per riscaldare il vetrino. Questo processo è simile all'utilizzo di un asciugacapelli per asciugare il vetrino portacampione nell'attuale impostazione ROSE. Dopo aver asciugato il vetrino, il sistema utilizza una serie di pompe per erogare microlitri di reagente colorante sul vetrino per colorare le cellule. Attualmente, il sistema è configurato per eseguire la colorazione DiffQuik, comunemente utilizzata nel processo ROSE. In futuro, la capacità di colorazione sarà ampliata per includere altri processi di colorazione come Rapid PAP, colorazione H&E ecc.
Il primo prototipo di questo strumento è stato testato con successo presso la Cleveland Clinic su campioni residui di EBUS, fluidi corporei sierosi e FNA da banco con elevata concordanza diagnostica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Parvathi Viswanathan
- Numero di telefono: 8474672867
- Email: parvathi@nano-cytomics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hariharan Subramanian
- Numero di telefono: 4252417385
- Email: hariharan@nano-cytomics.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiunque sia sottoposto a procedura EBUS per la diagnosi o la stadiazione delle malattie polmonari.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con carcinoma polmonare confermato
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Lo strumento è un dispositivo integrato con un tempo di elaborazione breve (misurato in 2 o 3 minuti) che distribuisce cellule da campioni di volume limitato (misurato in microlitri).
Il processo prevede una nuova tecnica di aerosolizzazione che trasferisce il campione liquido su un vetrino tramite un getto d'aria.
Dopo che il campione è stato depositato sul vetrino, il sistema automatizzato utilizza una striscia riscaldante integrata per riscaldare il vetrino.
Questo processo è simile all'utilizzo di un asciugacapelli per asciugare il vetrino portacampione nell'attuale impostazione ROSE.
Dopo aver asciugato il vetrino, il sistema utilizza una serie di pompe per erogare microlitri di reagente colorante sul vetrino per colorare le cellule.
Attualmente, il sistema è configurato per eseguire la colorazione DiffQuik, comunemente utilizzata nel processo ROSE.
In futuro, la capacità di colorazione sarà ampliata per includere altri processi di colorazione come Rapid PAP, colorazione H&E ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica dello strumento ASP Health per applicazioni broncoscopiche
Lasso di tempo: 1 mese dal momento della raccolta del campione
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Confermare che le prestazioni dello strumento di ASP Health non sono inferiori allo standard delle procedure di cura.
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1 mese dal momento della raccolta del campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo Strumento ASP Sanità a confronto con lo standard assistenziale
Lasso di tempo: 1 settimana dalla raccolta del campione
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Lo strumento di ASP Health ha un flusso di lavoro clinico migliorato rispetto allo standard delle procedure di cura.
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1 settimana dalla raccolta del campione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASP_LT_004
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